Ksenon w porównaniu z sewofluranem i całkowitym znieczuleniem dożylnym w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego
Skuteczność i bezpieczeństwo znieczulenia ksenonowego w porównaniu ze znieczuleniem sewofluranem i całkowitym znieczuleniem dożylnym podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie: randomizowane, trójramienne, międzynarodowe badanie z pojedynczą ślepą próbą
Xenon to gazowy środek znieczulający zarejestrowany w kilku krajach europejskich. Został bezpiecznie podawany podczas operacji kardiochirurgicznych w badaniach pilotażowych. W badaniach na zwierzętach ksenon zmniejsza rozmiar eksperymentalnego zawału mięśnia sercowego.
To 3-ramienne badanie porówna ksenon, sewofluran i całkowicie dożylne znieczulenie na bazie propofolu w celu podtrzymania znieczulenia podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych przeprowadzanych z krążeniem pozaustrojowym. Ksenon i sewofluran będą podawane przed i po krążeniu pozaustrojowym. Propofol będzie podawany w krążeniu pozaustrojowym w trzech grupach pacjentów.
W badaniu porównane zostanie pooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego obserwowane 24 godziny po zabiegu z poziomu troponiny I we krwi, powszechnie akceptowanego biomarkera martwicy mięśnia sercowego. Główną hipotezą jest to, że uszkodzenie mięśnia sercowego obserwowane po podaniu ksenonu nie będzie większe niż uszkodzenie obserwowane po podaniu sewofluranu (non-inferiority). Druga hipoteza głosi, że uszkodzenie mięśnia sercowego obserwowane po podaniu ksenonu będzie mniejsze niż po całkowitym znieczuleniu dożylnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Xenon is a gaseous anaesthetic agent registered in several European countries. It has been administered safely during cardiac surgery in pilot studies. In animal studies, xenon decreases the size of experimental myocardial infarction.
This 3-arm study will compare xenon, sevoflurane and a propofol-based total intravenous anaesthesia for maintenance of anaesthesia during coronary artery bypass graft surgery conducted with extra-corporeal circulation. Xenon and sevoflurane will be administered before and after extracorporeal circulation. Propofol will be administered during extracorporeal circulation in the three groups of patients.
The study will compare the postoperative myocardial damage observed 24 hours after surgery from blood levels of troponin I, a largely accepted biomarker of myocardial necrosis. The main hypothesis is that the myocardial damage observed after xenon administration will not be superior to the damage observed after sevoflurane administration (non-inferiority).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes, Francja, 44093
- Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Francja, 75013
- Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
-
Pessac, Francja, 33600
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Rennes, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Francja, 31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DD
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
-
Rotterdam, Holandia, 3000 CA
- Thorax Center - Erasmus MC
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bremen, Niemcy, 28277
- Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- University Hospital Frankfurt AM Main
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Rostock, Niemcy, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba wieńcowa
- planowa operacja, planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe
- umiarkowana hipotermia lub normotermia
- zatrzymanie akcji serca zimna i ciepła kardioplegia
- normalna lub umiarkowanie upośledzona czynność skurczowa lewej komory
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- możliwość zajścia w ciążę lub zajścia w ciążę
- trwające leczenie nikorandylem lub pochodnymi sulfonylomocznika
- ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- trwający zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ksenon
|
Wdychany ksenon, maksymalne stężenie wdychane 65%.
|
|
Aktywny komparator: Sewofluran
|
Sewofluran wziewny, maksymalne stężenie wdechowe 1,8%.
|
|
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne
|
Dawka godzinowa 2-4 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom troponiny I we krwi
Ramy czasowe: Pobieranie próbek odbywało się 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
|
Poziom troponiny we krwi zmierzyłem w centralnym laboratorium
|
Pobieranie próbek odbywało się 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
|
|
Przekształcony logarytmicznie poziom troponiny I we krwi
Ramy czasowe: Pobieranie próbek odbywało się 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
|
Poziom troponiny we krwi zmierzyłem w centralnym laboratorium
|
Pobieranie próbek odbywało się 24 godziny po zakończeniu zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Monitorowanie on-line głębokości znieczulenia z bispektralnej analizy elektroencefalogramu (monitor BIS)
|
4 godziny
|
|
Nasycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Gazometria krwi tętniczej
|
4 godziny
|
|
Profil hemodynamiczny
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Monitorowanie tętna, ciśnienia tętniczego krwi, ośrodkowego ciśnienia żylnego.
|
4 godziny
|
|
Obecność lub brak delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Metoda oceny zamieszania
|
7 dni
|
|
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Nieprawidłowości EKG
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Obecność lub brak zdarzeń niepożądanych, w tym zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Organiczne chemikalia
- ETHERY
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Elementy
- Węglowodory, uboczne
- Gazy
- Węglowodory, fluorowane
- Etery metylowe
- Szlachetne gazy
- Sewofluran
- Propofol
- Ksenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALMED-09-C3-026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .