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Xenon im Vergleich zu Sevofluran und vollständiger intravenöser Anästhesie bei Koronararterien-Bypass-Operationen

18. Dezember 2015 aktualisiert von: Air Liquide Santé International

Wirksamkeit und Sicherheit der Xenon-Anästhesie im Vergleich zur Sevofluran-Anästhesie und der totalen intravenösen Anästhesie bei On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operationen: eine randomisierte, dreiarmige, einfach verblindete, internationale Studie

Xenon ist ein gasförmiges Anästhetikum, das in mehreren europäischen Ländern zugelassen ist. Es wurde in Pilotstudien sicher bei Herzoperationen verabreicht. In Tierversuchen verringerte Xenon die Größe experimenteller Myokardinfarkte.

In dieser dreiarmigen Studie werden Xenon, Sevofluran und eine auf Propofol basierende totale intravenöse Anästhesie zur Aufrechterhaltung der Anästhesie während einer Koronararterien-Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation verglichen. Xenon und Sevofluran werden vor und nach der extrakorporalen Zirkulation verabreicht. Propofol wird den drei Patientengruppen während der extrakorporalen Zirkulation verabreicht.

In der Studie werden die postoperativen Myokardschäden verglichen, die 24 Stunden nach der Operation anhand der Blutspiegel von Troponin I beobachtet wurden, einem weitgehend akzeptierten Biomarker für Myokardnekrose. Die Haupthypothese ist, dass die nach der Verabreichung von Xenon beobachtete Myokardschädigung nicht größer sein wird als die nach der Verabreichung von Sevofluran beobachtete Schädigung (Nicht-Unterlegenheit). Die zweite Hypothese besagt, dass die nach der Verabreichung von Xenon beobachtete Myokardschädigung geringer sein wird als die nach einer totalen intravenösen Anästhesie beobachtete Schädigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt am Main
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • University Hospital Rostock
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • Thorax Center - Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • koronare Herzkrankheit
  • elektive Operation, geplante Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • mäßige Unterkühlung oder Normothermie
  • Herzstillstand, kalte und warme Kardioplegie
  • normale bis mäßig beeinträchtigte linksventrikuläre systolische Funktion
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Gebärfähigkeit
  • laufende Behandlung mit Nicorandil- oder Sulfonylharnstoff-Medikamenten
  • schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • anhaltender Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xenon
Arzneimittel: Xenon
Inhaliertes Xenon, maximale eingeatmete Konzentration von 65 %.
Aktiver Komparator: Sevofluran
Arzneimittel: Sevofluran
Inhaliertes Sevofluran, maximale Inspirationskonzentration von 1,8 %.
Aktiver Komparator: Vollständige intravenöse Anästhesie
Arzneimittel: Propofol
Stündliche Dosis von 2–4 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von Troponin I
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgte 24 Stunden nach Ende des chirurgischen Eingriffs
Der Troponinspiegel im Blut wurde von einem Zentrallabor gemessen
Die Probenahme erfolgte 24 Stunden nach Ende des chirurgischen Eingriffs
Logarithmisch transformierter Blutspiegel von Troponin I
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgte 24 Stunden nach Ende des chirurgischen Eingriffs
Der Troponinspiegel im Blut wurde von einem Zentrallabor gemessen
Die Probenahme erfolgte 24 Stunden nach Ende des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Anästhesie
Zeitfenster: 4 Stunden
Online-Überwachung der Anästhesietiefe durch bi-spektrale Elektroenzephalogramm-Analyse (BIS-Monitor)
4 Stunden
Arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
Arterielle Blutgase
4 Stunden
Hämodynamisches Profil
Zeitfenster: 4 Stunden
Überwachung der Herzfrequenz, des arteriellen Blutdrucks und des zentralvenösen Drucks.
4 Stunden
Vorhandensein oder Fehlen eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: 7 Tage
Methode zur Bewertung von Verwirrung
7 Tage
Klinische Labortests
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
EKG-Anomalien
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Vorliegen oder Fehlen unerwünschter Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALMED-09-C3-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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