Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksenon w porównaniu z sewofluranem i całkowitym znieczuleniem dożylnym w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego

18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International

Skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia ksenonowego w porównaniu ze znieczuleniem sewofluranem i całkowitym znieczuleniem dożylnym podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie: randomizowane, trójramienne, międzynarodowe badanie z pojedynczą ślepą próbą

Xenon to gazowy środek znieczulający zarejestrowany w kilku krajach europejskich. Został bezpiecznie podawany podczas operacji kardiochirurgicznych w badaniach pilotażowych. W badaniach na zwierzętach ksenon zmniejsza rozmiar eksperymentalnego zawału mięśnia sercowego.

To 3-ramienne badanie porówna ksenon, sewofluran i całkowicie dożylne znieczulenie na bazie propofolu w celu podtrzymania znieczulenia podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych przeprowadzanych z krążeniem pozaustrojowym. Ksenon i sewofluran będą podawane przed i po krążeniu pozaustrojowym. Propofol będzie podawany w krążeniu pozaustrojowym w trzech grupach pacjentów.

W badaniu porównane zostanie pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego obserwowane 24 godziny po zabiegu z poziomu troponiny I we krwi, powszechnie akceptowanego biomarkera martwicy mięśnia sercowego. Główną hipotezą jest to, że uszkodzenie mięśnia sercowego obserwowane po podaniu ksenonu nie będzie większe niż uszkodzenie obserwowane po podaniu sewofluranu (non-inferiority). Druga hipoteza głosi, że uszkodzenie mięśnia sercowego obserwowane po podaniu ksenonu będzie mniejsze niż po całkowitym znieczuleniu dożylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francja, 75013
        • Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
      • Pessac, Francja, 33600
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100 DD
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Thorax Center - Erasmus MC
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt am Main
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • University Hospital Rostock
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba wieńcowa
  • planowa operacja, planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • umiarkowana hipotermia lub normotermia
  • zatrzymanie akcji serca zimna i ciepła kardioplegia
  • normalna lub umiarkowanie upośledzona czynność skurczowa lewej komory
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • możliwość zajścia w ciążę lub zajścia w ciążę
  • trwające leczenie nikorandylem lub pochodnymi sulfonylomocznika
  • ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • trwający zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksenon
Lek: Ksenon
Wdychany ksenon, maksymalne stężenie wdychane 65%.
Aktywny komparator: Sewofluran
Lek: Sewofluran
Sewofluran wziewny, maksymalne stężenie wdechowe 1,8%.
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne
Lek: Propofol
Dawka godzinowa 2-4 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom troponiny I we krwi
Ramy czasowe: Pobieranie próbek odbywało się 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Poziom troponiny we krwi zmierzyłem w centralnym laboratorium
Pobieranie próbek odbywało się 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Przekształcony logarytmicznie poziom troponiny I we krwi
Ramy czasowe: Pobieranie próbek odbywało się 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
Poziom troponiny we krwi zmierzyłem w centralnym laboratorium
Pobieranie próbek odbywało się 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: 4 godziny
Monitorowanie on-line głębokości znieczulenia z bispektralnej analizy elektroencefalogramu (monitor BIS)
4 godziny
Nasycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: 4 godziny
Gazometria krwi tętniczej
4 godziny
Profil hemodynamiczny
Ramy czasowe: 4 godziny
Monitorowanie tętna, ciśnienia tętniczego krwi, ośrodkowego ciśnienia żylnego.
4 godziny
Obecność lub brak delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
Metoda oceny zamieszania
7 dni
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Nieprawidłowości EKG
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Obecność lub brak zdarzeń niepożądanych, w tym zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALMED-09-C3-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ksenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj