Ксенон по сравнению с севофлураном и тотальной внутривенной анестезией при шунтировании коронарных артерий
Эффективность и безопасность ксеноновой анестезии по сравнению с анестезией севофлураном и тотальной внутривенной анестезией при шунтировании коронарных артерий на искусственном кровообращении: рандомизированное, трехгрупповое, одностороннее слепое, международное исследование
Ксенон – газообразный анестетик, зарегистрированный в нескольких европейских странах. Его безопасно вводили во время кардиохирургических операций в экспериментальных исследованиях. В исследованиях на животных ксенон уменьшает размер экспериментального инфаркта миокарда.
В этом трехэтапном исследовании будет проведено сравнение ксенона, севофлурана и тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола для поддержания анестезии во время операции аортокоронарного шунтирования, проводимой с экстракорпоральным кровообращением. Ксенон и севофлуран будут вводиться до и после искусственного кровообращения. Пропофол будет вводиться во время искусственного кровообращения в трех группах пациентов.
В исследовании будет сравниваться послеоперационное повреждение миокарда, наблюдаемое через 24 часа после операции, с уровнями тропонина I в крови, широко признанного биомаркера некроза миокарда. Основная гипотеза состоит в том, что повреждение миокарда, наблюдаемое после введения ксенона, не будет превосходить повреждение, наблюдаемое после введения севофлюрана (не меньшей эффективности). Вторая гипотеза заключается в том, что повреждение миокарда, наблюдаемое после введения ксенона, будет меньше повреждения, наблюдаемого после тотальной внутривенной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Xenon is a gaseous anaesthetic agent registered in several European countries. It has been administered safely during cardiac surgery in pilot studies. In animal studies, xenon decreases the size of experimental myocardial infarction.
This 3-arm study will compare xenon, sevoflurane and a propofol-based total intravenous anaesthesia for maintenance of anaesthesia during coronary artery bypass graft surgery conducted with extra-corporeal circulation. Xenon and sevoflurane will be administered before and after extracorporeal circulation. Propofol will be administered during extracorporeal circulation in the three groups of patients.
The study will compare the postoperative myocardial damage observed 24 hours after surgery from blood levels of troponin I, a largely accepted biomarker of myocardial necrosis. The main hypothesis is that the myocardial damage observed after xenon administration will not be superior to the damage observed after sevoflurane administration (non-inferiority).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bremen, Германия, 28277
- Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
-
Frankfurt, Германия, 60590
- University Hospital Frankfurt AM Main
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Rostock, Германия, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
- Thorax Center - Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Франция, 44093
- Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Франция, 75013
- Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
-
Pessac, Франция, 33600
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Rennes, Франция, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ишемическая болезнь сердца
- плановая операция, плановое аортокоронарное шунтирование
- умеренная гипотермия или нормотермия
- остановка сердца холодовая и теплая кардиоплегия
- нормальная или умеренно нарушенная систолическая функция левого желудочка
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность или детородный потенциал
- продолжающееся лечение никорандилом или препаратами сульфонилмочевины
- тяжелая почечная или печеночная дисфункция
- продолжающийся инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксенон
|
Вдыхаемый ксенон, максимальная концентрация во вдыхаемом воздухе 65%.
|
|
Активный компаратор: Севофлуран
|
Ингаляционный севофлуран, максимальная концентрация во вдыхаемом воздухе 1,8%.
|
|
Активный компаратор: Тотальная внутривенная анестезия
|
Часовая доза 2-4 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тропонина I в крови
Временное ограничение: Забор проб проводится через 24 часа после окончания хирургической процедуры.
|
Уровень тропонина I в крови, измеренный центральной лабораторией
|
Забор проб проводится через 24 часа после окончания хирургической процедуры.
|
|
Логарифмически преобразованный уровень тропонина I в крови
Временное ограничение: Забор проб проводится через 24 часа после окончания хирургической процедуры.
|
Уровень тропонина I в крови, измеренный центральной лабораторией
|
Забор проб проводится через 24 часа после окончания хирургической процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина анестезии
Временное ограничение: 4 часа
|
Он-лайн мониторинг глубины анестезии по биспектральному анализу электроэнцефалограммы (монитор BIS)
|
4 часа
|
|
Насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: 4 часа
|
Газы артериальной крови
|
4 часа
|
|
Гемодинамический профиль
Временное ограничение: 4 часа
|
Мониторинг частоты сердечных сокращений, артериального давления, центрального венозного давления.
|
4 часа
|
|
Наличие или отсутствие послеоперационного делирия
Временное ограничение: 7 дней
|
Метод оценки путаницы
|
7 дней
|
|
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Аномалии ЭКГ
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Наличие или отсутствие нежелательных явлений, включая инфаркт миокарда
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Органические химические вещества
- Эфиры
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Неорганические химические вещества
- Фенолы
- Бензольные производные
- Элементы
- Углеводороды, галогенированные
- Газы
- Углеводороды, фторированные
- Метиловые эфиры
- Благородные газы
- Севофлуран
- Пропофол
- Ксенон
Другие идентификационные номера исследования
- ALMED-09-C3-026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .