Evaluatie van cortisolresistentie bij jonge sedentaire en uithoudingsvermogen getrainde mannen
Evaluatie van cortisolresistentie bij jonge sedentaire en uithoudingsvermogen getrainde mannen en oudere sedentaire mannen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De secretie van adrenocorticotropine (ACTH) wordt normaal uitstekend gereguleerd door endogene stimulatie door corticotrofine-releasing hormoon (CRH) en remming van negatieve feedback door cortisol, wat resulteert in een circadiaans ritme van cortisol. Recent bewijs suggereert dat oudere mannen, en jongere mannen die duursporters zijn, beide minder gevoelig zijn voor negatieve feedback en mogelijk verhoogde basale niveaus van cortisol en ACTH. Om deze mogelijkheden te onderzoeken, stellen we voor om meerdere aspecten van de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as te onderzoeken bij jongere mannen die getraind zijn op uithouding en een zittend leven leiden, en bij oudere mannen die een zittend leven leiden.
Proefpersonen verzamelen gedurende twee avonden vóór aanvullend onderzoek speeksel en verzamelen op dezelfde avond gedurende twaalf uur urine, beide voor cortisolmetingen. Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de respons op dexamethason te evalueren. We zullen ook de ACTH- en cortisolreacties op medicijnen beoordelen die de negatieve remming van ACTH verminderen. Deze test vindt 's avonds plaats en omvat viermaal de toediening van de glucocorticoïde-antagonist mifepriston, de mineralocorticoïde-antagonist spironolacton en/of een gelijkaardige tablet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Mannen van 18 tot 30 jaar zijn vereist voor de jonge uithoudingsvermogen getrainde en sedentaire groepen; mannen van 65-80 jaar voor de oudere onderzoeksgroep, die voldoen aan de onderstaande criteria voor sedentaire mannen. Vrouwen en kinderen worden uitgesloten om de homogeniteit van reacties te verbeteren en de invloed van menstruele cycli op de HPA-as te vermijden.
Gevestigd:
- Minder dan een uur lichamelijke activiteit per week gedurende drie jaar
- Geen verandering in lichaamsbeweging verwacht gedurende 6 weken
Getraind:
- Meer dan 45 km (28 mijl) hardlopen per week gedurende minimaal 3 maanden
- Geen verandering in lichaamsbeweging verwacht gedurende 6 weken
Voor alle deelnemers:
- Alle rassen
- Slaap-waakcyclus met 's nachts slapen, wakker worden tussen 5 en 8 uur
- BMI tussen 18 en 25 kg/M2
- Normale TSH en gratis T4
UITSLUITINGSCRITERIA:
Voor alle deelnemers:
- Slaapstoornissen zoals beoordeeld aan de hand van een slaapapneu-vragenlijst
- Roken
- Niet meer dan 2 glazen alcohol per dag
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de HPA-as of het metabolisme van steroïden beïnvloeden, waaronder narcotica, glucocorticoïden, megace of CYP3A4-modulatoren
- Geschiedenis van psychiatrische of endocriene stoornissen
- Marihuana of ander ongeoorloofd drugsgebruik
- Recent appendiculair of skeletletsel
- Ongecontroleerde hypertensie
- Chronische pijn die dagelijkse medicatie vereist
- Huidige behandeling met medicijnen die verband houden met de mineralocorticoïdfunctie, zoals kalium, ACE-remmers, ARB's, diuretica, spironolacton
- Kwetsbaarheidsscore van 4-7 op de Canadian Study of Health and Ageing kwetsbaarheidsschaal (Rockman 2005)
- Overtrainingssyndroom zal een uitsluiting zijn en zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst
- Abnormaal creatininegehalte (hoger dan 1,2 mg/dl)
- Leverfunctietesten meer dan twee keer normaal
- Benzodiazepinen gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sedentaire jonge volwassenen, SMCP
Spironolacton, dan mifepriston, dan gecombineerd, dan placebo (SMCP), dan dexamethason
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uithoudingsvermogen getrainde jonge atleten, SMCP
Spironolacton, dan mifepriston, dan gecombineerd, dan placebo (SMCP), dan dexamethason
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sedentaire jonge volwassenen, MSPC
Mifepriston, dan spironolacton, dan placebo, dan gecombineerd (MSPC), dan dexamethason
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uithoudingsvermogen getrainde jonge atleten, MSPC
Mifepriston, dan spironolacton, dan placebo, dan gecombineerd (MSPC), dan dexamethason
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sedentaire jonge volwassenen, CPSM
Gecombineerd, dan placebo, dan spironolacton, dan Mifepriston (CPSM), dan dexamethason
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uithoudingsvermogen getrainde jonge atleten, CPSM
Gecombineerd, dan placebo, dan spironolacton, dan Mifepriston (CPSM), dan dexamethason
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sedentaire jonge volwassenen, PCMS
Placebo, dan gecombineerd, dan Mifepriston, dan spironolacton (PCMS), dan dexamethason
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uithoudingsvermogen getrainde jonge atleten, PCMS
Placebo, dan gecombineerd, dan Mifepriston, dan spironolacton (PCMS), dan dexamethason
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van onderdrukkers na dexamethason
Tijdsspanne: cortisol gemeten tussen 8 en 9 nadat dexamethason tussen 23.00 uur en middernacht was ingenomen
|
Alle proefpersonen nemen 0,25 mg dexamethason als poliklinische patiënt tussen 23.00 en 24.00 uur en zullen zich de volgende dag om 08.00 uur bij de kliniek melden voor het laatste bezoek. Bij het laatste bezoek werd de cortisolrespons op dexamethasononderdrukking beoordeeld. De cortisolrespons werd gedichotomiseerd (onderdrukking vs. niet-onderdrukking, waarbij 1,8 ug/dl als afkappunt werd gebruikt) en vergeleken tussen de twee groepen, sedentaire jongvolwassenen en duursporters. |
cortisol gemeten tussen 8 en 9 nadat dexamethason tussen 23.00 uur en middernacht was ingenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cortisol-niveau na dexamethason
Tijdsspanne: Cortisol verkregen om 8-9 uur na dexamethason genomen tussen 23.00 uur en middernacht
|
Cortisol verkregen om 8-9 uur na dexamethason genomen tussen 23.00 uur en middernacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bauer ME. Stress, glucocorticoids and ageing of the immune system. Stress. 2005 Mar;8(1):69-83. doi: 10.1080/10253890500100240.
- Bertagna X, Bertagna C, Luton JP, Husson JM, Girard F. The new steroid analog RU 486 inhibits glucocorticoid action in man. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Jul;59(1):25-8. doi: 10.1210/jcem-59-1-25.
- Booth CK, Probert B, Forbes-Ewan C, Coad RA. Australian army recruits in training display symptoms of overtraining. Mil Med. 2006 Nov;171(11):1059-64. doi: 10.7205/milmed.171.11.1059.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Abortieve agenten
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Luteolytische middelen
- Afbrekende middelen, steroïden
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, Postcoïtaal
- Menstruatie-inducerende middelen
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Spironolacton
- Mifepriston
Andere studie-ID-nummers
- 110078
- 11-CH-0078 (Andere identificatie: National Institutes of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .