Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenon vergeleken met sevofluraan en totale intraveneuze anesthesie voor coronaire bypassoperaties

18 december 2015 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International

Werkzaamheid en veiligheid van xenon-anesthesie vergeleken met sevofluraan-anesthesie en totale intraveneuze anesthesie voor on-pump coronaire bypassoperatie: een gerandomiseerde, driearmige, enkelblinde, internationale studie

Xenon is een gasvormig anestheticum dat in verschillende Europese landen is geregistreerd. Het is veilig toegediend tijdens hartchirurgie in pilootstudies. In dierstudies verkleint xenon de omvang van een experimenteel hartinfarct.

Deze 3-armige studie zal xenon, sevofluraan en een op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie vergelijken voor behoud van anesthesie tijdens coronaire bypassoperaties uitgevoerd met extracorporale circulatie. Xenon en sevofluraan zullen vóór en na extracorporale circulatie worden toegediend. Propofol zal worden toegediend tijdens extracorporale circulatie in de drie patiëntengroepen.

De studie zal de postoperatieve myocardbeschadiging die 24 uur na de operatie wordt waargenomen, vergelijken met de bloedspiegels van troponine I, een grotendeels geaccepteerde biomarker van myocardiale necrose. De hoofdhypothese is dat de myocardschade die wordt waargenomen na toediening van xenon niet superieur zal zijn aan de schade die wordt waargenomen na toediening van sevofluraan (non-inferioriteit). De tweede hypothese is dat de myocardschade die wordt waargenomen na toediening van xenon inferieur zal zijn aan de schade die wordt waargenomen na totale intraveneuze anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bremen, Duitsland, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • University Hospital Frankfurt am Main
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • University Hospital Rostock
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Thorax Center - Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • coronaire hartziekte
  • electieve operatie, geplande coronaire bypass-transplantaat
  • matige onderkoeling of normothermie
  • hartstilstand koude en warme cardioplegie
  • normale of matig verminderde systolische linkerventrikelfunctie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of vruchtbare leeftijd
  • lopende behandeling met nicorandil- of sulfonylureummedicatie
  • ernstige nier- of leverfunctiestoornis
  • aanhoudend myocardinfarct of instabiele angina pectoris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xenon
Geneesmiddel: Xenon
Geïnhaleerd xenon, maximale ingeademde concentratie van 65%.
Actieve vergelijker: Sevofluraan
Geneesmiddel: Sevofluraan
Geïnhaleerd sevofluraan, maximale ingeademde concentratie van 1,8%.
Actieve vergelijker: Totale intraveneuze anesthesie
Geneesmiddel: Propofol
Uurdosis van 2-4 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedspiegel van troponine I
Tijdsspanne: Bemonstering uitgevoerd 24 uur na het einde van de chirurgische ingreep
Bloedspiegel van troponine I gemeten door een centraal laboratorium
Bemonstering uitgevoerd 24 uur na het einde van de chirurgische ingreep
Log-getransformeerde bloedspiegel van troponine I
Tijdsspanne: Bemonstering uitgevoerd 24 uur na het einde van de chirurgische ingreep
Bloedspiegel van troponine I gemeten door een centraal laboratorium
Bemonstering uitgevoerd 24 uur na het einde van de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van anesthesie
Tijdsspanne: 4 uur
Online monitoring van de diepte van de anesthesie door middel van bi-spectrale elektro-encefalogramanalyse (BIS-monitor)
4 uur
Arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 4 uur
Arteriële bloedgassen
4 uur
Hemodynamisch profiel
Tijdsspanne: 4 uur
Monitoring van hartslag, arteriële bloeddruk, centrale veneuze druk.
4 uur
Aanwezigheid of afwezigheid van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 7 dagen
Verwarringsbeoordelingsmethode
7 dagen
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Vitale functies
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen, waaronder een hartinfarct
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Medewerkers

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALMED-09-C3-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Xenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren