Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenon ve srovnání se sevofluranem a totální intravenózní anestezií při operaci bypassu koronární tepny

18. prosince 2015 aktualizováno: Air Liquide Santé International

Účinnost a bezpečnost xenonové anestezie ve srovnání se sevofluranovou anestezií a totální intravenózní anestezií při operaci bypassu koronární tepny na pumpě: Randomizovaná, tříramenná, jednoduše zaslepená, mezinárodní studie

Xenon je plynné anestetikum registrované v několika evropských zemích. V pilotních studiích byl bezpečně podáván během kardiochirurgie. Ve studiích na zvířatech xenon snižuje velikost experimentálního infarktu myokardu.

Tato tříramenná studie bude porovnávat totální intravenózní anestezii založenou na xenonu, sevofluranu a propofolu pro udržení anestezie během operace bypassu koronární tepny prováděné s mimotělním oběhem. Xenon a sevofluran budou podávány před a po mimotělním oběhu. Propofol bude podáván během mimotělního oběhu u tří skupin pacientů.

Studie bude porovnávat pooperační poškození myokardu pozorované 24 hodin po operaci z krevních hladin troponinu I, což je široce akceptovaný biomarker nekrózy myokardu. Hlavní hypotézou je, že poškození myokardu pozorované po podání xenonu nebude lepší než poškození pozorované po podání sevofluranu (non-inferiorita). Druhou hypotézou je, že poškození myokardu pozorované po podání xenonu bude nižší než poškození pozorované po celkové intravenózní anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

509

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francie, 75013
        • Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Thorax Center - Erasmus MC
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bremen, Německo, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt am Main
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Rostock, Německo, 18057
        • University Hospital Rostock
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická choroba srdeční
  • elektivní operace, plánovaný bypass koronární tepny
  • mírná hypotermie nebo normotermie
  • srdeční zástava chladná a teplá kardioplegie
  • normální, středně poškozená systolická funkce levé komory
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo možnost otěhotnět
  • pokračující léčba nikorandilem nebo sulfonylmočovinou
  • těžká dysfunkce ledvin nebo jater
  • probíhající infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xenon
Lék: Xenon
Vdechovaný xenon, maximální inspirovaná koncentrace 65 %.
Aktivní komparátor: Sevofluran
Lék: Sevofluran
Inhalovaný sevofluran, maximální inspirovaná koncentrace 1,8 %.
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestezie
Lék: Propofol
Hodinová dávka 2-4 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina troponinu I v krvi
Časové okno: Odběr vzorků proveden 24 hodin po ukončení chirurgického výkonu
Hladinu troponinu I v krvi měřila centrální laboratoř
Odběr vzorků proveden 24 hodin po ukončení chirurgického výkonu
Log-transformovaná hladina troponinu I v krvi
Časové okno: Odběr vzorků proveden 24 hodin po ukončení chirurgického výkonu
Hladinu troponinu I v krvi měřila centrální laboratoř
Odběr vzorků proveden 24 hodin po ukončení chirurgického výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka anestezie
Časové okno: 4 hodiny
On-line sledování hloubky anestezie z bispektrální elektroencefalogramové analýzy (BIS monitor)
4 hodiny
Nasycení arteriálním kyslíkem
Časové okno: 4 hodiny
Arteriální krevní plyny
4 hodiny
Hemodynamický profil
Časové okno: 4 hodiny
Monitorování srdeční frekvence, arteriálního krevního tlaku, centrálního žilního tlaku.
4 hodiny
Přítomnost nebo absence pooperačního deliria
Časové okno: 7 dní
Metoda hodnocení zmatenosti
7 dní
Klinické laboratorní testy
Časové okno: 7 dní
7 dní
Abnormality EKG
Časové okno: 7 dní
7 dní
Známky života
Časové okno: 7 dní
7 dní
Přítomnost nepřítomnosti nežádoucích příhod, včetně infarktu myokardu
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Liquide Santé International

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALMED-09-C3-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit