Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie skuteczności soczewek wymienianych co miesiąc po dwóch i czterech tygodniach

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania jest porównanie ogólnej wydajności miesięcznej wymiany soczewek kontaktowych podczas noszenia przez jeden miesiąc i podczas noszenia przez dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby regularnie i odnoszące sukcesy noszące soczewki kontaktowe wykonane z materiału lotrafilcon B przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją.
  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Wymagana sfera w zakresie +6,00 do -10,00 z astygmatyzmem lub korekcją wieloogniskową lub bez astygmatyzmu lub korekcją wieloogniskową.
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych przez protokół i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach w gabinecie.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości przedniego odcinka (np. zaćma, zmętnienia itp.) lub aktywna choroba przedniego odcinka.
  • Podanie dowolnego badanego leku lub urządzenia w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek kropli do oczu o działaniu farmakologicznym w ciągu 7 dni od Wizyty 1.
  • Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na roztwory do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
  • Chirurgia porefrakcyjna.
  • Obecnie w ciąży lub karmiących piersią według historii przypadku.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lotrafilcon B
Urządzenie: soczewka kontaktowa lotrafilcon B
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe noszone obustronnie na co dzień przez maksymalnie 30 dni z dwutygodniową i czterotygodniową wizytą oceniającą.
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® na ASTYGMATYZM, AIR OPTIX® AQUA WIELOKOKALNE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólny komfort został oceniony i zgłoszony przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 2 tygodni noszenia. Ogólny komfort mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało zły, a 10 doskonały.
2 tygodnie
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólny komfort został oceniony i zgłoszony przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia. Ogólny komfort mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało zły, a 10 doskonały.
4 tygodnie
Suchość na koniec dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Suchość pod koniec dnia została oceniona i zgłoszona przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 2 tygodni noszenia. Suchość na koniec dnia mierzono w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało bardzo sucho, a 10 nie sucho.
2 tygodnie
Suchość na koniec dnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Suchość pod koniec dnia została oceniona i zgłoszona przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia. Suchość na koniec dnia mierzono w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznaczało bardzo sucho, a 10 nie sucho.
4 tygodnie
Zaczerwienienie oka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zaczerwienienie oka zostało ocenione i zgłoszone przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 2 tygodni noszenia. Zaczerwienienie oka mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało bardzo czerwone, a 10 nie było czerwone.
2 tygodnie
Zaczerwienienie oka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zaczerwienienie oka zostało ocenione i zgłoszone przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia. Zaczerwienienie oka mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało bardzo czerwone, a 10 nie było czerwone.
4 tygodnie
Przejrzystość wizualna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przejrzystość wizualna została oceniona i zgłoszona przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 2 tygodni noszenia. Klarowność wizualną mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą.
2 tygodnie
Przejrzystość wizualna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przejrzystość wizualna została oceniona i zgłoszona przez uczestnika w kwestionariuszu jako pojedyncza, retrospektywna ocena 4 tygodni noszenia. Klarowność wizualną mierzono w 10-punktowej skali, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą.
4 tygodnie
Depozyty soczewek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badacz ocenił złogi białek i lipidów na powierzchni soczewek kontaktowych dla każdego oka za pomocą biomikroskopu, który powiększa wygląd soczewki kontaktowej w oku użytkownika. Depozyty zostały ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 poważne.
2 tygodnie
Depozyty soczewek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacz ocenił złogi białek i lipidów na powierzchni soczewek kontaktowych dla każdego oka za pomocą biomikroskopu, który powiększa wygląd soczewki kontaktowej w oku użytkownika. Depozyty zostały ocenione w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 poważne.
4 tygodnie
Skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Każde oko było testowane indywidualnie, podczas gdy uczestnik czytał odległe wykresy w normalnym oświetleniu. Poprawioną ostrość wzroku mierzono za pomocą tablicy Snellena, którą przeliczano na jednostki logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Ostrość Snellena 20/20 odpowiada ostrości logMAR równej 0,0 i jest uważana za normalne widzenie do dali. Dodatnie wartości logMAR wskazują na gorsze widzenie, a wartości ujemne na lepszą ostrość wzroku.
2 tygodnie
Skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Każde oko było testowane indywidualnie, podczas gdy uczestnik czytał odległe wykresy w normalnym oświetleniu. Poprawioną ostrość wzroku mierzono za pomocą tablicy Snellena, którą przeliczano na jednostki logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Ostrość Snellena 20/20 odpowiada ostrości logMAR równej 0,0 i jest uważana za normalne widzenie do dali. Dodatnie wartości logMAR wskazują na gorsze widzenie, a wartości ujemne na lepszą ostrość wzroku.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIBA VISION

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-368-C-400

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na soczewka kontaktowa lotrafilcon B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj