Потребление чеснока и биомаркеры риска рака
1 июня 2017 г. обновлено: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Это исследование проводится для изучения полезных свойств чеснока.
Предыдущие исследования показывают, что чеснок может помочь предотвратить рак.
Исследователи набирают здоровых добровольцев для участия в исследовании, чтобы определить, каким образом употребление чеснока может снизить риск развития рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет использоваться перекрестный дизайн, когда каждый участник завершает каждую фазу лечения; участникам будет случайным образом назначена последовательность диетических процедур.
Между периодами диеты будет 17-дневный период вымывания.
Участники будут придерживаться диеты без чеснока в течение первых 10 дней каждого периода диеты.
Диетическое лечение будет проводиться на 11-й день каждого периода диеты.
Диетическое лечение будет включено в пищу следующим образом: 1) 5 г (0,175 унции) чеснока, смешанного с 15 г маргарина, поверх белого хлеба 270 ккал, подается на завтрак, или 2) 15 г маргарина поверх белого хлеба 270 ккал. хлеб, подаваемый на завтрак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-80 лет
Критерий исключения:
- моложе 40 лет или старше 80 лет
- Использование разжижающих кровь препаратов, таких как кумадин (варфарин), дикумарол (дикумарол) или мирадон (анизинидион).
- Наличие заболеваний почек, печени, подагры, некоторых видов рака, заболеваний щитовидной железы, желудочно-кишечного тракта, других метаболических заболеваний или синдромов мальабсорбции.
- Были беременны в течение предыдущих 12 месяцев, в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования
- Уровни фолликулостимулирующего гормона выше 35 мМЕ/мл сыворотки
- Диабет 2 типа, требующий применения пероральных противодиабетических средств или инсулина
- История расстройств пищевого поведения или других моделей питания, которые не согласуются с диетическим вмешательством (например, вегетарианцы, диеты с очень низким содержанием жиров, диеты с высоким содержанием белка)
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов или добавок против ожирения (например, фенилпропаналамин, эфедрин, кофеин) во время и в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования или хирургическое вмешательство по поводу ожирения в анамнезе
- Активное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечный приступ или процедура в течение последних трех месяцев или участие в программе кардиореабилитации в течение последних трех месяцев, инсульт или история/лечение транзиторных ишемических атак в течение последних трех месяцев, или документально подтвержденный анамнез легочного эмбол в течение последних шести месяцев).
- Употребление любых табачных изделий за последние 6 месяцев
- Использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение месяца, предшествующего исследованию, или во время исследования.
- Нежелание воздерживаться от приема витаминных, минеральных и растительных добавок в течение двух недель до исследования и во время исследования
- Известная (самооценка) аллергия или неблагоприятная реакция на чеснок
- Неспособность усваивать чеснок
- Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
- Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних двенадцати месяцев и / или текущей программе острого лечения или реабилитации для этих проблем (долгосрочное участие в Анонимных Алкоголиках не является исключением)
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
270 ккал Белый хлеб с 15 г маргарина
|
Субъекты будут соблюдать диету без чеснока в течение 10 дней.
На 11-й день испытуемые потребляют 270 ккал белого хлеба с 15 г маргарина.
|
|
Другой: Лечение чесноком
270 ккал белого хлеба с 15 г маргарина и 5 г толченого чеснока
|
Субъекты будут соблюдать диету без чеснока в течение 10 дней.
На 11-й день испытуемые потребляли 270 ккал белого хлеба с 15 г маргарина и 5 г измельченного чеснока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты чеснока
Временное ограничение: 11-й день каждого периода лечения — до и через 3 часа после лечения
|
Метаболиты чеснока будут измеряться в крови и моче.
|
11-й день каждого периода лечения — до и через 3 часа после лечения
|
|
Маркеры экспрессии генов
Временное ограничение: 11-й день каждого периода лечения — до и через 3 часа после лечения
|
Микроматричный анализ лимфоцитов, генотипирование ДНК лимфоцитов.
Результаты микрочипов будут подтверждены ОТ-ПЦР.
|
11-й день каждого периода лечения — до и через 3 часа после лечения
|
|
Повреждение ДНК
Временное ограничение: 11-й день каждого периода лечения — до и через 3 часа после лечения
|
Кометный анализ, 8-oxo-dG, анализ гистонов
|
11-й день каждого периода лечения — до и через 3 часа после лечения
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 11-й день каждого периода лечения — до и через 3 часа после лечения
|
Нитрат/нитрит сыворотки, малоновый диальдегид, глутатион, глутатионредуктаза, глутатион-S-трансфераза, каталаза, карбонилы белка, F2-изопростаны.
|
11-й день каждого периода лечения — до и через 3 часа после лечения
|
|
Биомаркеры воспаления
Временное ограничение: 11-й день каждого периода лечения — до и через 3 часа после лечения
|
С-реактивный белок (СРБ), фактор роста эндотелия сосудов, ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-α.
|
11-й день каждого периода лечения — до и через 3 часа после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Garlic Study 2010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .