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Valutazione della resistenza al cortisolo in giovani uomini sedentari e addestrati alla resistenza

11 luglio 2024 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Valutazione della resistenza al cortisolo in giovani sedentari e uomini allenati alla resistenza e anziani sedentari

Questo studio si propone di esaminare molteplici aspetti dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene negli uomini sedentari e allenati alla resistenza più giovani e negli uomini sedentari più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La secrezione di adrenocorticotropina (ACTH) è normalmente squisitamente regolata attraverso la stimolazione endogena da parte dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH) e l'inibizione del feedback negativo da parte del cortisolo, con conseguente ritmo circadiano del cortisolo. Prove recenti suggeriscono che gli uomini più anziani e gli uomini più giovani che sono atleti allenati per la resistenza, hanno entrambi una ridotta sensibilità al feedback negativo e forse un aumento dei livelli basali di cortisolo e ACTH. Per indagare su queste possibilità, proponiamo di esaminare molteplici aspetti dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene negli uomini sedentari e allenati alla resistenza più giovani e negli uomini sedentari più anziani.

I soggetti raccoglieranno la saliva per due sere prima di ulteriori test e nella stessa sera raccoglieranno l'urina per dodici ore, entrambe per misurazioni del cortisolo. Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la risposta al desametasone. Valuteremo anche le risposte dell'ACTH e del cortisolo ai farmaci che riducono l'inibizione negativa dell'ACTH. Questo test avverrà la sera e includerà la somministrazione dell'antagonista dei glucocorticoidi mifepristone, dell'antagonista dei mineralcorticoidi spironolattone e/o di una compressa simile, in quattro occasioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per i giovani gruppi allenati di resistenza e sedentari sono richiesti uomini dai 18 ai 30 anni; uomini di età compresa tra 65 e 80 anni per il gruppo di studio più anziano, che soddisferanno i criteri per gli uomini sedentari di seguito. Donne e bambini sono esclusi per migliorare l'omogeneità delle risposte ed evitare l'influenza della ciclicità mestruale sull'asse HPA.

Sedentario:

  • Meno di un'ora di attività fisica a settimana per tre anni
  • Nessun cambiamento nell'esercizio previsto per 6 settimane

Allenato:

  • Più di 45 km (28 miglia) di corsa a settimana per almeno 3 mesi
  • Nessun cambiamento nell'esercizio previsto per 6 settimane

Per tutti i partecipanti:

  • Tutte le razze
  • Ciclo sonno-veglia con sonno notturno, risveglio tra le 5 e le 8 del mattino
  • BMI tra 18 e 25 kg/m2
  • TSH normale e T4 libero

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Per tutti i partecipanti:

  • Disturbi del sonno valutati dal questionario sull'apnea notturna
  • Fumare
  • Non più di 2 porzioni di alcol al giorno
  • Farmaci noti per influenzare l'asse HPA o il metabolismo degli steroidi, inclusi narcotici, glucocorticoidi, megace o modulatori del CYP3A4
  • Storia di disturbi psichiatrici o endocrini
  • Uso di marijuana o altre droghe illecite
  • Recente lesione appendicolare o scheletrica
  • Ipertensione incontrollata
  • Dolore cronico che richiede farmaci giornalieri
  • Attuale trattamento con farmaci correlati alla funzione mineralcorticoide come potassio, ACE-inibitori, sartani, diuretici, spironolattone
  • Punteggio di fragilità di 4-7 sulla scala di fragilità del Canadian Study of Health and Aging (Rockman 2005)
  • La sindrome da sovrallenamento sarà un'esclusione e sarà valutata mediante questionario
  • Livello anormale di creatinina (superiore a 1,2 mg/dl)
  • Test di funzionalità epatica superiori al doppio del normale
  • Uso di benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giovani adulti sedentari, SMCP
Spironolattone, poi mifepristone, poi combinato, poi placebo (SMCP), poi desametasone
Droga: Placebo
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Desametasone 0,25 mg
Droga: Mifepristone
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg
Droga: Spironolattone
Altri nomi:
  • Spironolattone 200 mg
Droga: Combinato
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg e spironolattone 200 mg
Sperimentale: Giovani atleti allenati nella resistenza, SMCP
Spironolattone, poi mifepristone, poi combinato, poi placebo (SMCP), poi desametasone
Droga: Placebo
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Desametasone 0,25 mg
Droga: Mifepristone
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg
Droga: Spironolattone
Altri nomi:
  • Spironolattone 200 mg
Droga: Combinato
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg e spironolattone 200 mg
Sperimentale: Giovani adulti sedentari, MSPC
Mifepristone, quindi spironolattone, quindi placebo, quindi combinato (MSPC), quindi desametasone
Droga: Placebo
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Desametasone 0,25 mg
Droga: Mifepristone
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg
Droga: Spironolattone
Altri nomi:
  • Spironolattone 200 mg
Droga: Combinato
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg e spironolattone 200 mg
Sperimentale: Giovani atleti allenati nella resistenza, MSPC
Mifepristone, quindi spironolattone, quindi placebo, quindi combinato (MSPC), quindi desametasone
Droga: Placebo
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Desametasone 0,25 mg
Droga: Mifepristone
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg
Droga: Spironolattone
Altri nomi:
  • Spironolattone 200 mg
Droga: Combinato
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg e spironolattone 200 mg
Sperimentale: Giovani adulti sedentari, CPSM
Combinato, poi placebo, poi spironolattone, poi mifepristone (CPSM), poi desametasone
Droga: Placebo
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Desametasone 0,25 mg
Droga: Mifepristone
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg
Droga: Spironolattone
Altri nomi:
  • Spironolattone 200 mg
Droga: Combinato
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg e spironolattone 200 mg
Sperimentale: Giovani atleti allenati nella resistenza, CPSM
Combinato, poi placebo, poi spironolattone, poi mifepristone (CPSM), poi desametasone
Droga: Placebo
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Desametasone 0,25 mg
Droga: Mifepristone
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg
Droga: Spironolattone
Altri nomi:
  • Spironolattone 200 mg
Droga: Combinato
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg e spironolattone 200 mg
Sperimentale: Giovani adulti sedentari,PCMS
Placebo, poi combinato, poi mifepristone, poi spironolattone (PCMS), poi desametasone
Droga: Placebo
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Desametasone 0,25 mg
Droga: Mifepristone
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg
Droga: Spironolattone
Altri nomi:
  • Spironolattone 200 mg
Droga: Combinato
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg e spironolattone 200 mg
Sperimentale: Giovani atleti allenati nella resistenza, PCMS
Placebo, poi combinato, poi mifepristone, poi spironolattone (PCMS), poi desametasone
Droga: Placebo
Droga: Desametasone
Altri nomi:
  • Desametasone 0,25 mg
Droga: Mifepristone
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg
Droga: Spironolattone
Altri nomi:
  • Spironolattone 200 mg
Droga: Combinato
Altri nomi:
  • Mifepristone 400 mg e spironolattone 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soppressori dopo desametasone
Lasso di tempo: cortisolo misurato tra le 8 e le 9 dopo che il desametasone è stato assunto tra le 23:00 e mezzanotte

Tutti i soggetti assumeranno 0,25 mg di desametasone in regime ambulatoriale tra le 23:00 e le 24:00 e si presenteranno quindi alla clinica entro le 08:00 del giorno successivo per la visita finale.

Alla visita finale è stata valutata la risposta del cortisolo alla soppressione del desametasone. La risposta al cortisolo è stata dicotomizzata (soppressione vs. non soppressione, utilizzando 1,8 ug/dL come punto limite) e confrontata tra i due gruppi, giovani adulti sedentari e giovani atleti allenati nella resistenza.
cortisolo misurato tra le 8 e le 9 dopo che il desametasone è stato assunto tra le 23:00 e mezzanotte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di cortisolo post-desametasone
Lasso di tempo: Cortisolo ottenuto alle 8-9 del mattino dopo il desametasone assunto tra le 23:00 e mezzanotte
Cortisolo ottenuto alle 8-9 del mattino dopo il desametasone assunto tra le 23:00 e mezzanotte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

24 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110078
  • 11-CH-0078 (Altro identificatore: National Institutes of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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