Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kortisolresistens hos unge stillesiddende og udholdenhedstrænede mænd

11. juli 2024 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Evaluering af kortisolresistens hos unge stillesiddende og udholdenhedstrænede mænd og ældre stillesiddende mænd

Denne undersøgelse foreslår at undersøge flere aspekter af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen hos yngre udholdenhedstrænede og stillesiddende mænd og hos ældre stillesiddende mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adrenocorticotropin (ACTH) sekretion reguleres normalt udsøgt gennem endogen stimulering af corticotrophin-releasing hormon (CRH) og negativ feedback-hæmning af cortisol, hvilket resulterer i en døgnrytme af cortisol. Nylige beviser tyder på, at ældre mænd og yngre mænd, der er udholdenhedstrænede atleter, begge har nedsat følsomhed over for negativ feedback og måske øgede basale niveauer af cortisol og ACTH. For at undersøge disse muligheder foreslår vi at undersøge flere aspekter af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen hos yngre udholdenhedstrænede og stillesiddende mænd og hos ældre stillesiddende mænd.

Forsøgspersonerne vil opsamle spyt i løbet af to aftener før yderligere test, og samme aften samler de urin i tolv timer, begge til kortisolmålinger. Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere responsen på dexamethason. Vi vil også vurdere ACTH- og cortisol-responser på medicin, der reducerer negativ hæmning af ACTH. Denne test vil finde sted om aftenen og vil omfatte administration af glukokortikoid-antagonisten mifepriston, mineralokortikoid-antagonisten spironolacton og/eller en lignende tablet ved fire lejligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Mænd i alderen 18 til 30 år er påkrævet til de unge udholdenhedstrænede og stillesiddende grupper; mænd i alderen 65-80 år for den ældre studiegruppe, som vil opfylde kriterierne for stillesiddende mænd nedenfor. Kvinder og børn udelukkes for at øge ensartethed af reaktioner og undgå indflydelsen af ​​menstruationscyklus på HPA-aksen.

Stillesiddende:

  • Mindre end én time fysisk aktivitet om ugen i tre år
  • Ingen ændring i træningen forventes i 6 uger

Uddannet:

  • Løb mere end 45 km (28 miles) om ugen i mindst 3 måneder
  • Ingen ændring i træningen forventes i 6 uger

Til alle deltagere:

  • Alle racer
  • Søvn-vågen-cyklus med søvn om natten, vågning mellem 5 og 8 om morgenen
  • BMI mellem 18 og 25 kg/M2
  • Normal TSH og fri T4

EXKLUSIONSKRITERIER:

Til alle deltagere:

  • Søvnforstyrrelser vurderet ved søvnapnø-spørgeskema
  • Rygning
  • Ikke mere end 2 portioner alkohol dagligt
  • Medicin, der vides at påvirke HPA-aksen eller steroidmetabolismen, herunder narkotika, glukokortikoider, megace eller CYP3A4-modulatorer
  • Anamnese med psykiatriske eller endokrine lidelser
  • Marihuana eller andet ulovligt stofbrug
  • Nylig appendikulær eller skeletskade
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kroniske smerter, der kræver daglig medicin
  • Nuværende behandling med medicin relateret til mineralokortikoid funktion såsom kalium, ACE-hæmmere, ARB'er, diuretika, spironolacton
  • Skrøbelighedsscore på 4-7 på Canadian Study of Health and Aging frailty-skalaen (Rockman 2005)
  • Overtræningssyndrom vil være en udelukkelse og vil blive vurderet ved spørgeskema
  • Unormalt kreatininniveau (større end 1,2 mg/dl)
  • Leverfunktionsprøver, der er mere end to gange normale
  • Benzodiazepinbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stillesiddende unge voksne, SMCP
Spironolacton, derefter mifepriston, derefter kombineret, derefter placebo (SMCP), derefter dexamethason
Medicin: Placebo
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason 0,25 mg
Medicin: Mifepriston
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG
Medicin: Spironolacton
Andre navne:
  • Spironolacton 200 MG
Medicin: Kombineret
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG og Spironolacton 200 MG
Eksperimentel: Udholdenhedstrænede unge atleter, SMCP
Spironolacton, derefter mifepriston, derefter kombineret, derefter placebo (SMCP), derefter dexamethason
Medicin: Placebo
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason 0,25 mg
Medicin: Mifepriston
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG
Medicin: Spironolacton
Andre navne:
  • Spironolacton 200 MG
Medicin: Kombineret
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG og Spironolacton 200 MG
Eksperimentel: Stillesiddende unge voksne, MSPC
Mifepriston, derefter spironolacton, derefter placebo, derefter kombineret (MSPC), derefter dexamethason
Medicin: Placebo
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason 0,25 mg
Medicin: Mifepriston
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG
Medicin: Spironolacton
Andre navne:
  • Spironolacton 200 MG
Medicin: Kombineret
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG og Spironolacton 200 MG
Eksperimentel: Udholdenhedstrænede unge atleter, MSPC
Mifepriston, derefter spironolacton, derefter placebo, derefter kombineret (MSPC), derefter dexamethason
Medicin: Placebo
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason 0,25 mg
Medicin: Mifepriston
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG
Medicin: Spironolacton
Andre navne:
  • Spironolacton 200 MG
Medicin: Kombineret
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG og Spironolacton 200 MG
Eksperimentel: Stillesiddende unge voksne, CPSM
Kombineret, derefter placebo, derefter spironolacton, så mifepriston (CPSM), så dexamethason
Medicin: Placebo
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason 0,25 mg
Medicin: Mifepriston
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG
Medicin: Spironolacton
Andre navne:
  • Spironolacton 200 MG
Medicin: Kombineret
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG og Spironolacton 200 MG
Eksperimentel: Udholdenhedstrænede unge atleter, CPSM
Kombineret, derefter placebo, derefter spironolacton, så mifepriston (CPSM), så dexamethason
Medicin: Placebo
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason 0,25 mg
Medicin: Mifepriston
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG
Medicin: Spironolacton
Andre navne:
  • Spironolacton 200 MG
Medicin: Kombineret
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG og Spironolacton 200 MG
Eksperimentel: Stillesiddende unge voksne, PCMS
Placebo, derefter kombineret, derefter mifepriston, derefter spironolacton (PCMS), derefter dexamethason
Medicin: Placebo
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason 0,25 mg
Medicin: Mifepriston
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG
Medicin: Spironolacton
Andre navne:
  • Spironolacton 200 MG
Medicin: Kombineret
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG og Spironolacton 200 MG
Eksperimentel: Udholdenhedstrænede unge atleter, PCMS
Placebo, derefter kombineret, derefter mifepriston, derefter spironolacton (PCMS), derefter dexamethason
Medicin: Placebo
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dexamethason 0,25 mg
Medicin: Mifepriston
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG
Medicin: Spironolacton
Andre navne:
  • Spironolacton 200 MG
Medicin: Kombineret
Andre navne:
  • Mifepriston 400 MG og Spironolacton 200 MG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af suppressorer efter dexamethason
Tidsramme: kortisol målt mellem 8 og 9 efter dexamethason blev taget mellem kl. 23.00 og midnat

Alle forsøgspersoner vil tage 0,25 mg dexamethason som ambulant mellem kl. 23.00 og 24.00 og vil derefter rapportere til klinikken kl. 08.00 næste dag til det sidste besøg.

Ved det sidste besøg blev cortisolrespons på dexamethasonundertrykkelse vurderet. Kortisolresponset blev dikotomiseret (undertrykkelse vs. ikke-undertrykkelse, med 1,8 ug/dL som cutoff-punkt) og sammenlignet mellem de to grupper, stillesiddende unge voksne og udholdenhedstrænede unge atleter.
kortisol målt mellem 8 og 9 efter dexamethason blev taget mellem kl. 23.00 og midnat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-dexamethason kortisol niveau
Tidsramme: Kortisol opnået kl. 8-9 efter dexamethason taget mellem kl. 23.00 og midnat
Kortisol opnået kl. 8-9 efter dexamethason taget mellem kl. 23.00 og midnat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

24. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Anslået)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110078
  • 11-CH-0078 (Anden identifikator: National Institutes of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACTH

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner