Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odporności na kortyzol u młodych mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia i trenujących wytrzymałość

19 października 2017 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ocena oporności na kortyzol u młodych mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia i trenujących wytrzymałość oraz starszych mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia

W tym badaniu zaproponowano zbadanie wielu aspektów osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u młodszych mężczyzn wytrenowanych wytrzymałościowo i prowadzących siedzący tryb życia oraz u starszych mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydzielanie adrenokortykotropiny (ACTH) jest zwykle doskonale regulowane przez endogenną stymulację przez hormon uwalniający kortykotropinę (CRH) i hamowanie ujemnego sprzężenia zwrotnego przez kortyzol, co skutkuje okołodobowym rytmem kortyzolu. Ostatnie dowody sugerują, że starsi mężczyźni i młodsi mężczyźni, którzy są sportowcami wytrenowanymi wytrzymałościowo, mają zmniejszoną wrażliwość na negatywne sprzężenie zwrotne i być może podwyższone podstawowe poziomy kortyzolu i ACTH. Aby zbadać te możliwości, proponujemy zbadać wiele aspektów osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u młodszych mężczyzn wytrenowanych wytrzymałościowo i prowadzących siedzący tryb życia oraz u starszych mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia.

Badani będą zbierać ślinę przez dwa wieczory przed dodatkowymi testami i tego samego wieczoru będą zbierać mocz przez dwanaście godzin, w obu przypadkach w celu pomiaru kortyzolu. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny odpowiedzi na deksametazon. Ocenimy również reakcje ACTH i kortyzolu na leki, które zmniejszają ujemne hamowanie ACTH. Badanie to odbędzie się wieczorem i będzie obejmowało czterokrotne podanie antagonisty glukokortykoidów, mifepristonu, spironolaktonu, antagonisty mineralokortykoidów i/lub podobnej tabletki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Mężczyźni w wieku od 18 do 30 lat są potrzebni dla młodych grup trenujących wytrzymałość i prowadzących siedzący tryb życia; mężczyzn w wieku 65-80 lat dla starszej grupy badawczej, którzy spełnią poniższe kryteria dla mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia. Kobiety i dzieci są wykluczone, aby zwiększyć jednorodność odpowiedzi i uniknąć wpływu cykliczności menstruacyjnej na oś HPA.

Siedzący:

  • Mniej niż jedna godzina aktywności fizycznej tygodniowo przez trzy lata
  • Nie przewiduje się żadnych zmian w ćwiczeniach przez 6 tygodni

Przeszkolony:

  • Bieganie powyżej 45 km (28 mil) tygodniowo przez co najmniej 3 miesiące
  • Nie przewiduje się żadnych zmian w ćwiczeniach przez 6 tygodni

Dla wszystkich uczestników:

  • Wszystkie rasy
  • Cykl sen-czuwanie ze spaniem w nocy, pobudka między 5 a 8 rano
  • BMI między 18 a 25 kg/m2
  • TSH w normie i wolne T4

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Dla wszystkich uczestników:

  • Zaburzenia snu oceniane za pomocą kwestionariusza bezdechu sennego
  • Palenie
  • Nie więcej niż 2 porcje alkoholu dziennie
  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na oś HPA lub metabolizm steroidów, w tym narkotyki, glikokortykosteroidy, megace lub modulatory CYP3A4
  • Historia zaburzeń psychicznych lub endokrynologicznych
  • Używanie marihuany lub innych nielegalnych narkotyków
  • Niedawny uraz wyrostka robaczkowego lub szkieletu
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Przewlekły ból wymagający codziennego przyjmowania leków
  • Bieżące leczenie lekami wpływającymi na czynność mineralokortykoidów, takimi jak potas, inhibitory ACE, ARB, diuretyki, spironolakton
  • Wynik słabości 4-7 w skali słabości Canadian Study of Health and Aging (Rockman 2005)
  • Zespół przetrenowania będzie wykluczony i będzie oceniany za pomocą kwestionariusza
  • Nieprawidłowy poziom kreatyniny (powyżej 1,2 mg/dl)
  • Testy czynnościowe wątroby ponad dwukrotnie większe od normy
  • Stosowanie benzodiazepin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Młodzi dorośli prowadzący siedzący tryb życia, SMCP
Spironolakton, następnie Mifepriston, następnie kombinacja, następnie placebo (SMCP), następnie deksametazon
Lek: Placebo
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Deksametazon 0,25 mg
Lek: Mifepriston
Inne nazwy:
  • Mifepriston 400 mg
Lek: Spironolakton
Inne nazwy:
  • Spironolakton 200 mg
Lek: Łączny
Inne nazwy:
  • Mifepristone 400 MG i Spironolakton 200 MG
Eksperymentalny: Młodzi sportowcy trenujący wytrzymałość, SMCP
Spironolakton, następnie Mifepriston, następnie kombinacja, następnie placebo (SMCP), następnie deksametazon
Lek: Placebo
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Deksametazon 0,25 mg
Lek: Mifepriston
Inne nazwy:
  • Mifepriston 400 mg
Lek: Spironolakton
Inne nazwy:
  • Spironolakton 200 mg
Lek: Łączny
Inne nazwy:
  • Mifepristone 400 MG i Spironolakton 200 MG
Eksperymentalny: Młodzi ludzie prowadzący siedzący tryb życia, MSPC
Mifepriston, następnie spironolakton, następnie placebo, następnie kombinacja (MSPC), następnie deksametazon
Lek: Placebo
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Deksametazon 0,25 mg
Lek: Mifepriston
Inne nazwy:
  • Mifepriston 400 mg
Lek: Spironolakton
Inne nazwy:
  • Spironolakton 200 mg
Lek: Łączny
Inne nazwy:
  • Mifepristone 400 MG i Spironolakton 200 MG
Eksperymentalny: Młodzi sportowcy trenujący wytrzymałość, MSPC
Mifepriston, następnie spironolakton, następnie placebo, następnie kombinacja (MSPC), następnie deksametazon
Lek: Placebo
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Deksametazon 0,25 mg
Lek: Mifepriston
Inne nazwy:
  • Mifepriston 400 mg
Lek: Spironolakton
Inne nazwy:
  • Spironolakton 200 mg
Lek: Łączny
Inne nazwy:
  • Mifepristone 400 MG i Spironolakton 200 MG
Eksperymentalny: Młodzi ludzie prowadzący siedzący tryb życia, CPSM
Połączone, następnie placebo, następnie spironolakton, następnie Mifepristone (CPSM), następnie deksametazon
Lek: Placebo
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Deksametazon 0,25 mg
Lek: Mifepriston
Inne nazwy:
  • Mifepriston 400 mg
Lek: Spironolakton
Inne nazwy:
  • Spironolakton 200 mg
Lek: Łączny
Inne nazwy:
  • Mifepristone 400 MG i Spironolakton 200 MG
Eksperymentalny: Młodzi sportowcy wytrenowani wytrzymałościowo, CPSM
Połączone, następnie placebo, następnie spironolakton, następnie Mifepristone (CPSM), następnie deksametazon
Lek: Placebo
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Deksametazon 0,25 mg
Lek: Mifepriston
Inne nazwy:
  • Mifepriston 400 mg
Lek: Spironolakton
Inne nazwy:
  • Spironolakton 200 mg
Lek: Łączny
Inne nazwy:
  • Mifepristone 400 MG i Spironolakton 200 MG
Eksperymentalny: Młodzi ludzie prowadzący siedzący tryb życia, PCMS
Placebo, następnie połączone, następnie Mifepristone, następnie spironolakton (PCMS), następnie deksametazon
Lek: Placebo
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Deksametazon 0,25 mg
Lek: Mifepriston
Inne nazwy:
  • Mifepriston 400 mg
Lek: Spironolakton
Inne nazwy:
  • Spironolakton 200 mg
Lek: Łączny
Inne nazwy:
  • Mifepristone 400 MG i Spironolakton 200 MG
Eksperymentalny: Młodzi sportowcy wytrenowani wytrzymałościowo, PCMS
Placebo, następnie połączone, następnie Mifepristone, następnie spironolakton (PCMS), następnie deksametazon
Lek: Placebo
Lek: Deksametazon
Inne nazwy:
  • Deksametazon 0,25 mg
Lek: Mifepriston
Inne nazwy:
  • Mifepriston 400 mg
Lek: Spironolakton
Inne nazwy:
  • Spironolakton 200 mg
Lek: Łączny
Inne nazwy:
  • Mifepristone 400 MG i Spironolakton 200 MG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek supresorów po deksametazonie
Ramy czasowe: kortyzol mierzony między 8 a 9 po przyjęciu deksametazonu między 23:00 a północą

Wszyscy uczestnicy przyjmą 0,25 mg deksametazonu ambulatoryjnie między 23:00 a 24:00, a następnie zgłoszą się do kliniki przed godziną 08:00 następnego dnia na ostatnią wizytę.

Podczas ostatniej wizyty oceniano odpowiedź kortyzolu na supresję deksametazonem. Odpowiedź kortyzolu podzielono na dwie grupy (supresja vs. brak supresji, stosując 1,8 μg/dL jako punkt odcięcia) i porównano między dwiema grupami, siedzącymi młodymi dorosłymi i młodymi sportowcami trenującymi wytrzymałość.
kortyzol mierzony między 8 a 9 po przyjęciu deksametazonu między 23:00 a północą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu po deksametazonie
Ramy czasowe: Kortyzol uzyskany o godzinie 8-9 rano po deksametazonie przyjętym między godziną 23 a północą
Kortyzol uzyskany o godzinie 8-9 rano po deksametazonie przyjętym między godziną 23 a północą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

24 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110078
  • 11-CH-0078 (Inny identyfikator: National Institutes of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACTH

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj