Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenon sammenlignet med sevofluran og total intravenøs anestesi for koronar bypass transplantatkirurgi

18. desember 2015 oppdatert av: Air Liquide Santé International

Effekt og sikkerhet av Xenon-anestesi sammenlignet med sevoflurananestesi og total intravenøs anestesi for koronararterie-bypass-operasjoner på pumpen: en randomisert, tre-arm, enkeltblind, internasjonal studie

Xenon er et gassformet anestesimiddel registrert i flere europeiske land. Det har blitt administrert trygt under hjertekirurgi i pilotstudier. I dyrestudier reduserer xenon størrelsen på eksperimentelt hjerteinfarkt.

Denne 3-armsstudien vil sammenligne xenon, sevofluran og en propofol-basert total intravenøs anestesi for vedlikehold av anestesi under koronar bypassoperasjon utført med ekstrakorporal sirkulasjon. Xenon og sevofluran vil bli administrert før og etter ekstrakorporal sirkulasjon. Propofol vil bli administrert under ekstrakorporal sirkulasjon i de tre gruppene av pasienter.

Studien vil sammenligne den postoperative myokardskaden observert 24 timer etter operasjonen fra blodnivåer av troponin I, en stort sett akseptert biomarkør for myokardnekrose. Hovedhypotesen er at myokardskaden observert etter administrering av xenon ikke vil være overlegen skaden observert etter administrering av sevofluran (ikke-inferioritet). Den andre hypotesen er at myokardskaden observert etter xenonadministrering vil være dårligere enn skaden observert etter total intravenøs anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DD
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Thorax Center - Erasmus MC
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt am Main
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • koronararteriesykdom
  • elektiv kirurgi, planlagt koronar bypass graft
  • moderat hypotermi eller normotermi
  • hjertestans kald og varm kardioplegi
  • normal til moderat nedsatt venstre ventrikkels systoliske funksjon
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller fruktbar evne
  • pågående behandling med nicorandil eller sulfonylureapreparater
  • alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • pågående hjerteinfarkt eller ustabil angina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xenon
Legemiddel: Xenon
Inhalert xenon, maksimal inspirert konsentrasjon på 65 %.
Aktiv komparator: Sevofluran
Legemiddel: Sevofluran
Inhalert sevofluran, maksimal inspirert konsentrasjon på 1,8 %.
Aktiv komparator: Total intravenøs anestesi
Legemiddel: Propofol
Timedose på 2-4 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivå av Troponin I
Tidsramme: Prøvetaking utført 24 timer etter avsluttet kirurgisk prosedyre
Blodnivå av troponin I målt av et sentralt laboratorium
Prøvetaking utført 24 timer etter avsluttet kirurgisk prosedyre
Logg-transformert blodnivå av Troponin I
Tidsramme: Prøvetaking utført 24 timer etter avsluttet kirurgisk prosedyre
Blodnivå av troponin I målt av et sentralt laboratorium
Prøvetaking utført 24 timer etter avsluttet kirurgisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybde av anestesi
Tidsramme: 4 timer
Online overvåking av anestesidybde fra bi-spektral elektroencefalogramanalyse (BIS-monitor)
4 timer
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: 4 timer
Arterielle blodgasser
4 timer
Hemodynamisk profil
Tidsramme: 4 timer
Overvåking av hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, sentralt venetrykk.
4 timer
Tilstedeværelse eller fravær av postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dager
Forvirringsvurderingsmetode
7 dager
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: 7 dager
7 dager
EKG-avvik
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Livstegn
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Tilstedeværelse av fravær av uønskede hendelser, inkludert hjerteinfarkt
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbeidspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALMED-09-C3-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Xenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere