Evaluering av kortisolresistens hos unge stillesittende og utholdenhetstrente menn
Evaluering av kortisolresistens hos unge stillesittende og utholdenhetstrene menn og eldre stillesittende menn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekresjon av adrenokortikotropin (ACTH) er normalt utsøkt regulert gjennom endogen stimulering av kortikotropin-frigjørende hormon (CRH) og negativ tilbakekoblingshemming av kortisol, noe som resulterer i en døgnrytme av kortisol. Nyere bevis tyder på at eldre menn, og yngre menn som er utholdenhetstrene idrettsutøvere, begge har redusert følsomhet for negativ tilbakemelding, og kanskje økte basale nivåer av kortisol og ACTH. For å undersøke disse mulighetene foreslår vi å undersøke flere aspekter av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen hos yngre utholdenhetstrene og stillesittende menn, og hos eldre stillesittende menn.
Forsøkspersonene vil samle spytt i løpet av to kvelder før ytterligere testing, og vil samme kveld samle urin i tolv timer, begge for kortisolmålinger. Blodprøver vil bli samlet for å evaluere responsen på deksametason. Vi vil også vurdere ACTH- og kortisolresponser på medisiner som reduserer negativ hemming av ACTH. Denne testingen vil finne sted om kvelden og vil inkludere administrering av glukokortikoidantagonisten mifepriston, mineralokortikoidantagonisten spironolakton og/eller en like-tablett ved fire anledninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Menn i alderen 18 til 30 år er påkrevd for unge utholdenhetstrene og stillesittende grupper; menn i alderen 65-80 år for den eldre studiegruppen, som vil oppfylle kriteriene for stillesittende menn nedenfor. Kvinner og barn er ekskludert for å øke homogeniteten i responsene og unngå påvirkning av menstruasjonssyklisitet på HPA-aksen.
Stillesittende:
- Mindre enn én time fysisk aktivitet per uke i tre år
- Ingen endring i trening forventet i 6 uker
Opplært:
- Mer enn 45 km (28 miles) løping per uke i minst 3 måneder
- Ingen endring i trening forventet i 6 uker
For alle deltakere:
- Alle raser
- Søvn-våkne-syklus med søvn om natten, oppvåkning mellom 05.00 og 08.00
- BMI mellom 18 og 25 kg/M2
- Normal TSH og fri T4
UTSLUTTELSESKRITERIER:
For alle deltakere:
- Søvnforstyrrelser vurdert av søvnapné spørreskjema
- Røyking
- Ikke mer enn 2 porsjoner alkohol daglig
- Medisiner kjent for å påvirke HPA-aksen eller steroidmetabolismen, inkludert narkotika, glukokortikoider, megace eller CYP3A4-modulatorer
- Historie med psykiatriske eller endokrine lidelser
- Marihuana eller annen ulovlig narkotikabruk
- Nylig appendikulær eller skjelettskade
- Ukontrollert hypertensjon
- Kroniske smerter som krever daglig medisinering
- Nåværende behandling med medisiner relatert til mineralkortikoidfunksjon som kalium, ACE-hemmere, ARB, diuretika, spironolakton
- Skrøpelighetspoeng på 4-7 på den kanadiske studien av helse og aldring frailty-skalaen (Rockman 2005)
- Overtreningssyndrom vil være en eksklusjon og vil bli vurdert ved spørreskjema
- Unormalt kreatininnivå (større enn 1,2 mg/dl)
- Leverfunksjonstester større enn to ganger normale
- Benzodiazepiner bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stillesittende unge voksne, SMCP
Spironolakton, deretter mifepriston, deretter kombinert, deretter placebo (SMCP), deretter deksametason
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utholdenhetstrene unge idrettsutøvere, SMCP
Spironolakton, deretter mifepriston, deretter kombinert, deretter placebo (SMCP), deretter deksametason
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stillesittende unge voksne, MSPC
Mifepriston, deretter spironolakton, deretter placebo, deretter kombinert (MSPC), deretter deksametason
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utholdenhetstrene unge idrettsutøvere, MSPC
Mifepriston, deretter spironolakton, deretter placebo, deretter kombinert (MSPC), deretter deksametason
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stillesittende unge voksne, CPSM
Kombinert, deretter placebo, så spironolakton, så mifepriston (CPSM), så deksametason
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utholdenhetstrene unge idrettsutøvere, CPSM
Kombinert, deretter placebo, så spironolakton, så mifepriston (CPSM), så deksametason
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stillesittende unge voksne, PCMS
Placebo, deretter kombinert, så mifepriston, så spironolakton (PCMS), så deksametason
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utholdenhetstrene unge idrettsutøvere, PCMS
Placebo, deretter kombinert, så mifepriston, så spironolakton (PCMS), så deksametason
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel suppressorer etter deksametason
Tidsramme: kortisol målt mellom 8 og 9 etter at deksametason ble tatt mellom kl. 23.00 og midnatt
|
Alle forsøkspersoner vil ta 0,25 mg deksametason som poliklinisk mellom kl. 23.00 og 24.00 og vil deretter rapportere til klinikken innen kl. 08.00 neste dag for siste besøk. Ved det siste besøket ble kortisolrespons på deksametasonundertrykkelse vurdert. Kortisolresponsen ble dikotomisert (undertrykkelse vs. ikke-undertrykkelse, med 1,8 ug/dL som grensepunkt) og sammenlignet mellom de to gruppene, stillesittende unge voksne og utholdenhetstrene unge idrettsutøvere. |
kortisol målt mellom 8 og 9 etter at deksametason ble tatt mellom kl. 23.00 og midnatt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-deksametason kortisolnivå
Tidsramme: Kortisol oppnådd kl. 08.00-09.00 etter deksametason tatt mellom kl. 23.00 og midnatt
|
Kortisol oppnådd kl. 08.00-09.00 etter deksametason tatt mellom kl. 23.00 og midnatt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bauer ME. Stress, glucocorticoids and ageing of the immune system. Stress. 2005 Mar;8(1):69-83. doi: 10.1080/10253890500100240.
- Bertagna X, Bertagna C, Luton JP, Husson JM, Girard F. The new steroid analog RU 486 inhibits glucocorticoid action in man. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Jul;59(1):25-8. doi: 10.1210/jcem-59-1-25.
- Booth CK, Probert B, Forbes-Ewan C, Coad RA. Australian army recruits in training display symptoms of overtraining. Mil Med. 2006 Nov;171(11):1059-64. doi: 10.7205/milmed.171.11.1059.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Aborterende midler
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Spironolakton
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- 110078
- 11-CH-0078 (Annen identifikator: National Institutes of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .