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Ingestão de alho e biomarcadores de risco de câncer

1 de junho de 2017 atualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Este estudo está sendo feito para estudar os benefícios saudáveis ​​de comer alho. Estudos anteriores sugerem que o alho pode ajudar a prevenir o câncer. Os pesquisadores estão recrutando voluntários saudáveis ​​para participar de um estudo para determinar as maneiras pelas quais comer alho pode reduzir o risco de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um design cruzado será utilizado com cada participante completando cada fase do tratamento; os participantes serão aleatoriamente designados para uma sequência de tratamentos dietéticos. Haverá um período de washout de 17 dias entre os períodos de dieta. Os participantes consumirão uma dieta sem alho nos primeiros 10 dias de cada período de dieta. Os tratamentos dietéticos serão administrados no dia 11 de cada período de dieta. Os tratamentos dietéticos serão incorporados aos alimentos da seguinte forma: 1) 5 g (0,175 oz.) de alho misturado com 15 g de margarina em cima de pão branco de 270 kcal, servido como café da manhã, ou 2) 15 g de margarina em cima de pão branco de 270 kcal pão, servido como café da manhã.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-80 anos

Critério de exclusão:

  • Menores de 40 anos ou maiores de 80 anos
  • Uso de medicamentos para afinar o sangue, como Coumadin (varfarina), Dicumarol (dicumarol) ou Miradon (anisinidiona)
  • Presença de doença renal, doença hepática, gota, certos tipos de câncer, doença da tireóide, gastrointestinal, outras doenças metabólicas ou síndromes de má absorção.
  • Ter estado grávida nos últimos 12 meses, estar grávida ou amamentando ou planejar engravidar durante o estudo
  • Níveis de hormônio folículo estimulante acima de 35 mIU/mL sérico
  • Diabetes tipo 2 que requer o uso de agentes antidiabéticos orais ou insulina
  • Histórico de distúrbios alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos, dietas com muito baixo teor de gordura, dietas com alto teor de proteínas)
  • Uso de medicamentos ou suplementos antiobesidade prescritos ou de venda livre (por exemplo, fenilpropanalamina, efedrina, cafeína) durante e por pelo menos 6 meses antes do início do estudo ou histórico de intervenção cirúrgica para obesidade
  • Doença cardiovascular ativa (como um ataque cardíaco ou procedimento nos últimos três meses ou participação em um programa de reabilitação cardíaca nos últimos três meses, acidente vascular cerebral ou história/tratamento para ataques isquêmicos transitórios nos últimos três meses, ou história documentada de doença pulmonar embolia nos últimos seis meses).
  • Uso de qualquer produto de tabaco nos últimos 6 meses
  • Uso de antibióticos orais ou IV durante o mês anterior ao estudo ou durante o estudo
  • Relutância em se abster de suplementos vitamínicos, minerais e fitoterápicos por duas semanas antes e durante o estudo
  • Alergia conhecida (auto-relatada) ou reação adversa ao alho
  • Incapacidade de metabolizar o alho
  • Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
  • Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos doze meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)
  • Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
270 kcal Pão branco com 15 g de margarina
Outro: Ao controle
Os indivíduos consumirão uma dieta sem alho por 10 dias. No dia 11, os indivíduos consumirão 270 kcal de pão branco com 15 g de margarina.
Outro: Tratamento de alho
Pão branco de 270 kcal com 15 g de margarina e 5 g de alho amassado
Outro: Tratamento de alho
Os indivíduos consumirão uma dieta sem alho por 10 dias. No dia 11, os indivíduos consumirão 270 kcal de pão branco com 15 g de margarina e 5 g de alho amassado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos de alho
Prazo: Dia 11 de cada período de tratamento - antes e 3 horas após o tratamento
Os metabólitos do alho serão medidos no sangue e na urina.
Dia 11 de cada período de tratamento - antes e 3 horas após o tratamento
Marcadores de expressão gênica
Prazo: Dia 11 de cada período de tratamento - antes e 3 horas após o tratamento
Análise de microarray de linfócitos, genotipagem de DNA de linfócitos. Os resultados do microarray serão confirmados por RT-PCR.
Dia 11 de cada período de tratamento - antes e 3 horas após o tratamento
Danos no DNA
Prazo: Dia 11 de cada período de tratamento - antes e 3 horas após o tratamento
Ensaio cometa, 8-oxo-dG, análise de histonas
Dia 11 de cada período de tratamento - antes e 3 horas após o tratamento
Estresse oxidativo
Prazo: Dia 11 de cada período de tratamento - antes e 3 horas após o tratamento
Nitrato/nitrito sérico, malondialdeído, glutationa, glutationa redutase, glutationa S-transferase, catalase, carbonilas proteicas, F2-isoprostanos.
Dia 11 de cada período de tratamento - antes e 3 horas após o tratamento
Biomarcadores de inflamação
Prazo: Dia 11 de cada período de tratamento - antes e 3 horas após o tratamento
Proteína C reativa (PCR), fator de crescimento endotelial vascular, IL-1, IL-6, TNF-α.
Dia 11 de cada período de tratamento - antes e 3 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Garlic Study 2010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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