氙与七氟烷和全静脉麻醉在冠状动脉旁路移植手术中的比较
氙气麻醉与七氟烷麻醉和全静脉麻醉在体外循环冠状动脉旁路移植手术中的疗效和安全性比较：一项随机、三臂、单盲、国际研究
氙气是在多个欧洲国家注册的气态麻醉剂。 在试点研究中，它已在心脏手术期间安全使用。 在动物研究中，氙气减少了实验性心肌梗塞的面积。
这项 3 组研究将比较氙气、七氟醚和基于异丙酚的全静脉麻醉在体外循环冠状动脉旁路移植术期间维持麻醉的效果。 氙气和七氟醚将在体外循环前后给药。 丙泊酚将在三组患者的体外循环过程中给药。
该研究将比较手术后 24 小时观察到的肌钙蛋白 I 血液水平观察到的术后心肌损伤，肌钙蛋白 I 是一种广泛接受的心肌坏死生物标志物。 主要假设是氙给药后观察到的心肌损伤不会优于七氟烷给药后观察到的损伤（非劣效性）。 第二个假设是氙给药后观察到的心肌损伤将低于全静脉麻醉后观察到的损伤。
研究概览
详细说明
Xenon is a gaseous anaesthetic agent registered in several European countries. It has been administered safely during cardiac surgery in pilot studies. In animal studies, xenon decreases the size of experimental myocardial infarction.
This 3-arm study will compare xenon, sevoflurane and a propofol-based total intravenous anaesthesia for maintenance of anaesthesia during coronary artery bypass graft surgery conducted with extra-corporeal circulation. Xenon and sevoflurane will be administered before and after extracorporeal circulation. Propofol will be administered during extracorporeal circulation in the three groups of patients.
The study will compare the postoperative myocardial damage observed 24 hours after surgery from blood levels of troponin I, a largely accepted biomarker of myocardial necrosis. The main hypothesis is that the myocardial damage observed after xenon administration will not be superior to the damage observed after sevoflurane administration (non-inferiority).
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52074
- University Hospital Aachen
-
Bremen、德国、28277
- Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
-
Frankfurt、德国、60590
- University Hospital Frankfurt AM Main
-
Lübeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Rostock、德国、18057
- University Hospital Rostock
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Rome、意大利、00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Bron、法国、69677
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Caen、法国、14033
- CHU de Caen
-
Nantes、法国、44093
- Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris、法国、75013
- Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
-
Pessac、法国、33600
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Rennes、法国、35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg、法国、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse、法国、31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1100 DD
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Rotterdam、荷兰、3000 CA
- Thorax Center - Erasmus MC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 冠状动脉疾病
- 择期手术，计划冠状动脉旁路移植术
- 适度低温或常温
- 心脏骤停冷热停搏
- 左心室收缩功能中度受损正常
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或生育潜力
- 正在接受尼可地尔或磺脲类药物治疗
- 严重的肾或肝功能障碍
- 持续性心肌梗死或不稳定型心绞痛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氙
|
吸入氙气，最大激发浓度为 65%。
|
|
有源比较器：七氟醚
|
吸入七氟醚，最大吸入浓度为 1.8%。
|
|
有源比较器：全静脉麻醉
|
每小时剂量为 2-4 mg/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌钙蛋白 I 的血液水平
大体时间：手术结束后 24 小时进行采样
|
由中央实验室测量的肌钙蛋白 I 的血液水平
|
手术结束后 24 小时进行采样
|
|
肌钙蛋白 I 的对数转换血液水平
大体时间：手术结束后 24 小时进行采样
|
由中央实验室测量的肌钙蛋白 I 的血液水平
|
手术结束后 24 小时进行采样
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉深度
大体时间：4个小时
|
双频脑电图分析麻醉深度在线监测（BIS监测仪）
|
4个小时
|
|
动脉血氧饱和度
大体时间：4个小时
|
动脉血气
|
4个小时
|
|
血液动力学概况
大体时间：4个小时
|
监测心率、动脉血压、中心静脉压。
|
4个小时
|
|
存在或不存在术后谵妄
大体时间：7天
|
混淆评估方法
|
7天
|
|
临床实验室测试
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
心电图异常
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
生命体征
大体时间：7天
|
7天
|
|
|
不存在不良事件，包括心肌梗塞
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jan HOFLAND, MD, PhD、Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.