Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenon sammenlignet med sevofluran og total intravenøs anæstesi til koronararterie bypass transplantatkirurgi

18. december 2015 opdateret af: Air Liquide Santé International

Effekt og sikkerhed af xenon-anæstesi sammenlignet med sevofluran-anæstesi og total intravenøs anæstesi til koronararterie-bypass-operation på pumpen: en randomiseret, tre-armet, enkeltblind, international undersøgelse

Xenon er et gasformigt anæstesimiddel, der er registreret i flere europæiske lande. Det er blevet administreret sikkert under hjertekirurgi i pilotundersøgelser. I dyreforsøg reducerer xenon størrelsen af ​​eksperimentelt myokardieinfarkt.

Dette 3-armede studie vil sammenligne xenon, sevofluran og en propofol-baseret total intravenøs anæstesi til vedligeholdelse af anæstesi under koronar arterie bypass-operation udført med ekstrakorporal cirkulation. Xenon og sevofluran vil blive administreret før og efter ekstrakorporal cirkulation. Propofol vil blive administreret under ekstrakorporal cirkulation i de tre grupper af patienter.

Undersøgelsen vil sammenligne den postoperative myokardieskade observeret 24 timer efter operationen fra blodniveauer af troponin I, en stort set accepteret biomarkør for myokardienekrose. Hovedhypotesen er, at den myokardiebeskadigelse, der observeres efter administration af xenon, ikke vil være overlegen skaden, der observeres efter administration af sevofluran (non-inferiority). Den anden hypotese er, at den myokardiebeskadigelse, der observeres efter xenon-administration, vil være ringere end den skade, der observeres efter total intravenøs anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Thorax Center - Erasmus MC
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt am Main
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University Hospital Rostock
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • koronararteriesygdom
  • elektiv kirurgi, planlagt koronararterie bypass graft
  • moderat hypotermi eller normotermi
  • hjertestop kold og varm kardioplegi
  • normal til moderat nedsat venstre ventrikel systolisk funktion
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller den fødedygtige potentiale
  • igangværende behandling med nicorandil eller sulfonylurinstof medicin
  • alvorlig nyre- eller leverdysfunktion
  • igangværende myokardieinfarkt eller ustabil angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xenon
Medicin: Xenon
Inhaleret xenon, maksimal inspireret koncentration på 65%.
Aktiv komparator: Sevofluran
Medicin: Sevofluran
Inhaleret sevofluran, maksimal inspireret koncentration på 1,8%.
Aktiv komparator: Total intravenøs anæstesi
Medicin: Propofol
Timedosis på 2-4 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauet af Troponin I
Tidsramme: Prøveudtagning udført 24 timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Blodniveauet af troponin I målt af et centralt laboratorium
Prøveudtagning udført 24 timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Log-transformeret blodniveau af Troponin I
Tidsramme: Prøveudtagning udført 24 timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Blodniveauet af troponin I målt af et centralt laboratorium
Prøveudtagning udført 24 timer efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af anæstesi
Tidsramme: 4 timer
On-line overvågning af anæstesidybde fra bi-spektral elektroencefalogramanalyse (BIS-monitor)
4 timer
Arteriel iltmætning
Tidsramme: 4 timer
Arterielle blodgasser
4 timer
Hæmodynamisk profil
Tidsramme: 4 timer
Overvågning af hjertefrekvens, arterielt blodtryk, centralt venetryk.
4 timer
Tilstedeværelse eller fravær af postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dage
Metode til vurdering af forvirring
7 dage
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: 7 dage
7 dage
EKG abnormiteter
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Vitale tegn
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Tilstedeværelse af fravær af uønskede hændelser, herunder myokardieinfarkt
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALMED-09-C3-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Xenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner