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Assunzione di aglio e biomarcatori del rischio di cancro

1 giugno 2017 aggiornato da: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Questo studio è stato condotto per studiare i benefici salutari del consumo di aglio. Precedenti studi suggeriscono che l'aglio può aiutare a prevenire il cancro. I ricercatori stanno reclutando volontari sani per partecipare a uno studio per determinare i modi in cui mangiare aglio può ridurre il rischio di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un design crossover con ciascun partecipante che completa ogni fase di trattamento; i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a una sequenza di trattamenti dietetici. Ci sarà un periodo di washout di 17 giorni tra i periodi di dieta. I partecipanti consumeranno una dieta priva di aglio per i primi 10 giorni di ogni periodo di dieta. I trattamenti dietetici saranno somministrati il ​​giorno 11 di ogni periodo dietetico. I trattamenti dietetici saranno incorporati nel cibo come segue: 1) 5 g (0,175 once) di aglio mescolato con 15 g di margarina su pane bianco da 270 kcal, servito a colazione, o 2) 15 g di margarina su pane bianco da 270 kcal pane, servito a colazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 40 anni o superiore a 80 anni
  • Uso di farmaci per fluidificare il sangue come Coumadin (warfarin), Dicumarol (dicumarol) o Miradon (anisinidione)
  • Presenza di malattie renali, malattie del fegato, gotta, alcuni tipi di cancro, malattie della tiroide, gastrointestinali, altre malattie metaboliche o sindromi da malassorbimento.
  • Sei stata incinta durante i 12 mesi precedenti, sei attualmente incinta o in allattamento o stai pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Livelli di ormone follicolo-stimolante superiori a 35 mIU/mL di siero
  • Diabete di tipo 2 che richiede l'uso di agenti antidiabetici orali o insulina
  • Storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani, diete a bassissimo contenuto di grassi, diete ad alto contenuto proteico)
  • Uso di farmaci o integratori antiobesità su prescrizione o da banco (ad esempio fenilpropanalamina, efedrina, caffeina) durante e per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio o una storia di un intervento chirurgico per l'obesità
  • Malattia cardiovascolare attiva (come infarto o procedura negli ultimi tre mesi o partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca negli ultimi tre mesi, ictus o anamnesi/trattamento per attacchi ischemici transitori negli ultimi tre mesi o anamnesi documentata di malattia polmonare embolia negli ultimi sei mesi).
  • Uso di qualsiasi prodotto del tabacco negli ultimi 6 mesi
  • Uso di antibiotici per via orale o endovenosa durante il mese precedente lo studio o durante lo studio
  • Riluttanza ad astenersi da integratori vitaminici, minerali ed erboristici per due settimane prima dello studio e durante lo studio
  • Allergia nota (autodichiarata) o reazione avversa all'aglio
  • Incapacità di metabolizzare l'aglio
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
  • Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi dodici mesi e/o attuale trattamento acuto o programma di riabilitazione per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
270 kcal Pane bianco con 15 g di margarina
Altro: Controllo
I soggetti consumeranno una dieta priva di aglio per 10 giorni. Il giorno 11, i soggetti consumeranno 270 kcal di pane bianco con 15 g di margarina.
Altro: Trattamento all'aglio
Pane bianco da 270 kcal con 15 g di margarina e 5 g di aglio schiacciato
Altro: Trattamento all'aglio
I soggetti consumeranno una dieta priva di aglio per 10 giorni. Il giorno 11, i soggetti consumeranno 270 kcal di pane bianco con 15 g di margarina e 5 g di aglio schiacciato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti dell'aglio
Lasso di tempo: Giorno 11 di ogni periodo di trattamento -- prima e 3 ore dopo il trattamento
I metaboliti dell'aglio saranno misurati nel sangue e nelle urine.
Giorno 11 di ogni periodo di trattamento -- prima e 3 ore dopo il trattamento
Marcatori di espressione genica
Lasso di tempo: Giorno 11 di ogni periodo di trattamento -- prima e 3 ore dopo il trattamento
Analisi microarray dei linfociti, genotipizzazione del DNA dei linfociti. I risultati dei microarray saranno confermati mediante RT-PCR.
Giorno 11 di ogni periodo di trattamento -- prima e 3 ore dopo il trattamento
Danno al DNA
Lasso di tempo: Giorno 11 di ogni periodo di trattamento -- prima e 3 ore dopo il trattamento
Saggio della cometa, 8-oxo-dG, analisi dell'istone
Giorno 11 di ogni periodo di trattamento -- prima e 3 ore dopo il trattamento
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Giorno 11 di ogni periodo di trattamento -- prima e 3 ore dopo il trattamento
Nitrato/nitrito sierico, malondialdeide, glutatione, glutatione reduttasi, glutatione S-transferasi, catalasi, carbonili proteici, F2-isoprostani.
Giorno 11 di ogni periodo di trattamento -- prima e 3 ore dopo il trattamento
Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 11 di ogni periodo di trattamento -- prima e 3 ore dopo il trattamento
Proteina C-reattiva (CRP), fattore di crescita dell'endotelio vascolare, IL-1, IL-6, TNF-α.
Giorno 11 di ogni periodo di trattamento -- prima e 3 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Garlic Study 2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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