Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van lensprestaties van een maandelijks vervangende lens na twee weken en vier weken

26 juni 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze studie is om de algehele prestaties van een maandelijks vervangende contactlens te vergelijken wanneer deze één maand wordt gedragen en wanneer deze twee weken wordt gedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewone en succesvolle dragers van contactlenzen gemaakt van lotrafilcon B-materiaal gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Goede algemene gezondheid.
  • Bolvereiste in het bereik van +6,00 tot -10,00 met astigmatisme of multifocale correctie of geen astigmatisme of multifocale correctie.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan alle door het protocol opgelegde procedures en om alle geplande kantoorbezoeken bij te wonen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwijkingen van het voorste segment (d.w.z. staar, troebelheid, enz.) of actieve ziekte van het voorste segment.
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 14 dagen na aanvang van de studie.
  • Gebruik van oogdruppels met een farmacologisch effect binnen 7 dagen na bezoek 1.
  • Bekende lokale of systemische overgevoeligheid voor reinigings- en desinfectieoplossingen voor contactlenzen.
  • Post-refractieve chirurgie.
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend door anamnese.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lotrafilcon B
Apparaat: lotrafilcon B contactlens
In de handel verkrijgbare contactlenzen van siliconenhydrogel die bilateraal dagelijks worden gedragen gedurende maximaal 30 dagen met een evaluatiebezoek van twee weken en vier weken.
Andere namen:
  • AIR OPTIX® AQUA, AIR OPTIX® voor ASTIGMATISME, AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 2 weken
Algehele comfort werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 2 weken dragen. Algeheel comfort werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
2 weken
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 4 weken
Algeheel comfort werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen. Algeheel comfort werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht en 10 uitstekend was.
4 weken
Droogte aan het einde van de dag
Tijdsspanne: 2 weken
De droogheid aan het einde van de dag werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 2 weken dragen. De droogte aan het einde van de dag werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 zeer droog was en 10 niet droog.
2 weken
Droogte aan het einde van de dag
Tijdsspanne: 4 weken
De droogheid aan het einde van de dag werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen. De droogte aan het einde van de dag werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 zeer droog was en 10 niet droog.
4 weken
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: 2 weken
Oculaire roodheid werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 2 weken dragen. Oculaire roodheid werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 erg rood was en 10 niet rood.
2 weken
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: 4 weken
Oculaire roodheid werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen. Oculaire roodheid werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 erg rood was en 10 niet rood.
4 weken
Visuele helderheid
Tijdsspanne: 2 weken
Visuele helderheid werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 2 weken dragen. Visuele helderheid werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht was en 10 uitstekend.
2 weken
Visuele helderheid
Tijdsspanne: 4 weken
Visuele helderheid werd beoordeeld en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van 4 weken dragen. Visuele helderheid werd gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht was en 10 uitstekend.
4 weken
Lensafzettingen
Tijdsspanne: 2 weken
Eiwit- en vetafzettingen op het contactlensoppervlak werden door de onderzoeker voor elk oog beoordeeld met behulp van een biomicroscoop, die het uiterlijk van de contactlens op het oog van de drager vergroot. Deposito's werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen en 4 ernstig was.
2 weken
Lensafzettingen
Tijdsspanne: 4 weken
Eiwit- en vetafzettingen op het contactlensoppervlak werden door de onderzoeker voor elk oog beoordeeld met behulp van een biomicroscoop, die het uiterlijk van de contactlens op het oog van de drager vergroot. Deposito's werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 geen en 4 ernstig was.
4 weken
Gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken
Elk oog werd afzonderlijk getest terwijl de deelnemer verre kaarten las bij normaal licht. Gecorrigeerde gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van een Snellen-kaart, die werd omgezet in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek). Een 20/20 Snellen-scherpte komt overeen met een logMAR-scherpte van 0,0 en wordt beschouwd als normaal gezichtsvermogen op afstand. Positieve logMAR-waarden duiden op een slechter zicht en negatieve waarden duiden op een betere gezichtsscherpte.
2 weken
Gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 weken
Elk oog werd afzonderlijk getest terwijl de deelnemer verre kaarten las bij normaal licht. Gecorrigeerde gezichtsscherpte werd gemeten met behulp van een Snellen-kaart, die werd omgezet in logMAR-eenheden (logaritme van de minimale resolutiehoek). Een 20/20 Snellen-scherpte komt overeen met een logMAR-scherpte van 0,0 en wordt beschouwd als normaal gezichtsvermogen op afstand. Positieve logMAR-waarden duiden op een slechter zicht en negatieve waarden duiden op een betere gezichtsscherpte.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-368-C-400

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lotrafilcon B contactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren