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Xenón en comparación con sevoflurano y anestesia intravenosa total para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria

18 de diciembre de 2015 actualizado por: Air Liquide Santé International

Eficacia y seguridad de la anestesia con xenón en comparación con la anestesia con sevoflurano y la anestesia intravenosa total para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria con bomba: un estudio internacional aleatorizado, de tres brazos, simple ciego

El xenón es un agente anestésico gaseoso registrado en varios países europeos. Se ha administrado de forma segura durante la cirugía cardíaca en estudios piloto. En estudios con animales, el xenón disminuye el tamaño del infarto de miocardio experimental.

Este estudio de 3 brazos comparará el xenón, el sevoflurano y una anestesia intravenosa total a base de propofol para el mantenimiento de la anestesia durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria realizada con circulación extracorpórea. Se administrará xenón y sevoflurano antes y después de la circulación extracorpórea. Se administrará propofol durante la circulación extracorpórea en los tres grupos de pacientes.

El estudio comparará el daño miocárdico posoperatorio observado 24 horas después de la cirugía a partir de los niveles sanguíneos de troponina I, un biomarcador ampliamente aceptado de necrosis miocárdica. La principal hipótesis es que el daño miocárdico observado tras la administración de xenón no será superior al observado tras la administración de sevoflurano (no inferioridad). La segunda hipótesis es que el daño miocárdico observado tras la administración de xenón será inferior al observado tras la anestesia total intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

509

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bremen, Alemania, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • University Hospital Frankfurt am Main
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Rostock, Alemania, 18057
        • University Hospital Rostock
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Thorax Center - Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • arteriopatía coronaria
  • cirugía electiva, injerto de derivación de arteria coronaria planificado
  • hipotermia moderada o normotermia
  • paro cardiaco cardioplejía fría y caliente
  • función sistólica del ventrículo izquierdo normal o moderadamente alterada
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • embarazo o posibilidad de tener hijos
  • tratamiento en curso con medicamentos de nicorandil o sulfonilurea
  • disfunción renal o hepática grave
  • infarto de miocardio en curso o angina inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xenón
Droga: Xenón
Xenón inhalado, concentración máxima inspirada del 65%.
Comparador activo: Sevoflurano
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano inhalado, concentración máxima inspirada de 1,8%.
Comparador activo: Anestesia intravenosa total
Droga: Propofol
Dosis horaria de 2-4 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel en sangre de troponina I
Periodo de tiempo: Toma de muestra realizada 24 horas después de finalizado el procedimiento quirúrgico
Nivel sanguíneo de troponina I medido por un laboratorio central
Toma de muestra realizada 24 horas después de finalizado el procedimiento quirúrgico
Nivel en sangre transformado logarítmicamente de troponina I
Periodo de tiempo: Toma de muestra realizada 24 horas después de finalizado el procedimiento quirúrgico
Nivel sanguíneo de troponina I medido por un laboratorio central
Toma de muestra realizada 24 horas después de finalizado el procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: 4 horas
Monitoreo en línea de la profundidad de la anestesia a partir del análisis de electroencefalograma biespectral (monitor BIS)
4 horas
Saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 horas
Gases en sangre arterial
4 horas
Perfil hemodinámico
Periodo de tiempo: 4 horas
Monitorización de la frecuencia cardiaca, presión arterial, presión venosa central.
4 horas
Presencia o ausencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Método de evaluación de confusión
7 días
Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Anomalías en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Signos vitales
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Presencia de ausencia de eventos adversos, incluido el infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Liquide Santé International

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALMED-09-C3-026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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