久坐和耐力训练的年轻男性皮质醇抵抗力的评估
久坐和耐力训练的年轻男性和久坐的老年男性皮质醇抵抗力的评估
本研究旨在检查受过耐力训练和久坐的年轻男性以及久坐的年长男性的下丘脑-垂体-肾上腺轴的多个方面。
研究概览
详细说明
促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的分泌通常通过促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH) 的内源性刺激和皮质醇的负反馈抑制进行精细调节，从而导致皮质醇的昼夜节律。 最近的证据表明，经过耐力训练的年长男性和年轻男性对负反馈的敏感性都降低，并且皮质醇和 ACTH 的基础水平可能升高。 为了研究这些可能性，我们建议检查受过耐力训练和久坐的年轻男性以及久坐的年长男性的下丘脑-垂体-肾上腺轴的多个方面。
受试者将在额外测试前的两个晚上收集唾液，并在同一天晚上收集尿液 12 小时，均用于皮质醇测量。 将收集血液样本以评估对地塞米松的反应。 我们还将评估 ACTH 和皮质醇对减少 ACTH 负抑制作用的药物的反应。 该测试将在晚上进行，包括糖皮质激素拮抗剂米非司酮、盐皮质激素拮抗剂螺内酯和/或类似药片的四次给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 纳入标准：
年轻的耐力训练组和久坐组需要18-30岁的男性；老年研究组为 65-80 岁的男性，他们将符合以下久坐男性的标准。 妇女和儿童被排除在外以增强反应的同质性并避免月经周期对 HPA 轴的影响。
久坐：
- 每周少于一小时的体力活动，连续三年
- 预计 6 周内运动没有变化
训练有素：
- 至少 3 个月每周跑 45 公里（28 英里）以上
- 预计 6 周内运动没有变化
对于所有参与者：
- 所有种族
- 睡眠-觉醒周期，晚上睡觉，早上 5 点到 8 点之间醒来
- BMI 在 18 到 25 kg/M2 之间
- 正常 TSH 和游离 T4
排除标准：
对于所有参与者：
- 通过睡眠呼吸暂停问卷评估的睡眠障碍
- 抽烟
- 每天饮酒不超过 2 份
- 已知会影响 HPA 轴或类固醇代谢的药物，包括麻醉药、糖皮质激素、megace 或 CYP3A4 调节剂
- 精神或内分泌疾病史
- 大麻或其他非法药物使用
- 最近的阑尾或骨骼损伤
- 不受控制的高血压
- 需要每天服药的慢性疼痛
- 目前正在使用与盐皮质激素功能相关的药物治疗，例如钾、ACE 抑制剂、ARB、利尿剂、螺内酯
- 加拿大健康与衰老研究虚弱量表的虚弱评分为 4-7（Rockman 2005）
- 过度训练综合症将被排除在外，并将通过问卷进行评估
- 肌酐水平异常（大于 1.2 mg/dl）
- 肝功能检查大于正常值两倍
- 苯二氮卓类药物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：久坐不动的年轻人，SMCP
螺内酯，然后是米非司酮，然后是复方制剂，然后是安慰剂 (SMCP)，然后是地塞米松
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实验性的：耐力训练的年轻运动员，SMCP
螺内酯，然后是米非司酮，然后是复方制剂，然后是安慰剂 (SMCP)，然后是地塞米松
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实验性的：久坐不动的年轻人，MSPC
米非司酮，然后是螺内酯，然后是安慰剂，然后是联合用药 (MSPC)，然后是地塞米松
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实验性的：耐力训练的年轻运动员，MSPC
米非司酮，然后是螺内酯，然后是安慰剂，然后是联合用药 (MSPC)，然后是地塞米松
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实验性的：久坐不动的年轻人，CPSM
组合，然后是安慰剂，然后是螺内酯，然后是米非司酮 (CPSM)，然后是地塞米松
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实验性的：耐力训练的年轻运动员，CPSM
组合，然后是安慰剂，然后是螺内酯，然后是米非司酮 (CPSM)，然后是地塞米松
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实验性的：久坐不动的年轻人，PCMS
安慰剂，然后联合用药，然后是米非司酮，然后是螺内酯 (PCMS)，然后是地塞米松
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实验性的：耐力训练的年轻运动员，PCMS
安慰剂，然后联合用药，然后是米非司酮，然后是螺内酯 (PCMS)，然后是地塞米松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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地塞米松后抑制因子的比例
大体时间：在晚上 11 点到午夜之间服用地塞米松后，皮质醇测量值在 8 到 9 之间
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所有受试者将在 2300 至 2400 小时之间作为门诊病人服用 0.25 毫克地塞米松，然后在次日 0800 点之前向诊所报到进行最后一次就诊。 在最后一次就诊时，评估了皮质醇对地塞米松抑制的反应。 皮质醇反应被二分法（抑制与非抑制，使用 1.8 ug/dL 作为分界点）并在两组之间进行比较，即久坐不动的年轻成人和接受耐力训练的年轻运动员。 |
在晚上 11 点到午夜之间服用地塞米松后，皮质醇测量值在 8 到 9 之间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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地塞米松后皮质醇水平
大体时间：在晚上 11 点到午夜之间服用地塞米松后，在上午 8 点到 9 点获得皮质醇
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在晚上 11 点到午夜之间服用地塞米松后，在上午 8 点到 9 点获得皮质醇
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynnette K Nieman, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bauer ME. Stress, glucocorticoids and ageing of the immune system. Stress. 2005 Mar;8(1):69-83. doi: 10.1080/10253890500100240.
- Bertagna X, Bertagna C, Luton JP, Husson JM, Girard F. The new steroid analog RU 486 inhibits glucocorticoid action in man. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Jul;59(1):25-8. doi: 10.1210/jcem-59-1-25.
- Booth CK, Probert B, Forbes-Ewan C, Coad RA. Australian army recruits in training display symptoms of overtraining. Mil Med. 2006 Nov;171(11):1059-64. doi: 10.7205/milmed.171.11.1059.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月24日
初级完成 (实际的)
2016年8月10日
研究完成 (实际的)
2016年8月10日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计的)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 110078
- 11-CH-0078 (其他标识符：National Institutes of Health)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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