Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksenon verrattuna sevofluraaniin ja laskimonsisäiseen kokonaisanestesiaan sepelvaltimon ohitusleikkauksessa

perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Air Liquide Santé International

Ksenonanestesian tehokkuus ja turvallisuus verrattuna sevofluraanianestesiaan ja laskimonsisäiseen kokonaisanestesiaan pumpulla tehtävässä sepelvaltimon ohitusleikkauksessa: satunnaistettu, kolmihaarainen, yksisokea, kansainvälinen tutkimus

Ksenon on kaasumainen anestesia, joka on rekisteröity useissa Euroopan maissa. Sitä on annettu pilottitutkimuksissa turvallisesti sydänleikkauksen aikana. Eläintutkimuksissa ksenon pienentää kokeellisen sydäninfarktin kokoa.

Tässä 3-haaraisessa tutkimuksessa verrataan ksenonia, sevofluraania ja propofoliin perustuvaa laskimonsisäistä kokonaispuudutusta anestesian ylläpitämiseksi sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana, joka suoritetaan kehon ulkopuolisella verenkierrolla. Ksenonia ja sevofluraania annetaan ennen kehonulkoista verenkiertoa ja sen jälkeen. Propofolia annetaan kehonulkoisen verenkierron aikana kolmelle potilasryhmälle.

Tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeistä sydänlihaksen vauriota, joka havaittiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen veren troponiini I:stä, joka on laajalti hyväksytty sydänlihaksen nekroosin biomarkkeri. Päähypoteesi on, että ksenonin annon jälkeen havaittu sydänlihasvaurio ei ole parempi kuin sevofluraanin annon jälkeen havaittu vaurio (ei huonompi). Toinen hypoteesi on, että ksenonin annon jälkeen havaittu sydänlihasvaurio on huonompi kuin vaurio, joka havaitaan täydellisen suonensisäisen anestesian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • Thorax Center - Erasmus MC
  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Ranska, 75013
        • Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bremen, Saksa, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt am Main
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Rostock, Saksa, 18057
        • University Hospital Rostock
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sepelvaltimotauti
  • elektiivinen leikkaus, suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • kohtalainen hypotermia tai normotermia
  • sydämenpysähdys kylmä ja lämmin kardioplegia
  • normaali tai kohtalaisesti heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskauden tai hedelmällisessä iässä
  • meneillään oleva hoito nikorandililla tai sulfonyyliurealla
  • vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • meneillään oleva sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xenon
Lääke: Xenon
Sisäänhengitetty ksenon, suurin sisäänhengitetty pitoisuus 65 %.
Active Comparator: Sevofluraani
Lääke: Sevofluraani
Inhaloitava sevofluraani, suurin hengitetty pitoisuus 1,8 %.
Active Comparator: Täydellinen suonensisäinen anestesia
Lääke: Propofol
Tuntiannos 2-4 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troponiini I:n veren taso
Aikaikkuna: Näytteenotto suoritetaan 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Veren troponiini I mitattu keskuslaboratoriossa
Näytteenotto suoritetaan 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Troponiini I:n log-muunnettu veren taso
Aikaikkuna: Näytteenotto suoritetaan 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Veren troponiini I mitattu keskuslaboratoriossa
Näytteenotto suoritetaan 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian syvyys
Aikaikkuna: 4 tuntia
Anestesian syvyyden online-seuranta bispektrisellä elektroenkefalogrammianalyysillä (BIS-monitori)
4 tuntia
Valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: 4 tuntia
Valtimoveren kaasut
4 tuntia
Hemodynaaminen profiili
Aikaikkuna: 4 tuntia
Sykkeen, valtimoverenpaineen, keskuslaskimopaineen seuranta.
4 tuntia
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Sekaannuksen arviointimenetelmä
7 päivää
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
EKG:n poikkeavuudet
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Elonmerkit
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Haittatapahtumien puuttuminen, mukaan lukien sydäninfarkti
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Liquide Santé International

Yhteistyökumppanit

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALMED-09-C3-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Xenon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa