冠動脈バイパス移植手術におけるキセノンとセボフルランおよび全静脈麻酔の比較
オンポンプ冠動脈バイパス移植手術におけるキセノン麻酔の有効性と安全性をセボフルラン麻酔および全静脈麻酔と比較：無作為化3群単盲検国際研究
キセノンは、ヨーロッパのいくつかの国で登録されているガス状麻酔薬です。 パイロット研究では心臓手術中に安全に投与されています。 動物実験では、キセノンは実験的な心筋梗塞のサイズを減少させます。
この 3 群研究では、体外循環で行われる冠動脈バイパス移植手術中の麻酔維持について、キセノン、セボフルラン、プロポフォールベースの全静脈麻酔を比較します。 キセノンとセボフルランは体外循環の前後に投与されます。 プロポフォールは、3 つのグループの患者に体外循環中に投与されます。
この研究では、心筋壊死のバイオマーカーとして広く受け入れられているトロポニン I の血中濃度から、手術後 24 時間で観察された術後心筋損傷を比較します。 主な仮説は、キセノン投与後に観察される心筋損傷は、セボフルラン投与後に観察される損傷よりも優れているわけではない（非劣性）というものです。 2 番目の仮説は、キセノン投与後に観察される心筋損傷は、完全静脈麻酔後に観察される損傷よりも劣るというものです。
調査の概要
詳細な説明
Xenon is a gaseous anaesthetic agent registered in several European countries. It has been administered safely during cardiac surgery in pilot studies. In animal studies, xenon decreases the size of experimental myocardial infarction.
This 3-arm study will compare xenon, sevoflurane and a propofol-based total intravenous anaesthesia for maintenance of anaesthesia during coronary artery bypass graft surgery conducted with extra-corporeal circulation. Xenon and sevoflurane will be administered before and after extracorporeal circulation. Propofol will be administered during extracorporeal circulation in the three groups of patients.
The study will compare the postoperative myocardial damage observed 24 hours after surgery from blood levels of troponin I, a largely accepted biomarker of myocardial necrosis. The main hypothesis is that the myocardial damage observed after xenon administration will not be superior to the damage observed after sevoflurane administration (non-inferiority).
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I
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Amsterdam、オランダ、1100 DD
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Rotterdam、オランダ、3000 CA
- Thorax Center - Erasmus MC
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Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital Aachen
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Bremen、ドイツ、28277
- Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
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Frankfurt、ドイツ、60590
- University Hospital Frankfurt AM Main
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Lübeck、ドイツ、23538
- UniversitatsKlinikum Schleswig-Holstein
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Rostock、ドイツ、18057
- University Hospital ROSTOCK
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- UniversitatsKlinikum Schleswig-Holstein
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris、フランス、75013
- Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
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Pessac、フランス、33600
- Hôpital du Haut-Lévêque
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Rennes、フランス、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患
- 待機的手術、計画された冠動脈バイパス移植
- 中等度の低体温症または正常体温症
- 心停止 寒冷および温心心麻痺
- 正常または中程度に障害のある左心室収縮機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠または出産の可能性
- ニコランジルまたはスルホニル尿素薬による継続的な治療
- 重度の腎機能障害または肝機能障害
- 進行中の心筋梗塞または不安定狭心症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：キセノン
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吸入キセノン、最大吸気濃度 65%。
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
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吸入セボフルラン、最大吸気濃度 1.8%。
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アクティブコンパレータ：完全静脈麻酔
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1時間当たりの用量2～4 mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロポニン I の血中濃度
時間枠：手術終了後24時間後にサンプリングを実施
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中央検査機関で測定されたトロポニンの血中濃度 I
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手術終了後24時間後にサンプリングを実施
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|
対数変換したトロポニン I 血中濃度
時間枠：手術終了後24時間後にサンプリングを実施
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中央検査機関で測定されたトロポニンの血中濃度 I
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手術終了後24時間後にサンプリングを実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔の深さ
時間枠：4時間
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バイスペクトル脳波解析による麻酔深度のオンラインモニタリング（BISモニター）
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4時間
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動脈血酸素飽和度
時間枠：4時間
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動脈血ガス
|
4時間
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血行力学的プロファイル
時間枠：4時間
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心拍数、動脈血圧、中心静脈圧のモニタリング。
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4時間
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術後せん妄の有無
時間枠：7日
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混乱の評価方法
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7日
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臨床検査
時間枠：7日
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7日
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心電図の異常
時間枠：7日
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7日
|
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バイタルサイン
時間枠：7日
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7日
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心筋梗塞を含む有害事象の有無
時間枠：7日
|
7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan HOFLAND, MD, PhD、Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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