Vitlöksintag och biomarkörer för cancerrisk
1 juni 2017 uppdaterad av: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Denna studie görs för att studera de hälsosamma fördelarna med att äta vitlök.
Tidigare studier tyder på att vitlök kan hjälpa till att förebygga cancer.
Utredarna rekryterar friska frivilliga för att delta i en studie för att avgöra på vilka sätt att äta vitlök kan minska cancerrisken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En crossover-design kommer att användas med varje deltagare som slutför varje behandlingsfas; deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en sekvens av dietbehandlingar.
Det kommer att finnas en 17-dagars tvättperiod mellan dietperioderna.
Deltagarna kommer att äta en diet utan vitlök under de första 10 dagarna av varje dietperiod.
Kostbehandlingarna kommer att administreras dag 11 i varje dietperiod.
Kostbehandlingar kommer att införlivas i maten enligt följande: 1) 5 g (0,175 oz.) vitlök blandat med 15 g margarin ovanpå 270 kcal vitt bröd, serverat som frukost, eller 2) 15 g margarin ovanpå 270 kcal vitt bröd, serveras som frukost.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-80 år
Exklusions kriterier:
- Yngre än 40 år eller äldre än 80 år
- Användning av blodförtunnande mediciner som Coumadin (warfarin), Dicumarol (dicumarol) eller Miradon (anisinidion)
- Förekomst av njursjukdom, leversjukdom, gikt, vissa cancerformer, sköldkörtelsjukdom, gastrointestinala, andra metabola sjukdomar eller malabsorptionssyndrom.
- Har varit gravid under de senaste 12 månaderna, är för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien
- Follikelstimulerande hormonnivåer över 35 mIU/ml serum
- Typ 2-diabetes som kräver användning av orala antidiabetika eller insulin
- Historik om ätstörningar eller andra kostmönster som inte är förenliga med dietinterventionen (t.ex. vegetarianer, dieter med mycket låg fetthalt, dieter med hög proteinhalt)
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel mot fetma eller kosttillskott (t.ex. fenylpropanalamin, efedrin, koffein) under och i minst 6 månader innan studiens start eller en historia av ett kirurgiskt ingrepp för fetma
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom (såsom hjärtinfarkt eller ingrepp under de senaste tre månaderna eller deltagande i ett hjärtrehabiliteringsprogram under de senaste tre månaderna, stroke eller historia/behandling för övergående ischemiska attacker under de senaste tre månaderna, eller dokumenterad historia av lungsjukdomar embolus under de senaste sex månaderna).
- Användning av tobaksvaror under de senaste 6 månaderna
- Användning av orala eller IV-antibiotika under månaden före studien eller under studien
- Ovilja att avstå från vitamin-, mineral- och örttillskott i två veckor före studien och under studien
- Känd (självrapporterad) allergi eller biverkning mot vitlök
- Oförmåga att metabolisera vitlök
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller kommunicera med studiepersonal
- Självanmälan av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste tolv månaderna och/eller aktuellt akut behandlings- eller rehabiliteringsprogram för dessa problem (Långtidsdeltagande i Anonyma Alkoholister är inte ett undantag)
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
270 kcal Vitt bröd med 15 g margarin
|
Försökspersoner kommer att konsumera en vitlöksfri diet i 10 dagar.
På dag 11 kommer försökspersonerna att konsumera 270 kcal vitt bröd med 15 g margarin.
|
|
Övrig: Vitlök behandling
270 kcal vitt bröd med 15 g margarin och 5 g pressad vitlök
|
Försökspersoner kommer att konsumera en vitlöksfri diet i 10 dagar.
På dag 11 kommer försökspersonerna att konsumera 270 kcal vitt bröd med 15 g margarin och 5 g pressad vitlök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitlöksmetaboliter
Tidsram: Dag 11 av varje behandlingsperiod - före och 3 timmar efter behandlingen
|
Vitlöksmetaboliter kommer att mätas i blod och urin.
|
Dag 11 av varje behandlingsperiod - före och 3 timmar efter behandlingen
|
|
Markörer för genuttryck
Tidsram: Dag 11 av varje behandlingsperiod - före och 3 timmar efter behandlingen
|
Lymfocytmikroarrayanalys, lymfocyt-DNA-genotypning.
Microarray-resultat kommer att bekräftas av RT-PCR.
|
Dag 11 av varje behandlingsperiod - före och 3 timmar efter behandlingen
|
|
DNA-skada
Tidsram: Dag 11 av varje behandlingsperiod - före och 3 timmar efter behandlingen
|
Kometanalys, 8-oxo-dG, histonanalys
|
Dag 11 av varje behandlingsperiod - före och 3 timmar efter behandlingen
|
|
Oxidativ stress
Tidsram: Dag 11 av varje behandlingsperiod - före och 3 timmar efter behandlingen
|
Serumnitrat/nitrit, malondyaldehyd, glutation, glutationreduktas, glutation S-transferas, katalas, proteinkarbonyler, F2-isoprostaner.
|
Dag 11 av varje behandlingsperiod - före och 3 timmar efter behandlingen
|
|
Biomarkörer för inflammation
Tidsram: Dag 11 av varje behandlingsperiod - före och 3 timmar efter behandlingen
|
C-reaktivt protein (CRP), vaskulär endoteltillväxtfaktor, IL-1, IL-6, TNF-α.
|
Dag 11 av varje behandlingsperiod - före och 3 timmar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2017
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Garlic Study 2010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .