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Xenon Comparado com Sevoflurano e Anestesia Intravenosa Total para Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

18 de dezembro de 2015 atualizado por: Air Liquide Santé International

Eficácia e segurança da anestesia de xenônio comparada à anestesia com sevoflurano e anestesia intravenosa total para cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea: um estudo internacional randomizado, de três braços, simples-cego

Xenon é um agente anestésico gasoso registrado em vários países europeus. Foi administrado com segurança durante a cirurgia cardíaca em estudos piloto. Em estudos com animais, o xenônio diminui o tamanho do infarto do miocárdio experimental.

Este estudo de 3 braços comparará xenônio, sevoflurano e uma anestesia intravenosa total baseada em propofol para manutenção da anestesia durante cirurgia de revascularização do miocárdio realizada com circulação extracorpórea. Xenônio e sevoflurano serão administrados antes e após a circulação extracorpórea. O propofol será administrado durante a circulação extracorpórea nos três grupos de pacientes.

O estudo irá comparar o dano miocárdico pós-operatório observado 24 horas após a cirurgia a partir dos níveis sanguíneos de troponina I, um biomarcador amplamente aceito de necrose miocárdica. A principal hipótese é que o dano miocárdico observado após a administração de xenônio não será superior ao dano observado após a administração de sevoflurano (não inferioridade). A segunda hipótese é que o dano miocárdico observado após a administração de xenônio será inferior ao dano observado após anestesia intravenosa total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

509

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bremen, Alemanha, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • University Hospital Frankfurt am Main
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • University Hospital Rostock
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, França, 44093
        • Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, França, 75013
        • Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
      • Pessac, França, 33600
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rennes, França, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1100 DD
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Thorax Center - Erasmus MC
  • Itália
      • Rome, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença arterial coronária
  • cirurgia eletiva, enxerto de revascularização do miocárdio planejado
  • hipotermia moderada ou normotermia
  • parada cardíaca cardioplegia fria e quente
  • normal de função sistólica do ventrículo esquerdo moderadamente prejudicada
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • gravidez ou potencial para engravidar
  • tratamento contínuo com medicação nicorandil ou sulfoniluréia
  • disfunção renal ou hepática grave
  • infarto do miocárdio em curso ou angina instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xenônio
Medicamento: Xenônio
Xenônio inalado, concentração inspirada máxima de 65%.
Comparador Ativo: Sevoflurano
Medicamento: Sevoflurano
Sevoflurano inalatório, concentração inspirada máxima de 1,8%.
Comparador Ativo: Anestesia intravenosa total
Medicamento: Propofol
Dose horária de 2-4 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível Sanguíneo de Troponina I
Prazo: Amostragem realizada 24 horas após o término do procedimento cirúrgico
Nível sanguíneo de troponina I medido por um laboratório central
Amostragem realizada 24 horas após o término do procedimento cirúrgico
Nível sanguíneo de troponina I transformado em log
Prazo: Amostragem realizada 24 horas após o término do procedimento cirúrgico
Nível sanguíneo de troponina I medido por um laboratório central
Amostragem realizada 24 horas após o término do procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da Anestesia
Prazo: 4 horas
Monitoramento on-line da profundidade da anestesia a partir da análise de eletroencefalograma bi-espectral (monitor BIS)
4 horas
Saturação arterial de oxigênio
Prazo: 4 horas
Gases arteriais
4 horas
Perfil Hemodinâmico
Prazo: 4 horas
Monitoramento da frequência cardíaca, pressão arterial, pressão venosa central.
4 horas
Presença ou ausência de delírio pós-operatório
Prazo: 7 dias
Método de avaliação de confusão
7 dias
Testes de Laboratório Clínico
Prazo: 7 dias
7 dias
Anormalidades de ECG
Prazo: 7 dias
7 dias
Sinais vitais
Prazo: 7 dias
7 dias
Presença ou Ausência de Eventos Adversos, Incluindo Infarto do Miocárdio
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Liquide Santé International

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALMED-09-C3-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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