Ксенон по сравнению с севофлураном и тотальной внутривенной анестезией при шунтировании коронарных артерий
18 декабря 2015 г. обновлено: Air Liquide Santé International
Эффективность и безопасность ксеноновой анестезии по сравнению с анестезией севофлураном и тотальной внутривенной анестезией при шунтировании коронарных артерий на искусственном кровообращении: рандомизированное, трехгрупповое, одностороннее слепое, международное исследование
Ксенон – газообразный анестетик, зарегистрированный в нескольких европейских странах. Его безопасно вводили во время кардиохирургических операций в экспериментальных исследованиях. В исследованиях на животных ксенон уменьшает размер экспериментального инфаркта миокарда.
В этом трехэтапном исследовании будет проведено сравнение ксенона, севофлурана и тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола для поддержания анестезии во время операции аортокоронарного шунтирования, проводимой с экстракорпоральным кровообращением. Ксенон и севофлуран будут вводиться до и после искусственного кровообращения. Пропофол будет вводиться во время искусственного кровообращения в трех группах пациентов.
В исследовании будет сравниваться послеоперационное повреждение миокарда, наблюдаемое через 24 часа после операции, с уровнями тропонина I в крови, широко признанного биомаркера некроза миокарда. Основная гипотеза состоит в том, что повреждение миокарда, наблюдаемое после введения ксенона, не будет превосходить повреждение, наблюдаемое после введения севофлюрана (не меньшей эффективности). Вторая гипотеза заключается в том, что повреждение миокарда, наблюдаемое после введения ксенона, будет меньше повреждения, наблюдаемого после тотальной внутривенной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
509
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bremen, Германия, 28277
- Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
-
Frankfurt, Германия, 60590
- University Hospital Frankfurt am Main
-
Lubeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Rostock, Германия, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
- Thorax Center - Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Франция, 44093
- Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Франция, 75013
- Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
-
Pessac, Франция, 33600
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Rennes, Франция, 35033
- Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ишемическая болезнь сердца
- плановая операция, плановое аортокоронарное шунтирование
- умеренная гипотермия или нормотермия
- остановка сердца холодовая и теплая кардиоплегия
- нормальная или умеренно нарушенная систолическая функция левого желудочка
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность или детородный потенциал
- продолжающееся лечение никорандилом или препаратами сульфонилмочевины
- тяжелая почечная или печеночная дисфункция
- продолжающийся инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксенон
|
Вдыхаемый ксенон, максимальная концентрация во вдыхаемом воздухе 65%.
|
|
Активный компаратор: Севофлуран
|
Ингаляционный севофлуран, максимальная концентрация во вдыхаемом воздухе 1,8%.
|
|
Активный компаратор: Тотальная внутривенная анестезия
|
Часовая доза 2-4 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тропонина I в крови
Временное ограничение: Забор проб проводится через 24 часа после окончания хирургической процедуры.
|
Уровень тропонина I в крови, измеренный центральной лабораторией
|
Забор проб проводится через 24 часа после окончания хирургической процедуры.
|
|
Логарифмически преобразованный уровень тропонина I в крови
Временное ограничение: Забор проб проводится через 24 часа после окончания хирургической процедуры.
|
Уровень тропонина I в крови, измеренный центральной лабораторией
|
Забор проб проводится через 24 часа после окончания хирургической процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина анестезии
Временное ограничение: 4 часа
|
Он-лайн мониторинг глубины анестезии по биспектральному анализу электроэнцефалограммы (монитор BIS)
|
4 часа
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: 4 часа
|
Газы артериальной крови
|
4 часа
|
|
Гемодинамический профиль
Временное ограничение: 4 часа
|
Мониторинг частоты сердечных сокращений, артериального давления, центрального венозного давления.
|
4 часа
|
|
Наличие или отсутствие послеоперационного делирия
Временное ограничение: 7 дней
|
Метод оценки путаницы
|
7 дней
|
|
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Аномалии ЭКГ
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Наличие или отсутствие нежелательных явлений, включая инфаркт миокарда
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Гиперчувствительность
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Лекарственная гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- ALMED-09-C3-026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксенон
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено