Xenon sammenlignet med sevofluran og total intravenøs anestesi for koronar bypass transplantatkirurgi
Effekt og sikkerhet av Xenon-anestesi sammenlignet med sevoflurananestesi og total intravenøs anestesi for koronararterie-bypass-operasjoner på pumpen: en randomisert, tre-arm, enkeltblind, internasjonal studie
Xenon er et gassformet anestesimiddel registrert i flere europeiske land. Det har blitt administrert trygt under hjertekirurgi i pilotstudier. I dyrestudier reduserer xenon størrelsen på eksperimentelt hjerteinfarkt.
Denne 3-armsstudien vil sammenligne xenon, sevofluran og en propofol-basert total intravenøs anestesi for vedlikehold av anestesi under koronar bypassoperasjon utført med ekstrakorporal sirkulasjon. Xenon og sevofluran vil bli administrert før og etter ekstrakorporal sirkulasjon. Propofol vil bli administrert under ekstrakorporal sirkulasjon i de tre gruppene av pasienter.
Studien vil sammenligne den postoperative myokardskaden observert 24 timer etter operasjonen fra blodnivåer av troponin I, en stort sett akseptert biomarkør for myokardnekrose. Hovedhypotesen er at myokardskaden observert etter administrering av xenon ikke vil være overlegen skaden observert etter administrering av sevofluran (ikke-inferioritet). Den andre hypotesen er at myokardskaden observert etter xenonadministrering vil være dårligere enn skaden observert etter total intravenøs anestesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xenon is a gaseous anaesthetic agent registered in several European countries. It has been administered safely during cardiac surgery in pilot studies. In animal studies, xenon decreases the size of experimental myocardial infarction.
This 3-arm study will compare xenon, sevoflurane and a propofol-based total intravenous anaesthesia for maintenance of anaesthesia during coronary artery bypass graft surgery conducted with extra-corporeal circulation. Xenon and sevoflurane will be administered before and after extracorporeal circulation. Propofol will be administered during extracorporeal circulation in the three groups of patients.
The study will compare the postoperative myocardial damage observed 24 hours after surgery from blood levels of troponin I, a largely accepted biomarker of myocardial necrosis. The main hypothesis is that the myocardial damage observed after xenon administration will not be superior to the damage observed after sevoflurane administration (non-inferiority).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Thorax Center - Erasmus MC
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bremen, Tyskland, 28277
- Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt AM Main
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Rostock, Tyskland, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- koronararteriesykdom
- elektiv kirurgi, planlagt koronar bypass graft
- moderat hypotermi eller normotermi
- hjertestans kald og varm kardioplegi
- normal til moderat nedsatt venstre ventrikkels systoliske funksjon
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller fruktbar evne
- pågående behandling med nicorandil eller sulfonylureapreparater
- alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- pågående hjerteinfarkt eller ustabil angina
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xenon
|
Inhalert xenon, maksimal inspirert konsentrasjon på 65 %.
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran
|
Inhalert sevofluran, maksimal inspirert konsentrasjon på 1,8 %.
|
|
Aktiv komparator: Total intravenøs anestesi
|
Timedose på 2-4 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivå av Troponin I
Tidsramme: Prøvetaking utført 24 timer etter avsluttet kirurgisk prosedyre
|
Blodnivå av troponin I målt av et sentralt laboratorium
|
Prøvetaking utført 24 timer etter avsluttet kirurgisk prosedyre
|
|
Logg-transformert blodnivå av Troponin I
Tidsramme: Prøvetaking utført 24 timer etter avsluttet kirurgisk prosedyre
|
Blodnivå av troponin I målt av et sentralt laboratorium
|
Prøvetaking utført 24 timer etter avsluttet kirurgisk prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dybde av anestesi
Tidsramme: 4 timer
|
Online overvåking av anestesidybde fra bi-spektral elektroencefalogramanalyse (BIS-monitor)
|
4 timer
|
|
Arteriell oksygenmetning
Tidsramme: 4 timer
|
Arterielle blodgasser
|
4 timer
|
|
Hemodynamisk profil
Tidsramme: 4 timer
|
Overvåking av hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, sentralt venetrykk.
|
4 timer
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dager
|
Forvirringsvurderingsmetode
|
7 dager
|
|
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
EKG-avvik
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Livstegn
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Tilstedeværelse av fravær av uønskede hendelser, inkludert hjerteinfarkt
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Organiske kjemikalier
- Ethers
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Uorganiske kjemikalier
- Fenoler
- Benzenderivater
- Elementer
- Hydrokarboner, halogenert
- Gasser
- Hydrokarboner, fluorert
- Metyletere
- Edle gasser
- Sevofluran
- Propofol
- Xenon
Andre studie-ID-numre
- ALMED-09-C3-026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .