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Bewertung der Cortisolresistenz bei jungen sitzenden und ausdauertrainierten Männern

11. Juli 2024 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bewertung der Cortisolresistenz bei jungen sitzenden und ausdauertrainierten Männern und älteren sitzenden Männern

Diese Studie schlägt vor, mehrere Aspekte der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse bei jüngeren ausdauertrainierten und sitzenden Männern sowie bei älteren sitzenden Männern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sekretion von Adrenocorticotropin (ACTH) wird normalerweise durch endogene Stimulation durch Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH) und negative Rückkopplungshemmung durch Cortisol exzellent reguliert, was zu einem zirkadianen Rhythmus von Cortisol führt. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ältere Männer und jüngere Männer, die Ausdauersportler sind, beide eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber negativem Feedback und möglicherweise erhöhte basale Cortisol- und ACTH-Spiegel haben. Um diese Möglichkeiten zu untersuchen, schlagen wir vor, mehrere Aspekte der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse bei jüngeren ausdauertrainierten und sitzenden Männern sowie bei älteren sitzenden Männern zu untersuchen.

Die Probanden sammeln an zwei Abenden vor weiteren Tests Speichel und am selben Abend zwölf Stunden lang Urin, beides für Cortisolmessungen. Es werden Blutproben entnommen, um die Reaktion auf Dexamethason zu beurteilen. Wir werden auch die ACTH- und Cortisolreaktionen auf Medikamente bewerten, die die negative Hemmung von ACTH reduzieren. Diese Tests werden abends durchgeführt und beinhalten die viermalige Verabreichung des Glucocorticoid-Antagonisten Mifepriston, des Mineralocorticoid-Antagonisten Spironolacton und/oder einer gleichartigen Tablette.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männer im Alter von 18 bis 30 Jahren werden für die jungen ausdauertrainierten und sitzenden Gruppen benötigt; Männer im Alter von 65–80 Jahren für die ältere Studiengruppe, die die nachstehenden Kriterien für sesshafte Männer erfüllen. Frauen und Kinder werden ausgeschlossen, um die Homogenität der Antworten zu verbessern und den Einfluss der Menstruationszyklizität auf die HPA-Achse zu vermeiden.

Sitzend:

  • Weniger als eine Stunde körperliche Aktivität pro Woche für drei Jahre
  • Keine Änderung der Übung für 6 Wochen erwartet

Ausgebildet:

  • Mehr als 45 km (28 Meilen) Laufen pro Woche für mindestens 3 Monate
  • Keine Änderung der Übung für 6 Wochen erwartet

Für alle Teilnehmer:

  • Alle Rennen
  • Schlaf-Wach-Zyklus mit Schlafen in der Nacht, Aufwachen zwischen 5 und 8 Uhr morgens
  • BMI zwischen 18 und 25 kg/m2
  • Normales TSH und freies T4

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Für alle Teilnehmer:

  • Schlafstörungen gemäß Schlafapnoe-Fragebogen
  • Rauchen
  • Nicht mehr als 2 Portionen Alkohol täglich
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die HPA-Achse oder den Steroidstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Narkotika, Glukokortikoide, Megace oder CYP3A4-Modulatoren
  • Geschichte von psychiatrischen oder endokrinen Störungen
  • Konsum von Marihuana oder anderen illegalen Drogen
  • Kürzliche Blinddarm- oder Skelettverletzung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Chronische Schmerzen, die eine tägliche Medikation erfordern
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die mit der Mineralocorticoid-Funktion in Verbindung stehen, wie Kalium, ACE-Hemmer, ARBs, Diuretika, Spironolacton
  • Frailty-Score von 4-7 auf der Canadian Study of Health and Aging Frailty Scale (Rockman 2005)
  • Übertrainingssyndrom ist ein Ausschluss und wird per Fragebogen beurteilt
  • Anormaler Kreatininspiegel (größer als 1,2 mg/dl)
  • Leberfunktionstests größer als das Zweifache des Normalwertes
  • Verwendung von Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitzende junge Erwachsene, SMCP
Spironolacton, dann Mifepriston, dann kombiniert, dann Placebo (SMCP), dann Dexamethason
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason 0,25 mg
Arzneimittel: Mifepriston
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 mg
Arzneimittel: Spironolacton
Andere Namen:
  • Spironolacton 200 mg
Arzneimittel: Kombiniert
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 MG und Spironolacton 200 MG
Experimental: Ausdauertrainierte Nachwuchssportler, SMCP
Spironolacton, dann Mifepriston, dann kombiniert, dann Placebo (SMCP), dann Dexamethason
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason 0,25 mg
Arzneimittel: Mifepriston
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 mg
Arzneimittel: Spironolacton
Andere Namen:
  • Spironolacton 200 mg
Arzneimittel: Kombiniert
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 MG und Spironolacton 200 MG
Experimental: Sitzende junge Erwachsene, MSPC
Mifepriston, dann Spironolacton, dann Placebo, dann kombiniert (MSPC), dann Dexamethason
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason 0,25 mg
Arzneimittel: Mifepriston
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 mg
Arzneimittel: Spironolacton
Andere Namen:
  • Spironolacton 200 mg
Arzneimittel: Kombiniert
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 MG und Spironolacton 200 MG
Experimental: Ausdauertrainierte Nachwuchssportler, MSPC
Mifepriston, dann Spironolacton, dann Placebo, dann kombiniert (MSPC), dann Dexamethason
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason 0,25 mg
Arzneimittel: Mifepriston
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 mg
Arzneimittel: Spironolacton
Andere Namen:
  • Spironolacton 200 mg
Arzneimittel: Kombiniert
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 MG und Spironolacton 200 MG
Experimental: Sitzende junge Erwachsene, CPSM
Kombiniert, dann Placebo, dann Spironolacton, dann Mifepriston (CPSM), dann Dexamethason
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason 0,25 mg
Arzneimittel: Mifepriston
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 mg
Arzneimittel: Spironolacton
Andere Namen:
  • Spironolacton 200 mg
Arzneimittel: Kombiniert
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 MG und Spironolacton 200 MG
Experimental: Ausdauertrainierte Nachwuchssportler, CPSM
Kombiniert, dann Placebo, dann Spironolacton, dann Mifepriston (CPSM), dann Dexamethason
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason 0,25 mg
Arzneimittel: Mifepriston
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 mg
Arzneimittel: Spironolacton
Andere Namen:
  • Spironolacton 200 mg
Arzneimittel: Kombiniert
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 MG und Spironolacton 200 MG
Experimental: Sitzende junge Erwachsene, PCMS
Placebo, dann kombiniert, dann Mifepriston, dann Spironolacton (PCMS), dann Dexamethason
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason 0,25 mg
Arzneimittel: Mifepriston
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 mg
Arzneimittel: Spironolacton
Andere Namen:
  • Spironolacton 200 mg
Arzneimittel: Kombiniert
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 MG und Spironolacton 200 MG
Experimental: Ausdauertrainierte Nachwuchssportler,PCMS
Placebo, dann kombiniert, dann Mifepriston, dann Spironolacton (PCMS), dann Dexamethason
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dexamethason 0,25 mg
Arzneimittel: Mifepriston
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 mg
Arzneimittel: Spironolacton
Andere Namen:
  • Spironolacton 200 mg
Arzneimittel: Kombiniert
Andere Namen:
  • Mifepriston 400 MG und Spironolacton 200 MG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Suppressoren nach Dexamethason
Zeitfenster: Cortisol gemessen zwischen 8 und 9, nachdem Dexamethason zwischen 23 Uhr und Mitternacht eingenommen wurde

Alle Probanden nehmen ambulant zwischen 23.00 und 24.00 Uhr 0,25 mg Dexamethason ein und melden sich dann bis 08.00 Uhr am nächsten Tag für den letzten Besuch in der Klinik.

Beim letzten Besuch wurde die Cortisol-Reaktion auf die Dexamethason-Suppression beurteilt. Die Cortisol-Reaktion wurde dichotomisiert (Unterdrückung vs. Nicht-Unterdrückung, unter Verwendung von 1,8 ug/dL als Grenzwert) und zwischen den beiden Gruppen, sesshaften jungen Erwachsenen und ausdauertrainierten jungen Athleten, verglichen.
Cortisol gemessen zwischen 8 und 9, nachdem Dexamethason zwischen 23 Uhr und Mitternacht eingenommen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Post-Dexamethason-Cortisolspiegel
Zeitfenster: Cortisol, erhalten um 8-9 Uhr nach Dexamethason, das zwischen 23 Uhr und Mitternacht eingenommen wurde
Cortisol, erhalten um 8-9 Uhr nach Dexamethason, das zwischen 23 Uhr und Mitternacht eingenommen wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

24. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110078
  • 11-CH-0078 (Andere Kennung: National Institutes of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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