Knoflookinname en biomarkers van kankerrisico
1 juni 2017 bijgewerkt door: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Deze studie wordt gedaan om de gezonde voordelen van het eten van knoflook te bestuderen.
Eerdere studies suggereren dat knoflook kanker kan helpen voorkomen.
De onderzoekers rekruteren gezonde vrijwilligers om deel te nemen aan een onderzoek om te bepalen op welke manieren het eten van knoflook het risico op kanker kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een crossover-ontwerp worden gebruikt waarbij elke deelnemer elke behandelingsfase voltooit; deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een reeks dieetbehandelingen.
Er zal een uitwasperiode van 17 dagen zijn tussen de dieetperioden.
Deelnemers zullen gedurende de eerste 10 dagen van elke dieetperiode een knoflookvrij dieet gebruiken.
De dieetbehandelingen worden toegediend op dag 11 van elke dieetperiode.
Dieetbehandelingen worden als volgt in de voeding verwerkt: 1) 5 g (0.175 oz.) knoflook gemengd met 15 g margarine bovenop 270 kcal witbrood, geserveerd als ontbijt, of 2) 15 g margarine bovenop 270 kcal wit brood brood, geserveerd als ontbijt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 40 jaar of ouder dan 80 jaar
- Gebruik van bloedverdunnende medicijnen zoals Coumadin (warfarine), Dicumarol (dicumarol) of Miradon (anisinidion)
- Aanwezigheid van nierziekte, leverziekte, jicht, bepaalde vormen van kanker, schildklierziekte, gastro-intestinale, andere stofwisselingsziekten of malabsorptiesyndromen.
- U bent de afgelopen 12 maanden zwanger geweest, bent momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of bent van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Follikelstimulerende hormoonspiegels boven 35 mIU/mL serum
- Diabetes type 2 waarvoor het gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline nodig is
- Voorgeschiedenis van eetstoornissen of andere voedingspatronen die niet consistent zijn met de dieetinterventie (bijv. vegetariërs, zeer vetarme diëten, eiwitrijke diëten)
- Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen tegen obesitas (bijv. fenylpropanalamine, efedrine, cafeïne) tijdens en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of een voorgeschiedenis van een chirurgische ingreep voor obesitas
- Actieve hart- en vaatziekten (zoals een hartaanval of ingreep in de afgelopen drie maanden of deelname aan een hartrevalidatieprogramma in de afgelopen drie maanden, beroerte, of voorgeschiedenis/behandeling van voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen drie maanden, of gedocumenteerde voorgeschiedenis van pulmonale embolie in de afgelopen zes maanden).
- Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica gedurende de maand voorafgaand aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Onwil om zich te onthouden van vitamine-, mineraal- en kruidensupplementen gedurende twee weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek
- Bekende (zelfgerapporteerde) allergie of bijwerking op knoflook
- Onvermogen om knoflook te metaboliseren
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met onderzoekspersoneel
- Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen twaalf maanden en/of huidig acuut behandelings- of rehabilitatieprogramma voor deze problemen (langdurige deelname aan Anonieme Alcoholisten is geen uitsluiting)
- Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
270 kcal Witbrood met 15 g margarine
|
De proefpersonen zullen gedurende 10 dagen een knoflookvrij dieet volgen.
Op dag 11 consumeren proefpersonen 270 kcal witbrood met 15 gram margarine.
|
|
Ander: Knoflook behandeling
Witbrood van 270 kcal met 15 g margarine en 5 g geperste knoflook
|
De proefpersonen zullen gedurende 10 dagen een knoflookvrij dieet volgen.
Op dag 11 consumeren de proefpersonen 270 kcal witbrood met 15 g margarine en 5 g geplette knoflook.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knoflook metabolieten
Tijdsspanne: Dag 11 van elke behandelingsperiode - voor en 3 uur na de behandeling
|
Knoflookmetabolieten worden gemeten in bloed en urine.
|
Dag 11 van elke behandelingsperiode - voor en 3 uur na de behandeling
|
|
Markers van genexpressie
Tijdsspanne: Dag 11 van elke behandelingsperiode - voor en 3 uur na de behandeling
|
Microarray-analyse van lymfocyten, genotypering van DNA van lymfocyten.
Microarray-resultaten worden bevestigd door RT-PCR.
|
Dag 11 van elke behandelingsperiode - voor en 3 uur na de behandeling
|
|
DNA-schade
Tijdsspanne: Dag 11 van elke behandelingsperiode - voor en 3 uur na de behandeling
|
Komeettest, 8-oxo-dG, histonanalyse
|
Dag 11 van elke behandelingsperiode - voor en 3 uur na de behandeling
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Dag 11 van elke behandelingsperiode - voor en 3 uur na de behandeling
|
Serumnitraat/nitriet, malondyaldehyde, glutathion, glutathionreductase, glutathion S-transferase, catalase, eiwitcarbonylen, F2-isoprostanen.
|
Dag 11 van elke behandelingsperiode - voor en 3 uur na de behandeling
|
|
Biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Dag 11 van elke behandelingsperiode - voor en 3 uur na de behandeling
|
C-reactief proteïne (CRP), vasculaire endotheliale groeifactor, IL-1, IL-6, TNF-α.
|
Dag 11 van elke behandelingsperiode - voor en 3 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Garlic Study 2010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .