Проспективное исследование эффективности ежемесячной замены линз через две и четыре недели
26 июня 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Целью данного исследования является сравнение общих характеристик контактных линз с ежемесячной заменой при ношении в течение одного месяца и при ношении в течение двух недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Привычные и успешно носящие контактные линзы из материала лотрафилкон В в течение не менее 4 недель до регистрации.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Требования к сфере в диапазоне от +6,00 до -10,00 с астигматизмом или мультифокальной коррекцией или без астигматизма или мультифокальной коррекции.
- Способность соблюдать все предусмотренные протоколом процедуры и посещать все запланированные визиты в офис.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Аномалии переднего сегмента (например, катаракта, помутнение и т. д.) или активное заболевание переднего сегмента.
- Введение любого исследуемого препарата или устройства в течение 14 дней с начала исследования.
- Использование любых глазных капель с фармакологическим эффектом в течение 7 дней после визита 1.
- Известная местная или системная гиперчувствительность к чистящим и дезинфицирующим растворам для контактных линз.
- Пострефракционная хирургия.
- В настоящее время беременна или кормит грудью по анамнезу.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лотрафилкон Б
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы, которые носят двусторонне для ежедневного ношения до 30 дней с визитом для оценки в течение двух и четырех недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: 2 недели
|
Общий комфорт оценивался и сообщался участником в анкете как единая ретроспективная оценка 2 недель ношения.
Общий комфорт оценивался по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
|
2 недели
|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: 4 недели
|
Общий комфорт оценивался и сообщался участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения.
Общий комфорт оценивался по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
|
4 недели
|
|
Сухость в конце дня
Временное ограничение: 2 недели
|
Сухость в конце дня оценивалась и сообщалась участником в анкете как единая ретроспективная оценка 2 недель ношения.
Сухость в конце дня измерялась по 10-балльной шкале, где 1 — очень сухая, 10 — совсем не сухая.
|
2 недели
|
|
Сухость в конце дня
Временное ограничение: 4 недели
|
Сухость в конце дня оценивалась и сообщалась участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения.
Сухость в конце дня измерялась по 10-балльной шкале, где 1 — очень сухая, 10 — совсем не сухая.
|
4 недели
|
|
Покраснение глаз
Временное ограничение: 2 недели
|
Покраснение глаз оценивалось и сообщалось участником в анкете как единая ретроспективная оценка 2 недель ношения.
Покраснение глаз измеряли по 10-балльной шкале, где 1 означало сильное покраснение, а 10 — отсутствие покраснения.
|
2 недели
|
|
Покраснение глаз
Временное ограничение: 4 недели
|
Покраснение глаз оценивалось и сообщалось участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения.
Покраснение глаз измеряли по 10-балльной шкале, где 1 означало сильное покраснение, а 10 — отсутствие покраснения.
|
4 недели
|
|
Визуальная ясность
Временное ограничение: 2 недели
|
Визуальная четкость оценивалась и сообщалась участником в анкете как единая ретроспективная оценка 2 недель ношения.
Четкость зрения оценивалась по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
|
2 недели
|
|
Визуальная ясность
Временное ограничение: 4 недели
|
Визуальная четкость оценивалась и сообщалась участником в анкете как единая ретроспективная оценка 4 недель ношения.
Четкость зрения оценивалась по 10-балльной шкале, где 1 — плохо, 10 — отлично.
|
4 недели
|
|
Депозиты объектива
Временное ограничение: 2 недели
|
Отложения белка и липидов на поверхности контактной линзы оценивались исследователем для каждого глаза с помощью биомикроскопа, который увеличивает внешний вид контактной линзы в глазах пользователя.
Отложения оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие, 4 — серьезное.
|
2 недели
|
|
Депозиты объектива
Временное ограничение: 4 недели
|
Отложения белка и липидов на поверхности контактной линзы оценивались исследователем для каждого глаза с помощью биомикроскопа, который увеличивает внешний вид контактной линзы в глазах пользователя.
Отложения оценивались по шкале от 0 до 4, где 0 — отсутствие, 4 — серьезное.
|
4 недели
|
|
Скорректированная острота зрения
Временное ограничение: 2 недели
|
Каждый глаз тестировался индивидуально, в то время как участник читал таблицы вдали при нормальном освещении.
Скорректированную остроту зрения измеряли с помощью таблицы Снеллена, которую переводили в единицы logMAR (логарифм минимального угла разрешения).
Острота зрения по шкале Снеллена 20/20 соответствует остроте зрения по шкале logMAR, равной 0,0, и считается нормальным зрением вдаль.
Положительные значения logMAR указывают на плохое зрение, а отрицательные значения — на лучшую остроту зрения.
|
2 недели
|
|
Скорректированная острота зрения
Временное ограничение: 4 недели
|
Каждый глаз тестировался индивидуально, в то время как участник читал таблицы вдали при нормальном освещении.
Скорректированную остроту зрения измеряли с помощью таблицы Снеллена, которую переводили в единицы logMAR (логарифм минимального угла разрешения).
Острота зрения по шкале Снеллена 20/20 соответствует остроте зрения по шкале logMAR, равной 0,0, и считается нормальным зрением вдаль.
Положительные значения logMAR указывают на плохое зрение, а отрицательные значения — на лучшую остроту зрения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-368-C-400
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования контактные линзы лотрафилкон Б
-
nthalmic Pty LtdРекрутингБлизорукость | Прогрессирование близорукостиКитай, Малайзия
-
CIBA VISIONЗавершенный
-
Alcon ResearchОтозван
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный