Xenon Comparado com Sevoflurano e Anestesia Intravenosa Total para Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Eficácia e segurança da anestesia de xenônio comparada à anestesia com sevoflurano e anestesia intravenosa total para cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea: um estudo internacional randomizado, de três braços, simples-cego
Xenon é um agente anestésico gasoso registrado em vários países europeus. Foi administrado com segurança durante a cirurgia cardíaca em estudos piloto. Em estudos com animais, o xenônio diminui o tamanho do infarto do miocárdio experimental.
Este estudo de 3 braços comparará xenônio, sevoflurano e uma anestesia intravenosa total baseada em propofol para manutenção da anestesia durante cirurgia de revascularização do miocárdio realizada com circulação extracorpórea. Xenônio e sevoflurano serão administrados antes e após a circulação extracorpórea. O propofol será administrado durante a circulação extracorpórea nos três grupos de pacientes.
O estudo irá comparar o dano miocárdico pós-operatório observado 24 horas após a cirurgia a partir dos níveis sanguíneos de troponina I, um biomarcador amplamente aceito de necrose miocárdica. A principal hipótese é que o dano miocárdico observado após a administração de xenônio não será superior ao dano observado após a administração de sevoflurano (não inferioridade). A segunda hipótese é que o dano miocárdico observado após a administração de xenônio será inferior ao dano observado após anestesia intravenosa total.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Xenon is a gaseous anaesthetic agent registered in several European countries. It has been administered safely during cardiac surgery in pilot studies. In animal studies, xenon decreases the size of experimental myocardial infarction.
This 3-arm study will compare xenon, sevoflurane and a propofol-based total intravenous anaesthesia for maintenance of anaesthesia during coronary artery bypass graft surgery conducted with extra-corporeal circulation. Xenon and sevoflurane will be administered before and after extracorporeal circulation. Propofol will be administered during extracorporeal circulation in the three groups of patients.
The study will compare the postoperative myocardial damage observed 24 hours after surgery from blood levels of troponin I, a largely accepted biomarker of myocardial necrosis. The main hypothesis is that the myocardial damage observed after xenon administration will not be superior to the damage observed after sevoflurane administration (non-inferiority).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- University Hospital Aachen
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Bremen, Alemanha, 28277
- Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt AM Main
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Rostock, Alemanha, 18057
- University Hospital Rostock
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Bron, França, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Caen, França, 14033
- CHU de Caen
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Nantes, França, 44093
- Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, França, 75013
- Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
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Pessac, França, 33600
- Hopital Du Haut-Leveque
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Rennes, França, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
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Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- Thorax Center - Erasmus MC
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Rome, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- doença arterial coronária
- cirurgia eletiva, enxerto de revascularização do miocárdio planejado
- hipotermia moderada ou normotermia
- parada cardíaca cardioplegia fria e quente
- normal de função sistólica do ventrículo esquerdo moderadamente prejudicada
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez ou potencial para engravidar
- tratamento contínuo com medicação nicorandil ou sulfoniluréia
- disfunção renal ou hepática grave
- infarto do miocárdio em curso ou angina instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xenônio
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Xenônio inalado, concentração inspirada máxima de 65%.
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Comparador Ativo: Sevoflurano
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Sevoflurano inalatório, concentração inspirada máxima de 1,8%.
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Comparador Ativo: Anestesia intravenosa total
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Dose horária de 2-4 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível Sanguíneo de Troponina I
Prazo: Amostragem realizada 24 horas após o término do procedimento cirúrgico
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Nível sanguíneo de troponina I medido por um laboratório central
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Amostragem realizada 24 horas após o término do procedimento cirúrgico
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Nível sanguíneo de troponina I transformado em log
Prazo: Amostragem realizada 24 horas após o término do procedimento cirúrgico
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Nível sanguíneo de troponina I medido por um laboratório central
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Amostragem realizada 24 horas após o término do procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da Anestesia
Prazo: 4 horas
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Monitoramento on-line da profundidade da anestesia a partir da análise de eletroencefalograma bi-espectral (monitor BIS)
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4 horas
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Saturação arterial de oxigênio
Prazo: 4 horas
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Gases arteriais
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4 horas
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Perfil Hemodinâmico
Prazo: 4 horas
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Monitoramento da frequência cardíaca, pressão arterial, pressão venosa central.
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4 horas
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Presença ou ausência de delírio pós-operatório
Prazo: 7 dias
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Método de avaliação de confusão
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7 dias
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Testes de Laboratório Clínico
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Anormalidades de ECG
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Sinais vitais
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Presença ou Ausência de Eventos Adversos, Incluindo Infarto do Miocárdio
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Produtos químicos orgânicos
- Éteres
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Produtos químicos inorgânicos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Elementos
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Gases
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Éteres de metila
- Gases nobres
- Sevoflurano
- Propofol
- Xenônio
Outros números de identificação do estudo
- ALMED-09-C3-026
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