1ヶ月交換レンズの2週間後と4週間後のレンズ性能の前向き研究
2012年6月26日 更新者：CIBA VISION
この研究の目的は、1 か月交換コンタクト レンズの全体的な性能を、1 か月間装用した場合と 2 週間装用した場合とで比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録前の少なくとも 4 週間、ロトラフィルコン B 素材で作られたコンタクト レンズを常習的かつ成功的に着用している人。
- 一般的な健康状態は良好です。
- +6.00 ～ -10.00 の範囲の球体要件（乱視または多焦点矯正あり、または乱視または多焦点矯正なし）。
- プロトコルで義務付けられたすべての手順を遵守し、予定されているすべてのオフィス訪問に出席する能力。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 前眼部異常（白内障、混濁など）または活動性前眼部疾患。
- 研究開始から14日以内の治験薬または治験機器の投与。
- 訪問1から7日以内に薬理効果のある点眼薬を使用。
- コンタクトレンズの洗浄および消毒液に対する局所的または全身的な過敏症が知られている。
- 屈折矯正手術後。
- 病歴により現在妊娠中または授乳中である。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロトラフィルコンB
|
市販のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズは、2 週間と 4 週間の評価訪問を含めて、毎日の装用で最大 30 日間両側に装着されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な快適さ
時間枠：2週間
|
全体的な快適さは、参加者によって評価され、2 週間の着用の 1 回の遡及的評価としてアンケートで報告されました。
全体的な快適さは 10 点スケールで測定され、1 が劣悪、10 が優れています。
|
2週間
|
|
全体的な快適さ
時間枠：4週間
|
全体的な快適さは、参加者によって評価され、4 週間の着用の 1 回の遡及的評価としてアンケートで報告されました。
全体的な快適さは 10 点スケールで測定され、1 が劣悪、10 が優れています。
|
4週間
|
|
一日の終わりの乾燥
時間枠：2週間
|
一日の終わりの乾燥は、2 週間の着用の 1 回の遡及的評価として参加者によって評価され、アンケートで報告されました。
一日の終わりの乾燥度は 10 点スケールで測定され、1 は非常に乾燥しており、10 は乾燥していません。
|
2週間
|
|
一日の終わりの乾燥
時間枠：4週間
|
一日の終わりの乾燥は、4 週間の着用の 1 回の遡及的評価として参加者によって評価され、アンケートで報告されました。
一日の終わりの乾燥度は 10 点スケールで測定され、1 は非常に乾燥しており、10 は乾燥していません。
|
4週間
|
|
目の充血
時間枠：2週間
|
目の充血は、2 週間の装用の 1 回の遡及的評価として参加者によって評価され、アンケートで報告されました。
目の赤みは 10 点スケールで測定され、1 は非常に赤く、10 は赤くないです。
|
2週間
|
|
目の充血
時間枠：4週間
|
目の充血は、4 週間の装用の 1 回の遡及的評価として参加者によって評価され、アンケートで報告されました。
目の赤みは 10 点スケールで測定され、1 は非常に赤く、10 は赤くないです。
|
4週間
|
|
視覚的な鮮明さ
時間枠：2週間
|
視覚的な明瞭さは、2 週間の着用の 1 回の遡及的評価として参加者によって評価され、アンケートで報告されました。
視覚的な鮮明度は 10 点スケールで測定され、1 が劣悪、10 が優れています。
|
2週間
|
|
視覚的な鮮明さ
時間枠：4週間
|
視覚的な明瞭度は、4 週間の着用の 1 回の遡及的評価として参加者によって評価され、アンケートで報告されました。
視覚的な鮮明度は 10 点スケールで測定され、1 が劣悪、10 が優れています。
|
4週間
|
|
レンズの堆積物
時間枠：2週間
|
コンタクトレンズ表面上のタンパク質および脂質の沈着は、着用者の眼上のコンタクトレンズの外観を拡大する生体顕微鏡を使用して、研究者によって各眼について評価された。
堆積物は 0 から 4 のスケールで等級付けされ、0 はゼロ、4 は深刻です。
|
2週間
|
|
レンズの堆積物
時間枠：4週間
|
コンタクトレンズ表面上のタンパク質および脂質の沈着は、着用者の眼上のコンタクトレンズの外観を拡大する生体顕微鏡を使用して、研究者によって各眼について評価された。
堆積物は 0 から 4 のスケールで等級付けされ、0 はゼロ、4 は深刻です。
|
4週間
|
|
矯正視力
時間枠：2週間
|
参加者が通常の照明の下で遠くのチャートを読んでいる間、それぞれの目を個別にテストしました。
矯正視力はスネレンチャートを使用して測定し、logMAR単位（最小分解能角の対数）に変換しました。
20/20 スネレン視力は logMAR 視力 0.0 に相当し、通常の遠方視力とみなされます。
正の logMAR 値は視力が低いことを示し、負の値は視力が良いことを示します。
|
2週間
|
|
矯正視力
時間枠：4週間
|
参加者が通常の照明の下で遠くのチャートを読んでいる間、それぞれの目を個別にテストしました。
矯正視力はスネレンチャートを使用して測定し、logMAR単位（最小分解能角の対数）に変換しました。
20/20 スネレン視力は logMAR 視力 0.0 に相当し、通常の遠方視力とみなされます。
正の logMAR 値は視力が低いことを示し、負の値は視力が良いことを示します。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月26日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロトラフィルコンBコンタクトレンズの臨床試験
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集