大蒜摄入量和癌症风险的生物标志物
2017年6月1日 更新者：Janet Novotny、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
正在进行这项研究以研究吃大蒜的健康益处。
先前的研究表明大蒜可能有助于预防癌症。
研究人员正在招募健康的志愿者参与一项研究，以确定吃大蒜可以降低癌症风险的方式。
研究概览
详细说明
每个参与者完成每个治疗阶段将使用交叉设计；参与者将被随机分配到一系列饮食治疗中。
在节食期之间将有 17 天的清除期。
参与者将在每个饮食期的前 10 天食用无大蒜饮食。
饮食治疗将在每个饮食期的第 11 天进行。
饮食治疗将被纳入食物中，如下所示：1) 5 克（0.175 盎司）大蒜与 15 克人造黄油混合在 270 大卡白面包上，作为早餐，或 2）15 克人造黄油在 270 大卡白面包上面包，作为早餐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Beltsville、Maryland、美国、20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 40-80 岁
排除标准：
- 40岁以下或80岁以上
- 使用血液稀释药物，如 Coumadin（华法林）、Dicumarol（dicumarol）或 Miradon（anisinidione）
- 存在肾脏疾病、肝脏疾病、痛风、某些癌症、甲状腺疾病、胃肠道疾病、其他代谢疾病或吸收不良综合征。
- 在过去 12 个月内怀孕，目前怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕
- 促卵泡激素水平高于 35 mIU/mL 血清
- 需要使用口服降糖药或胰岛素的 2 型糖尿病
- 饮食失调史或与饮食干预不一致的其他饮食模式（例如，素食者、极低脂肪饮食、高蛋白饮食）
- 在研究期间和研究开始前至少 6 个月使用处方药或非处方抗肥胖药物或补充剂（例如苯丙胺、麻黄碱、咖啡因），或有肥胖手术史
- 活动性心血管疾病（例如过去三个月内的心脏病发作或手术或过去三个月内参加心脏康复计划、中风或过去三个月内的短暂性脑缺血发作病史/治疗史，或有记录的肺部疾病史过去六个月内有栓子）。
- 在过去 6 个月内使用过任何烟草产品
- 在研究前一个月或研究期间使用口服或静脉注射抗生素
- 在研究前两周和研究期间不愿意放弃维生素、矿物质和草药补充剂
- 已知（自我报告）对大蒜过敏或不良反应
- 无法代谢大蒜
- 无法或不愿给予知情同意或与研究人员沟通
- 自我报告在过去十二个月内酗酒或滥用药物和/或目前针对这些问题的急性治疗或康复计划（长期参加匿名戒酒会并不排除）
- 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：控制
270 大卡白面包加 15 克人造黄油
|
受试者将食用无大蒜饮食 10 天。
在第 11 天，受试者将消耗 270 kcal 白面包和 15 g 人造黄油。
|
|
其他：大蒜处理
270 大卡白面包加 15 克人造黄油和 5 克蒜末
|
受试者将食用无大蒜饮食 10 天。
在第 11 天，受试者将消耗 270 卡路里的白面包以及 15 克人造黄油和 5 克压碎的大蒜。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大蒜代谢物
大体时间：每个治疗期的第 11 天——治疗前和治疗后 3 小时
|
将在血液和尿液中测量大蒜代谢物。
|
每个治疗期的第 11 天——治疗前和治疗后 3 小时
|
|
基因表达标记
大体时间：每个治疗期的第 11 天——治疗前和治疗后 3 小时
|
淋巴细胞微阵列分析，淋巴细胞DNA基因分型。
微阵列结果将通过 RT-PCR 确认。
|
每个治疗期的第 11 天——治疗前和治疗后 3 小时
|
|
DNA损伤
大体时间：每个治疗期的第 11 天——治疗前和治疗后 3 小时
|
彗星试验，8-oxo-dG，组蛋白分析
|
每个治疗期的第 11 天——治疗前和治疗后 3 小时
|
|
氧化应激
大体时间：每个治疗期的第 11 天——治疗前和治疗后 3 小时
|
血清硝酸盐/亚硝酸盐、丙二醛、谷胱甘肽、谷胱甘肽还原酶、谷胱甘肽 S-转移酶、过氧化氢酶、蛋白质羰基化合物、F2-异前列烷。
|
每个治疗期的第 11 天——治疗前和治疗后 3 小时
|
|
炎症的生物标志物
大体时间：每个治疗期的第 11 天——治疗前和治疗后 3 小时
|
C反应蛋白（CRP）、血管内皮生长因子、IL-1、IL-6、TNF-α。
|
每个治疗期的第 11 天——治疗前和治疗后 3 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月9日
首次发布 (估计)
2011年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.