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Xénon comparé au sévoflurane et à l'anesthésie intraveineuse totale pour la chirurgie de pontage coronarien

18 décembre 2015 mis à jour par: Air Liquide Santé International

Efficacité et innocuité de l'anesthésie au xénon par rapport à l'anesthésie au sévoflurane et à l'anesthésie intraveineuse totale pour la chirurgie de pontage aorto-coronarien à la pompe : une étude internationale randomisée, à trois bras, en simple aveugle

Le xénon est un anesthésique gazeux enregistré dans plusieurs pays européens. Il a été administré en toute sécurité pendant la chirurgie cardiaque dans des études pilotes. Dans les études animales, le xénon diminue la taille de l'infarctus du myocarde expérimental.

Cette étude à 3 bras comparera le xénon, le sévoflurane et une anesthésie intraveineuse totale à base de propofol pour le maintien de l'anesthésie lors d'un pontage aortocoronarien réalisé avec circulation extracorporelle. Le xénon et le sévoflurane seront administrés avant et après la circulation extracorporelle. Le propofol sera administré au cours de la circulation extracorporelle chez les trois groupes de patients.

L'étude comparera les lésions myocardiques postopératoires observées 24 heures après la chirurgie à partir des taux sanguins de troponine I, un biomarqueur largement accepté de la nécrose myocardique. L'hypothèse principale est que les dommages myocardiques observés après administration de xénon ne seront pas supérieurs aux dommages observés après administration de sévoflurane (non-infériorité). La deuxième hypothèse est que les dommages myocardiques observés après administration de xénon seront inférieurs aux dommages observés après anesthésie intraveineuse totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bremen, Allemagne, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • University Hospital Frankfurt am Main
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • University Hospital Rostock
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, France, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, France, 44093
        • Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, France, 75013
        • Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
      • Pessac, France, 33600
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rennes, France, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DD
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • Thorax Center - Erasmus MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie de l'artère coronaire
  • chirurgie élective, pontage coronarien planifié
  • hypothermie modérée ou normothermie
  • arrêt cardiaque cardioplégie froide et chaude
  • fonction systolique ventriculaire gauche normale ou modérément altérée
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou potentiel de procréer
  • traitement en cours avec nicorandil ou sulfonylurée
  • dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère
  • infarctus du myocarde en cours ou angor instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xénon
Médicament: Xénon
Xénon inhalé, concentration maximale inspirée de 65 %.
Comparateur actif: Sévoflurane
Médicament: Sévoflurane
Sévoflurane inhalé, concentration maximale inspirée de 1,8 %.
Comparateur actif: Anesthésie intraveineuse totale
Médicament: Propofol
Dose horaire de 2-4 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguin de troponine I
Délai: Prélèvement effectué 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Taux sanguin de troponine I mesuré par un laboratoire central
Prélèvement effectué 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Niveau sanguin log-transformé de troponine I
Délai: Prélèvement effectué 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Taux sanguin de troponine I mesuré par un laboratoire central
Prélèvement effectué 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de l'anesthésie
Délai: 4 heures
Surveillance en ligne de la profondeur de l'anesthésie à partir d'une analyse d'électroencéphalogramme bispectral (moniteur BIS)
4 heures
Saturation artérielle en oxygène
Délai: 4 heures
Gaz du sang artériel
4 heures
Profil hémodynamique
Délai: 4 heures
Surveillance de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale.
4 heures
Présence ou absence de délire postopératoire
Délai: 7 jours
Méthode d'évaluation de la confusion
7 jours
Tests de laboratoire clinique
Délai: 7 jours
7 jours
Anomalies ECG
Délai: 7 jours
7 jours
Signes vitaux
Délai: 7 jours
7 jours
Présence d'absence d'événements indésirables, y compris l'infarctus du myocarde
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Liquide Santé International

Collaborateurs

Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALMED-09-C3-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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