Xenon vergeleken met sevofluraan en totale intraveneuze anesthesie voor coronaire bypassoperaties
Werkzaamheid en veiligheid van xenon-anesthesie vergeleken met sevofluraan-anesthesie en totale intraveneuze anesthesie voor on-pump coronaire bypassoperatie: een gerandomiseerde, driearmige, enkelblinde, internationale studie
Xenon is een gasvormig anestheticum dat in verschillende Europese landen is geregistreerd. Het is veilig toegediend tijdens hartchirurgie in pilootstudies. In dierstudies verkleint xenon de omvang van een experimenteel hartinfarct.
Deze 3-armige studie zal xenon, sevofluraan en een op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie vergelijken voor behoud van anesthesie tijdens coronaire bypassoperaties uitgevoerd met extracorporale circulatie. Xenon en sevofluraan zullen vóór en na extracorporale circulatie worden toegediend. Propofol zal worden toegediend tijdens extracorporale circulatie in de drie patiëntengroepen.
De studie zal de postoperatieve myocardbeschadiging die 24 uur na de operatie wordt waargenomen, vergelijken met de bloedspiegels van troponine I, een grotendeels geaccepteerde biomarker van myocardiale necrose. De hoofdhypothese is dat de myocardschade die wordt waargenomen na toediening van xenon niet superieur zal zijn aan de schade die wordt waargenomen na toediening van sevofluraan (non-inferioriteit). De tweede hypothese is dat de myocardschade die wordt waargenomen na toediening van xenon inferieur zal zijn aan de schade die wordt waargenomen na totale intraveneuze anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Xenon is a gaseous anaesthetic agent registered in several European countries. It has been administered safely during cardiac surgery in pilot studies. In animal studies, xenon decreases the size of experimental myocardial infarction.
This 3-arm study will compare xenon, sevoflurane and a propofol-based total intravenous anaesthesia for maintenance of anaesthesia during coronary artery bypass graft surgery conducted with extra-corporeal circulation. Xenon and sevoflurane will be administered before and after extracorporeal circulation. Propofol will be administered during extracorporeal circulation in the three groups of patients.
The study will compare the postoperative myocardial damage observed 24 hours after surgery from blood levels of troponin I, a largely accepted biomarker of myocardial necrosis. The main hypothesis is that the myocardial damage observed after xenon administration will not be superior to the damage observed after sevoflurane administration (non-inferiority).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bremen, Duitsland, 28277
- Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- University Hospital Frankfurt AM Main
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Rostock, Duitsland, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Thorax Center - Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- coronaire hartziekte
- electieve operatie, geplande coronaire bypass-transplantaat
- matige onderkoeling of normothermie
- hartstilstand koude en warme cardioplegie
- normale of matig verminderde systolische linkerventrikelfunctie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of vruchtbare leeftijd
- lopende behandeling met nicorandil- of sulfonylureummedicatie
- ernstige nier- of leverfunctiestoornis
- aanhoudend myocardinfarct of instabiele angina pectoris
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xenon
|
Geïnhaleerd xenon, maximale ingeademde concentratie van 65%.
|
|
Actieve vergelijker: Sevofluraan
|
Geïnhaleerd sevofluraan, maximale ingeademde concentratie van 1,8%.
|
|
Actieve vergelijker: Totale intraveneuze anesthesie
|
Uurdosis van 2-4 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedspiegel van troponine I
Tijdsspanne: Bemonstering uitgevoerd 24 uur na het einde van de chirurgische ingreep
|
Bloedspiegel van troponine I gemeten door een centraal laboratorium
|
Bemonstering uitgevoerd 24 uur na het einde van de chirurgische ingreep
|
|
Log-getransformeerde bloedspiegel van troponine I
Tijdsspanne: Bemonstering uitgevoerd 24 uur na het einde van de chirurgische ingreep
|
Bloedspiegel van troponine I gemeten door een centraal laboratorium
|
Bemonstering uitgevoerd 24 uur na het einde van de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van anesthesie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Online monitoring van de diepte van de anesthesie door middel van bi-spectrale elektro-encefalogramanalyse (BIS-monitor)
|
4 uur
|
|
Arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 4 uur
|
Arteriële bloedgassen
|
4 uur
|
|
Hemodynamisch profiel
Tijdsspanne: 4 uur
|
Monitoring van hartslag, arteriële bloeddruk, centrale veneuze druk.
|
4 uur
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verwarringsbeoordelingsmethode
|
7 dagen
|
|
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bijwerkingen, waaronder een hartinfarct
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Coronaire hartziekte
- Organische chemicaliën
- Ethers
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Anorganische chemicaliën
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Elementen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Gassen
- Koolwaterstoffen, gefluoreerd
- Methylethers
- Edelgassen
- Sevofluraan
- Propofol
- Xenon
Andere studie-ID-nummers
- ALMED-09-C3-026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .