Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kortizolrezisztencia értékelése fiatal ülő és állóképességgel rendelkező férfiaknál

2017. október 19. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

A kortizolrezisztencia értékelése fiatal ülő és állóképességileg edzett férfiaknál és idős, ülő férfiaknál

Ez a tanulmány a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely több aspektusának vizsgálatát javasolja fiatalabb állóképességileg edzett és ülő férfiaknál, valamint idősebb, ülő életmódot folytató férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adrenokortikotropin (ACTH) szekrécióját általában kitűnően szabályozzák a kortikotropin-felszabadító hormon (CRH) általi endogén stimuláció és a kortizol negatív visszacsatolásos gátlása, ami a kortizol cirkadián ritmusát eredményezi. A legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy az idősebb férfiak és a fiatalabb férfiak, akik állóképességet edzett sportolók, mindketten csökkentik a negatív visszajelzésekre való érzékenységet, és valószínűleg megnövekedett a kortizol és az ACTH alapszintje. E lehetőségek vizsgálata érdekében javasoljuk a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely több aspektusának vizsgálatát fiatalabb állóképességileg edzett és mozgásszegény férfiaknál, valamint idősebb, mozgásszegény férfiaknál.

Az alanyok két este nyálat gyűjtenek a további vizsgálat előtt, és ugyanazon az estén 12 órán keresztül vizeletet gyűjtenek, mindkettő kortizolméréshez. Vérmintákat vesznek a dexametazonra adott válasz értékeléséhez. Ezenkívül értékelni fogjuk az ACTH és a kortizol válaszait olyan gyógyszerekre, amelyek csökkentik az ACTH negatív gátlását. Ez a vizsgálat az esti órákban történik, és magában foglalja a glükokortikoid antagonista mifepriston, a mineralokortikoid antagonista spironolakton és/vagy egy hasonló tabletta beadását négy alkalommal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A 18-30 év közötti férfiak jelentkezését várják a fiatal állóképességi edzett és mozgásszegény csoportokba; 65-80 év közötti férfiak az idősebb vizsgálati csoportban, akik megfelelnek az ülőhelyes férfiakra vonatkozó alábbi kritériumoknak. A nők és a gyermekek kizártak a válaszok homogenitásának fokozása és a menstruációs ciklikusság HPA tengelyre gyakorolt ​​hatásának elkerülése érdekében.

Ülő:

  • Heti egy óránál kevesebb fizikai aktivitás három éven keresztül
  • 6 hétig nem várható változás az edzésben

Kiképzett:

  • Több mint 45 km (28 mérföld) futás hetente legalább 3 hónapig
  • 6 hétig nem várható változás az edzésben

Minden résztvevőnek:

  • Minden faj
  • Alvás-ébrenlét ciklus éjszakai alvással, reggel 5 és 8 óra között keléssel
  • BMI 18 és 25 kg/M2 között
  • Normál TSH és szabad T4

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Minden résztvevőnek:

  • Alvászavarok az alvási apnoe kérdőív alapján
  • Dohányzó
  • Nem több, mint 2 adag alkohol naponta
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a HPA tengelyt vagy a szteroid metabolizmust, beleértve a kábítószereket, a glükokortikoidokat, a megace-t vagy a CYP3A4 modulátorokat
  • Pszichiátriai vagy endokrin rendellenességek anamnézisében
  • Marihuána vagy más tiltott kábítószer-használat
  • Legutóbbi appendicularis vagy csontváz sérülés
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Krónikus fájdalom, amely napi gyógyszeres kezelést igényel
  • Jelenlegi kezelés a mineralokortikoid funkcióval kapcsolatos gyógyszerekkel, mint például kálium, ACE-gátlók, ARB-k, diuretikumok, spironolakton
  • A 4-7 közötti törékenységi pontszám a Canadian Study of Health and Aging törékenységi skáláján (Rockman 2005)
  • A túledzés szindróma kizárás, és kérdőíves értékelésre kerül
  • Rendellenes kreatininszint (több mint 1,2 mg/dl)
  • A májfunkciós tesztek több mint kétszerese a normál értéknek
  • Benzodiazepinek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ülő fiatal felnőttek, SMCP
Spironolakton, majd mifepriston, majd kombinált, majd placebo (SMCP), majd dexametazon
Drog: Placebo
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Dexametazon 0,25 mg
Drog: Mifepriston
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG
Drog: Spironolakton
Más nevek:
  • Spironolakton 200 MG
Drog: Kombinált
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG és Spironolakton 200 MG
Kísérleti: Állóképesség-edzett fiatal sportolók, SMCP
Spironolakton, majd mifepriston, majd kombinált, majd placebo (SMCP), majd dexametazon
Drog: Placebo
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Dexametazon 0,25 mg
Drog: Mifepriston
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG
Drog: Spironolakton
Más nevek:
  • Spironolakton 200 MG
Drog: Kombinált
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG és Spironolakton 200 MG
Kísérleti: Ülő fiatal felnőttek, MSPC
Mifepristone, majd spironolakton, majd placebo, majd kombinált (MSPC), majd dexametazon
Drog: Placebo
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Dexametazon 0,25 mg
Drog: Mifepriston
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG
Drog: Spironolakton
Más nevek:
  • Spironolakton 200 MG
Drog: Kombinált
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG és Spironolakton 200 MG
Kísérleti: Állóképesség-edzett fiatal sportolók, MSPC
Mifepristone, majd spironolakton, majd placebo, majd kombinált (MSPC), majd dexametazon
Drog: Placebo
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Dexametazon 0,25 mg
Drog: Mifepriston
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG
Drog: Spironolakton
Más nevek:
  • Spironolakton 200 MG
Drog: Kombinált
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG és Spironolakton 200 MG
Kísérleti: Ülő fiatal felnőttek, CPSM
Kombinált, majd placebo, majd spironolakton, majd mifepriston (CPSM), majd dexametazon
Drog: Placebo
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Dexametazon 0,25 mg
Drog: Mifepriston
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG
Drog: Spironolakton
Más nevek:
  • Spironolakton 200 MG
Drog: Kombinált
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG és Spironolakton 200 MG
Kísérleti: Állóképesség-edzett fiatal sportolók, CPSM
Kombinált, majd placebo, majd spironolakton, majd mifepriston (CPSM), majd dexametazon
Drog: Placebo
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Dexametazon 0,25 mg
Drog: Mifepriston
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG
Drog: Spironolakton
Más nevek:
  • Spironolakton 200 MG
Drog: Kombinált
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG és Spironolakton 200 MG
Kísérleti: Ülő fiatal felnőttek, PCMS
Placebo, majd kombinált, majd mifepriston, majd spironolakton (PCMS), majd dexametazon
Drog: Placebo
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Dexametazon 0,25 mg
Drog: Mifepriston
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG
Drog: Spironolakton
Más nevek:
  • Spironolakton 200 MG
Drog: Kombinált
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG és Spironolakton 200 MG
Kísérleti: Állóképességgel edzett fiatal sportolók, PCMS
Placebo, majd kombinált, majd mifepriston, majd spironolakton (PCMS), majd dexametazon
Drog: Placebo
Drog: Dexametazon
Más nevek:
  • Dexametazon 0,25 mg
Drog: Mifepriston
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG
Drog: Spironolakton
Más nevek:
  • Spironolakton 200 MG
Drog: Kombinált
Más nevek:
  • Mifepristone 400 MG és Spironolakton 200 MG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szuppresszorok aránya a dexametazon után
Időkeret: kortizolszintet 8 és 9 között mértek a dexametazon bevétele után este 23 és éjfél között

Minden alany 0,25 mg dexametazont kap ambulánsan 23:00 és 24:00 óra között, majd másnap 08:00-ig jelentkezik a klinikán az utolsó vizitre.

Az utolsó vizit alkalmával értékelték a dexametazon-szuppresszióra adott kortizolválaszt. A kortizolválaszt dichotomizáltuk (szuppresszió vs. nem-szuppresszió, 1,8 ug/dL-t használva küszöbértékként), és összehasonlítottuk a két csoport, az ülő, fiatal felnőttek és az állóképességi edzett fiatal sportolók között.
kortizolszintet 8 és 9 között mértek a dexametazon bevétele után este 23 és éjfél között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dexametazon utáni kortizol szintje
Időkeret: Reggel 8-9-kor kapott kortizol 23 óra és éjfél között dexametazon után
Reggel 8-9-kor kapott kortizol 23 óra és éjfél között dexametazon után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110078
  • 11-CH-0078 (Egyéb azonosító: National Institutes of Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACTH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel