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冠動脈バイパス移植手術におけるキセノンとセボフルランおよび全静脈麻酔の比較

2015年12月18日 更新者：Air Liquide Santé International

オンポンプ冠動脈バイパス移植手術におけるキセノン麻酔の有効性と安全性をセボフルラン麻酔および全静脈麻酔と比較：無作為化3群単盲検国際研究

キセノンは、ヨーロッパのいくつかの国で登録されているガス状麻酔薬です。 パイロット研究では心臓手術中に安全に投与されています。 動物実験では、キセノンは実験的な心筋梗塞のサイズを減少させます。

この 3 群研究では、体外循環で行われる冠動脈バイパス移植手術中の麻酔維持について、キセノン、セボフルラン、プロポフォールベースの全静脈麻酔を比較します。 キセノンとセボフルランは体外循環の前後に投与されます。 プロポフォールは、3 つのグループの患者に体外循環中に投与されます。

この研究では、心筋壊死のバイオマーカーとして広く受け入れられているトロポニン I の血中濃度から、手術後 24 時間で観察された術後心筋損傷を比較します。 主な仮説は、キセノン投与後に観察される心筋損傷は、セボフルラン投与後に観察される損傷よりも優れているわけではない（非劣性）というものです。 2 番目の仮説は、キセノン投与後に観察される心筋損傷は、完全静脈麻酔後に観察される損傷よりも劣るというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

509

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1100 DD
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Rotterdam、オランダ、3000 CA
        • Thorax Center - Erasmus MC
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • University Hospital Aachen
      • Bremen、ドイツ、28277
        • Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt am Main
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Rostock、ドイツ、18057
        • University Hospital Rostock
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Nantes、フランス、44093
        • Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris、フランス、75013
        • Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
      • Pessac、フランス、33600
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rennes、フランス、35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈疾患
  • 待機的手術、計画された冠動脈バイパス移植
  • 中等度の低体温症または正常体温症
  • 心停止 寒冷および温心心麻痺
  • 正常または中程度に障害のある左心室収縮機能
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠または出産の可能性
  • ニコランジルまたはスルホニル尿素薬による継続的な治療
  • 重度の腎機能障害または肝機能障害
  • 進行中の心筋梗塞または不安定狭心症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キセノン
薬：キセノン
吸入キセノン、最大吸気濃度 65%。
アクティブコンパレータ：セボフルラン
薬：セボフルラン
吸入セボフルラン、最大吸気濃度 1.8%。
アクティブコンパレータ：完全静脈麻酔
薬：プロポフォール
1時間当たりの用量2～4 mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニン I の血中濃度
時間枠：手術終了後24時間後にサンプリングを実施
中央検査機関で測定されたトロポニンの血中濃度 I
手術終了後24時間後にサンプリングを実施
対数変換したトロポニン I 血中濃度
時間枠：手術終了後24時間後にサンプリングを実施
中央検査機関で測定されたトロポニンの血中濃度 I
手術終了後24時間後にサンプリングを実施

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の深さ
時間枠：4時間
バイスペクトル脳波解析による麻酔深度のオンラインモニタリング（BISモニター）
4時間
動脈血酸素飽和度
時間枠：4時間
動脈血ガス
4時間
血行力学的プロファイル
時間枠：4時間
心拍数、動脈血圧、中心静脈圧のモニタリング。
4時間
術後せん妄の有無
時間枠：7日
混乱の評価方法
7日
臨床検査
時間枠：7日
7日
心電図の異常
時間枠：7日
7日
バイタルサイン
時間枠：7日
7日
心筋梗塞を含む有害事象の有無
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Air Liquide Santé International

協力者

Orion Corporation, Orion Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Jan HOFLAND, MD, PhD、Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月18日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALMED-09-C3-026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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