Xenon a szevofluránnal és a teljes intravénás érzéstelenítéssel összehasonlítva a koszorúér bypass graft műtétnél
A xenon érzéstelenítés hatékonysága és biztonságossága a szevoflurán érzéstelenítéshez és a teljes intravénás érzéstelenítéshez képest pumpás koszorúér bypass graft műtétnél: randomizált, háromkarú, egyvak, nemzetközi vizsgálat
A xenon egy gáz halmazállapotú érzéstelenítő szer, amelyet számos európai országban regisztráltak. A kísérleti vizsgálatok során biztonságosan adták be szívsebészeti beavatkozások során. Állatkísérletekben a xenon csökkenti a kísérleti szívinfarktus méretét.
Ez a 3 karból álló vizsgálat a xenont, a szevofluránt és a propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítést hasonlítja össze az érzéstelenítés fenntartása érdekében az extracorporalis keringéssel végzett koszorúér bypass műtét során. A xenont és a szevofluránt az extracorporalis keringés előtt és után kell beadni. A propofolt az extracorporalis keringés során adják be a három betegcsoportban.
A tanulmány összehasonlítja a posztoperatív szívizom károsodást, amelyet a műtét után 24 órával figyeltek meg a troponin I vérszintjéből, amely a szívizom nekrózis széles körben elfogadott biomarkere. A fő hipotézis az, hogy a xenon beadása után megfigyelt szívizom károsodás nem lesz jobb, mint a szevoflurán beadása után megfigyelt károsodás (nem rosszabb). A második hipotézis az, hogy a xenon beadása után megfigyelt szívizom károsodás rosszabb lesz, mint a teljes intravénás érzéstelenítés után megfigyelt károsodás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Xenon is a gaseous anaesthetic agent registered in several European countries. It has been administered safely during cardiac surgery in pilot studies. In animal studies, xenon decreases the size of experimental myocardial infarction.
This 3-arm study will compare xenon, sevoflurane and a propofol-based total intravenous anaesthesia for maintenance of anaesthesia during coronary artery bypass graft surgery conducted with extra-corporeal circulation. Xenon and sevoflurane will be administered before and after extracorporeal circulation. Propofol will be administered during extracorporeal circulation in the three groups of patients.
The study will compare the postoperative myocardial damage observed 24 hours after surgery from blood levels of troponin I, a largely accepted biomarker of myocardial necrosis. The main hypothesis is that the myocardial damage observed after xenon administration will not be superior to the damage observed after sevoflurane administration (non-inferiority).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Franciaország, 75013
- Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1100 DD
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
- Thorax Center - Erasmus MC
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bremen, Németország, 28277
- Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
-
Frankfurt, Németország, 60590
- University Hospital Frankfurt AM Main
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Rostock, Németország, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a koszorúér-betegség
- elektív műtét, tervezett koszorúér bypass graft
- mérsékelt hipotermia vagy normotermia
- szívmegállás hideg és meleg cardioplegia
- mérsékelten károsodott bal kamra szisztolés funkciója normális
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy fogamzóképes kor
- nikorandillal vagy szulfonilureával végzett folyamatos kezelés
- súlyos vese- vagy májelégtelenség
- folyamatban lévő miokardiális infarktus vagy instabil angina
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xenon
|
Belélegzett xenon, maximális belélegzett koncentráció 65%.
|
|
Aktív összehasonlító: Sevofluran
|
Belélegzett szevoflurán, a maximális belélegzett koncentráció 1,8%.
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes intravénás érzéstelenítés
|
Óránkénti adag 2-4 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Troponin I vérszintje
Időkeret: A mintavétel a műtét befejezése után 24 órával történik
|
A troponin I vérszintjét központi laboratóriumban mértem
|
A mintavétel a műtét befejezése után 24 órával történik
|
|
A troponin I log-transzformált vérszintje
Időkeret: A mintavétel a műtét befejezése után 24 órával történik
|
A troponin I vérszintjét központi laboratóriumban mértem
|
A mintavétel a műtét befejezése után 24 órával történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés mélysége
Időkeret: 4 óra
|
Az érzéstelenítés mélységének on-line monitorozása bi-spektrális elektroencefalogram elemzésből (BIS monitor)
|
4 óra
|
|
Artériás oxigéntelítettség
Időkeret: 4 óra
|
Artériás vérgázok
|
4 óra
|
|
Hemodinamikai profil
Időkeret: 4 óra
|
Pulzusszám, artériás vérnyomás, központi vénás nyomás monitorozása.
|
4 óra
|
|
Posztoperatív delírium jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 7 nap
|
Zavartságértékelési módszer
|
7 nap
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
EKG rendellenességek
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Életjelek
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Nemkívánatos események hiánya, beleértve a szívinfarktust
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- A koszorúér-betegség
- Szerves vegyi anyagok
- Éterek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Szervetlen vegyi anyagok
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Elemek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Gázok
- Szénhidrogének, fluortartalmú
- Metil -éterek
- Nemes gázok
- Sevofluran
- Propofol
- Xenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALMED-09-C3-026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .