座りがちで持久力のある若い男性におけるコルチゾール抵抗性の評価
2017年10月19日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
若い座りがちで持久力の訓練を受けた男性と高齢の座りがちな男性におけるコルチゾール抵抗性の評価
この研究では、持久力の訓練を受けた若い男性と座りがちな男性、および座りがちな年配の男性の視床下部 - 下垂体 - 副腎軸の複数の側面を調べることを提案しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の分泌は、通常、コルチコトロピン放出ホルモン (CRH) による内因性刺激とコルチゾールによる負のフィードバック抑制によって精巧に調節され、コルチゾールの概日リズムをもたらします。 最近の証拠によると、年配の男性と持久力トレーニングを受けたアスリートである若い男性の両方が、負のフィードバックに対する感受性が低下しており、おそらくコルチゾールと ACTH の基礎レベルが上昇しています。 これらの可能性を調査するために、若い持久力訓練を受けた座りがちな男性、および年配の座りがちな男性の視床下部-下垂体-副腎軸の複数の側面を調べることを提案します。
被験者は、追加のテストの前の 2 晩に唾液を採取し、同じ夜にコルチゾール測定のために 12 時間尿を採取します。 デキサメタゾンに対する反応を評価するために血液サンプルを採取する。 また、ACTH の負の阻害を減らす薬に対する ACTH とコルチゾールの反応も評価します。 このテストは夕方に行われ、グルココルチコイド拮抗薬のミフェプリストン、ミネラルコルチコイド拮抗薬のスピロノラクトン、および/または類似の錠剤の4回の投与が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
- 包含基準:
18 歳から 30 歳の男性は、持久力トレーニングを受けた若いグループと座りっぱなしのグループに参加する必要があります。以下の座りがちな男性の基準を満たす、より古い研究グループの65〜80歳の男性。 女性と子供は、反応の均一性を高め、HPA 軸に対する月経周期の影響を避けるために除外されます。
座りがち:
- 3 年間、週 1 時間未満の身体活動
- 6週間は運動に変化なし
訓練済み:
- 少なくとも 3 か月間、週に 45 km (28 マイル) 以上のランニングを行う
- 6週間は運動に変化なし
すべての参加者の場合:
- すべてのレース
- 夜に寝て、午前5時から8時の間に目覚める睡眠覚醒サイクル
- BMI 18 ～ 25 kg/M2
- 通常の TSH と遊離 T4
除外基準:
すべての参加者の場合:
- 睡眠時無呼吸アンケートで評価された睡眠障害
- 喫煙
- 毎日2サービング以下のアルコール
- 麻薬、グルココルチコイド、メガセまたはCYP3A4モジュレーターを含む、HPA軸またはステロイド代謝に影響を与えることが知られている薬物
- -精神障害または内分泌障害の病歴
- マリファナまたはその他の違法薬物の使用
- 最近の四肢または骨格損傷
- コントロールされていない高血圧
- 毎日の投薬が必要な慢性疼痛
- -カリウム、ACE阻害剤、ARB、利尿剤、スピロノラクトンなどのミネラルコルチコイド機能に関連する薬物による現在の治療
- カナダの健康と老化のフレイル スケールの研究で 4 ～ 7 のフレイル スコア (Rockman 2005)
- オーバートレーニング症候群は除外され、アンケートによって評価されます
- 異常なクレアチニン レベル (1.2 mg/dl を超える)
- 肝機能検査値が正常値の 2 倍以上
- ベンゾジアゼピンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：座りっぱなしの若者、SMCP
スピロノラクトン、ミフェプリストン、併用、プラセボ（SMCP）、デキサメタゾン
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：持久力トレーニングを受けた若いアスリート、SMCP
スピロノラクトン、ミフェプリストン、併用、プラセボ（SMCP）、デキサメタゾン
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：座りがちな若者、MSPC
ミフェプリストン、次にスピロノラクトン、次にプラセボ、次に併用（MSPC）、次にデキサメタゾン
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：持久力トレーニングを受けた若いアスリート、MSPC
ミフェプリストン、次にスピロノラクトン、次にプラセボ、次に併用（MSPC）、次にデキサメタゾン
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：座りっぱなしの若者、CPSM
併用、次にプラセボ、次にスピロノラクトン、次にミフェプリストン（CPSM）、次にデキサメタゾン
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：持久力トレーニングを受けた若いアスリート、CPSM
併用、次にプラセボ、次にスピロノラクトン、次にミフェプリストン（CPSM）、次にデキサメタゾン
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：座りがちな若者、PCMS
プラセボ、次に併用、次にミフェプリストン、次にスピロノラクトン（PCMS）、次にデキサメタゾン
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：持久力トレーニングを受けた若いアスリート、PCMS
プラセボ、次に併用、次にミフェプリストン、次にスピロノラクトン（PCMS）、次にデキサメタゾン
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デキサメタゾン後のサプレッサーの割合
時間枠：デキサメタゾンを午後 11 時から深夜 0 時の間に服用した後、8 時から 9 時の間に測定されたコルチゾール
|
すべての被験者は、23:00 から 24:00 までの間、外来患者として 0.25mg のデキサメタゾンを服用し、翌日の 08:00 までに診療所に報告して最終診察を受けます。 最後の来院時に、デキサメタゾン抑制に対するコルチゾール応答が評価されました。 コルチゾール反応は二分され（抑制対非抑制、カットオフポイントとして1.8 ug/dLを使用）、2つのグループ、座りっぱなしの若い成人と持久力トレーニングを受けた若いアスリートの間で比較されました. |
デキサメタゾンを午後 11 時から深夜 0 時の間に服用した後、8 時から 9 時の間に測定されたコルチゾール
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デキサメタゾン投与後のコルチゾール値
時間枠：デキサメタゾンを午後 11 時から深夜 0 時の間に服用した後、午前 8 時から 9 時にコルチゾールが得られた
|
デキサメタゾンを午後 11 時から深夜 0 時の間に服用した後、午前 8 時から 9 時にコルチゾールが得られた
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bauer ME. Stress, glucocorticoids and ageing of the immune system. Stress. 2005 Mar;8(1):69-83. doi: 10.1080/10253890500100240.
- Bertagna X, Bertagna C, Luton JP, Husson JM, Girard F. The new steroid analog RU 486 inhibits glucocorticoid action in man. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Jul;59(1):25-8. doi: 10.1210/jcem-59-1-25.
- Booth CK, Probert B, Forbes-Ewan C, Coad RA. Australian army recruits in training display symptoms of overtraining. Mil Med. 2006 Nov;171(11):1059-64. doi: 10.7205/milmed.171.11.1059.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月24日
一次修了 (実際)
2016年8月10日
研究の完了 (実際)
2016年8月10日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- ナトリウム利尿剤
- 利尿薬
- ホルモン拮抗薬
- 避妊薬、ホルモン
- 避妊薬
- 生殖制御剤
- 避妊薬、経口
- 避妊薬、女性
- 避妊薬、経口、合成
- 中絶エージェント
- ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬
- 利尿薬、カリウム節約
- 黄体分解剤
- 妊娠中絶薬、ステロイド
- 避妊薬、性交後、合成
- 避妊薬、性交後
- 月経誘発剤
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- スピロノラクトン
- ミフェプリストン
その他の研究ID番号
- 110078
- 11-CH-0078 (その他の識別子：National Institutes of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行動の臨床試験
-
Sparrow Pharmaceuticals積極的、募集していないコルチゾール;過剰分泌 | コルチゾールの過剰生産 | クッシング症候群Ⅰ | ACTH分泌増加によるクッシング病 | コルチゾール過剰 | 異所性ACTH分泌アメリカ, ブルガリア, ルーマニア
-
Sparrow Pharmaceuticals募集自律コルチゾール分泌 (ACS) | ACTH非依存性クッシング症候群 | ACTH非依存性副腎クッシング症候群、身体性アメリカ, イギリス, フランス, ルーマニア
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
Novartis Pharmaceuticals完了クッシング病アメリカ, ドイツ, 大韓民国, スペイン, タイ, レバノン, ルーマニア, ギリシャ, ブラジル, ロシア連邦, チェコ
-
Crinetics Pharmaceuticals Inc.募集
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない