Xenon jämfört med sevofluran och total intravenös anestesi för kranskärlsbypasskirurgi
Effekt och säkerhet för Xenon-anestesi jämfört med sevoflurananestesi och total intravenös anestesi för kranskärlsbypasskirurgi på pump: en randomiserad, trearmad, enkelblind internationell studie
Xenon är ett gasformigt anestesimedel registrerat i flera europeiska länder. Det har administrerats säkert under hjärtkirurgi i pilotstudier. I djurstudier minskar xenon storleken på experimentell hjärtinfarkt.
Denna 3-armsstudie kommer att jämföra xenon, sevofluran och en propofolbaserad total intravenös anestesi för underhåll av anestesi under kranskärlsbypassoperationer som utförs med extrakorporeal cirkulation. Xenon och sevofluran kommer att administreras före och efter extrakorporeal cirkulation. Propofol kommer att administreras under extrakorporeal cirkulation i de tre grupperna av patienter.
Studien kommer att jämföra de postoperativa myokardskador som observerats 24 timmar efter operationen från blodnivåer av troponin I, en i stort sett accepterad biomarkör för myokardnekros. Huvudhypotesen är att den myokardiska skadan som observeras efter administrering av xenon inte kommer att vara överlägsen skadan som observeras efter administrering av sevofluran (non-inferiority). Den andra hypotesen är att den myokardiska skadan som observeras efter administrering av xenon kommer att vara sämre än skadan som observeras efter total intravenös anestesi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Xenon is a gaseous anaesthetic agent registered in several European countries. It has been administered safely during cardiac surgery in pilot studies. In animal studies, xenon decreases the size of experimental myocardial infarction.
This 3-arm study will compare xenon, sevoflurane and a propofol-based total intravenous anaesthesia for maintenance of anaesthesia during coronary artery bypass graft surgery conducted with extra-corporeal circulation. Xenon and sevoflurane will be administered before and after extracorporeal circulation. Propofol will be administered during extracorporeal circulation in the three groups of patients.
The study will compare the postoperative myocardial damage observed 24 hours after surgery from blood levels of troponin I, a largely accepted biomarker of myocardial necrosis. The main hypothesis is that the myocardial damage observed after xenon administration will not be superior to the damage observed after sevoflurane administration (non-inferiority).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100 DD
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Thorax Center - Erasmus MC
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt AM Main
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Rostock, Tyskland, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kranskärlssjukdom
- elektiv kirurgi, planerat kranskärlsbypasstransplantat
- måttlig hypotermi eller normotermi
- hjärtstopp kall och varm kardioplegi
- normal av måttligt nedsatt vänsterkammarsystolisk funktion
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet eller fertilitet
- pågående behandling med nicorandil eller sulfonureidmedicin
- allvarlig njur- eller leverdysfunktion
- pågående hjärtinfarkt eller instabil angina
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xenon
|
Inhalerad xenon, maximal inandad koncentration på 65%.
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran
|
Inhalerad sevofluran, maximal inandad koncentration på 1,8%.
|
|
Aktiv komparator: Total intravenös anestesi
|
Timdos på 2-4 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodnivå av Troponin I
Tidsram: Provtagning utfördes 24 timmar efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
Blodnivån av troponin I uppmätt av ett centralt laboratorium
|
Provtagning utfördes 24 timmar efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
|
Log-transformerad blodnivå av Troponin I
Tidsram: Provtagning utfördes 24 timmar efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
Blodnivån av troponin I uppmätt av ett centralt laboratorium
|
Provtagning utfördes 24 timmar efter avslutat kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestesidjup
Tidsram: 4 timmar
|
On-line övervakning av anestesidjup från bi-spektral elektroencefalogramanalys (BIS-monitor)
|
4 timmar
|
|
Arteriell syremättnad
Tidsram: 4 timmar
|
Arteriella blodgaser
|
4 timmar
|
|
Hemodynamisk profil
Tidsram: 4 timmar
|
Övervakning av hjärtfrekvens, arteriellt blodtryck, centralt venöst tryck.
|
4 timmar
|
|
Närvaro eller frånvaro av postoperativt delirium
Tidsram: 7 dagar
|
Metod för bedömning av förvirring
|
7 dagar
|
|
Kliniska laboratorietester
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
EKG-avvikelser
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Vitala tecken
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Förekomst av frånvaro av biverkningar, inklusive hjärtinfarkt
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Organiska kemikalier
- Eters
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Oorganiska kemikalier
- Fenoler
- Bensiverivat
- Element
- Kolväten, halogenerad
- Gaser
- Kolväten, fluorerad
- Metyletrar
- Ädla gaser
- Sevofluran
- Propofol
- Xenon
Andra studie-ID-nummer
- ALMED-09-C3-026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .