Tuleva tutkimus kuukausittaisen vaihtolinssin linssin suorituskyvystä kahden ja neljän viikon kuluttua
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kuukausittain vaihdettavan piilolinssin yleistä suorituskykyä, kun sitä on käytetty kuukauden ja kun sitä on käytetty kaksi viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lorafilcon B -materiaalista valmistettujen piilolinssien tavanomaiset ja menestyneet käyttäjät vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Hyvä yleinen terveys.
- Pallon vaatimus välillä +6,00 - -10,00 astigmatismia tai multifokaalista korjausta tai ei astigmatismia tai multifokaalista korjausta.
- Kyky noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä ja osallistua kaikkiin suunniteltuihin toimistokäynteihin.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Etuosan poikkeavuudet (eli kaihi, sameudet jne.) tai aktiivinen etuosan sairaus.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen antaminen 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Kaikkien farmakologisesti vaikuttavien silmätippojen käyttö 7 päivän kuluessa käynnistä 1.
- Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys piilolinssien puhdistus- ja desinfiointiliuoksille.
- Post-refraktiivinen leikkaus.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä tapaushistorian mukaan.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lotrafilcon B
|
Kaupallisesti markkinoitu silikonihydrogeelipiilolinssi, jota käytetään kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä enintään 30 päivän ajan kahden ja neljän viikon arviointikäynnillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistuja arvioi kokonaismukavuuden ja raportoi sen kyselylomakkeella yhtenä, takautuvana arviona kahden viikon kulumisesta.
Kokonaismukavuutta mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
2 viikkoa
|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistuja arvioi kokonaismukavuuden ja raportoi sen kyselylomakkeella yhtenä, retrospektiivisenä arviona 4 viikon kulumisesta.
Kokonaismukavuutta mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
4 viikkoa
|
|
Loppupäivän kuivuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistuja arvioi päivän lopun kuivuuden ja raportoi sen kyselylomakkeella yhtenä, retrospektiivisenä arviona kahden viikon kulumisesta.
Päivän lopun kuivuus mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli erittäin kuiva ja 10 ei kuivaa.
|
2 viikkoa
|
|
Loppupäivän kuivuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistuja arvioi päivän lopun kuivuuden ja raportoi sen kyselylomakkeella yhtenä, retrospektiivisena arviona 4 viikon kulumisesta.
Päivän lopun kuivuus mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli erittäin kuiva ja 10 ei kuivaa.
|
4 viikkoa
|
|
Silmien punoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistuja arvioi silmän punoituksen ja raportoi sen kyselylomakkeella yhtenä, retrospektiivisenä arviona kahden viikon kulumisesta.
Silmän punoitus mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli erittäin punainen ja 10 ei punainen.
|
2 viikkoa
|
|
Silmien punoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistuja arvioi silmän punoituksen ja raportoi sen kyselylomakkeella yhtenä, retrospektiivisenä arviona 4 viikon kulumisesta.
Silmän punoitus mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli erittäin punainen ja 10 ei punainen.
|
4 viikkoa
|
|
Visuaalinen selkeys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistuja arvioi visuaalisen selkeyden ja raportoi sen kyselylomakkeella yhtenä, retrospektiivisenä arviona kahden viikon kulumisesta.
Visuaalista selkeyttä mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
2 viikkoa
|
|
Visuaalinen selkeys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistuja arvioi ja raportoi visuaalisen selkeyden kyselylomakkeella yhtenä, retrospektiivisenä arviona 4 viikon kulumisesta.
Visuaalista selkeyttä mitattiin 10 pisteen asteikolla, jossa 1 oli huono ja 10 erinomainen.
|
4 viikkoa
|
|
Objektiivin talletukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkija arvioi jokaisen silmän proteiini- ja lipidikertymät piilolinssin pinnalla biomikroskoopilla, joka suurentaa piilolinssin ulkonäköä käyttäjän silmässä.
Talletukset arvosteltiin asteikolla 0-4, jolloin 0 oli ei mitään ja 4 oli vakava.
|
2 viikkoa
|
|
Objektiivin talletukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkija arvioi jokaisen silmän proteiini- ja lipidikertymät piilolinssin pinnalla biomikroskoopilla, joka suurentaa piilolinssin ulkonäköä käyttäjän silmässä.
Talletukset arvosteltiin asteikolla 0-4, jolloin 0 oli ei mitään ja 4 oli vakava.
|
4 viikkoa
|
|
Korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokainen silmä testattiin erikseen, kun osallistuja luki kaukaisia kaavioita normaalissa valaistuksessa.
Korjattu näöntarkkuus mitattiin Snellen-kaaviolla, joka muutettiin logMAR-yksiköiksi (minimiresoluutiokulman logaritmi).
Snellenin 20/20-terävyys vastaa logMAR-tarkkuutta 0,0 ja sitä pidetään normaalina kaukonäkönä.
Positiiviset logMAR-arvot osoittavat heikompaa näköä ja negatiiviset arvot parempaa näöntarkkuutta.
|
2 viikkoa
|
|
Korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jokainen silmä testattiin erikseen, kun osallistuja luki kaukaisia kaavioita normaalissa valaistuksessa.
Korjattu näöntarkkuus mitattiin Snellen-kaaviolla, joka muutettiin logMAR-yksiköiksi (minimiresoluutiokulman logaritmi).
Snellenin 20/20-terävyys vastaa logMAR-tarkkuutta 0,0 ja sitä pidetään normaalina kaukonäkönä.
Positiiviset logMAR-arvot osoittavat heikompaa näköä ja negatiiviset arvot parempaa näöntarkkuutta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-368-C-400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lotrafilcon B -piilolinssi
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrytointi
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat