Utvärdering av kortisolresistens hos unga stillasittande och uthållighetstränade män
Utvärdering av kortisolresistens hos unga stillasittande och uthållighetstränade män och äldre stillasittande män
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekretion av adrenokortikotropin (ACTH) regleras normalt utsökt genom endogen stimulering av kortikotropinfrisättande hormon (CRH) och negativ återkopplingshämning av kortisol, vilket resulterar i en dygnsrytm av kortisol. Nya bevis tyder på att äldre män, och yngre män som är uthållighetstränade idrottare, båda har minskad känslighet för negativ feedback, och kanske ökade basala nivåer av kortisol och ACTH. För att undersöka dessa möjligheter föreslår vi att undersöka flera aspekter av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln hos yngre uthållighetstränade och stillasittande män och hos äldre stillasittande män.
Försökspersonerna kommer att samla saliv under två kvällar innan ytterligare tester, och kommer samma kväll att samla in urin i tolv timmar, båda för kortisolmätningar. Blodprover kommer att samlas in för att utvärdera svaret på dexametason. Vi kommer också att utvärdera ACTH- och kortisolsvar på mediciner som minskar negativ hämning av ACTH. Denna testning kommer att ske på kvällen och kommer att inkludera administrering av glukokortikoidantagonisten mifepriston, mineralokortikoidantagonisten spironolakton och/eller en liknande tablett, vid fyra tillfällen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Män i åldern 18 till 30 år krävs för de unga uthållighetstränade och stillasittande grupperna; män i åldern 65-80 år för den äldre studiegruppen, som kommer att uppfylla kriterierna för stillasittande män nedan. Kvinnor och barn utesluts för att öka homogeniteten i svaren och undvika påverkan av menstruationscyklicitet på HPA-axeln.
Stillasittande:
- Mindre än en timme fysisk aktivitet per vecka i tre år
- Ingen förändring i träningen förväntas under 6 veckor
Tränad:
- Mer än 45 km (28 miles) löpning per vecka i minst 3 månader
- Ingen förändring i träningen förväntas under 6 veckor
För alla deltagare:
- Alla raser
- Sömn-vaken cykel med att sova på natten, vakna mellan 5 och 8 på morgonen
- BMI mellan 18 och 25 kg/M2
- Normal TSH och fri T4
EXKLUSIONS KRITERIER:
För alla deltagare:
- Sömnstörningar som bedöms med sömnapné frågeformulär
- Rökning
- Högst 2 portioner alkohol dagligen
- Läkemedel som är kända för att påverka HPA-axeln eller steroidmetabolism, inklusive narkotika, glukokortikoider, megace eller CYP3A4-modulatorer
- Historik av psykiatriska eller endokrina störningar
- Marijuana eller annan olaglig droganvändning
- Senaste appendikulär eller skelettskada
- Okontrollerad hypertoni
- Kronisk smärta som kräver daglig medicinering
- Nuvarande behandling med mediciner relaterade till mineralokortikoidfunktion såsom kalium, ACE-hämmare, ARB, diuretika, spironolakton
- Frailty-poäng på 4-7 på den kanadensiska studien av hälsa och åldrande frailty-skalan (Rockman 2005)
- Överträningssyndrom kommer att vara ett uteslutande och kommer att bedömas med enkät
- Onormal kreatininnivå (större än 1,2 mg/dl)
- Leverfunktionstester mer än två gånger normala
- Användning av bensodiazepiner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stillasittande unga vuxna, SMCP
Spironolakton, sedan mifepriston, sedan kombinerad, sedan placebo (SMCP), sedan dexametason
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Uthållighetstränade unga idrottare, SMCP
Spironolakton, sedan mifepriston, sedan kombinerad, sedan placebo (SMCP), sedan dexametason
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stillasittande unga vuxna, MSPC
Mifepriston, sedan spironolakton, sedan placebo, sedan kombinerad (MSPC), sedan dexametason
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Uthållighetstränade unga idrottare, MSPC
Mifepriston, sedan spironolakton, sedan placebo, sedan kombinerad (MSPC), sedan dexametason
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stillasittande unga vuxna, CPSM
Kombinerat, sedan placebo, sedan spironolakton, sedan mifepriston (CPSM), sedan dexametason
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Uthållighetstränade unga idrottare, CPSM
Kombinerat, sedan placebo, sedan spironolakton, sedan mifepriston (CPSM), sedan dexametason
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stillasittande unga vuxna, PCMS
Placebo, sedan kombinerat, sedan mifepriston, sedan spironolakton (PCMS), sedan dexametason
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Uthållighetstränade unga idrottare, PCMS
Placebo, sedan kombinerat, sedan mifepriston, sedan spironolakton (PCMS), sedan dexametason
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel suppressorer efter dexametason
Tidsram: kortisol uppmätt mellan 8 och 9 efter att dexametason tagits mellan 23.00 och midnatt
|
Alla försökspersoner kommer att ta 0,25 mg dexametason som öppenvård mellan 2300 och 2400 och kommer sedan att rapportera till kliniken senast 0800 nästa dag för det sista besöket. Vid det sista besöket utvärderades kortisolsvar på dexametasonundertryckning. Kortisolsvaret dikotomiserades (undertryckning vs. icke-suppression, med 1,8 ug/dL som gränsvärde) och jämfördes mellan de två grupperna, stillasittande unga vuxna och uthållighetstränade unga idrottare. |
kortisol uppmätt mellan 8 och 9 efter att dexametason tagits mellan 23.00 och midnatt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Post-dexametason kortisolnivå
Tidsram: Kortisol erhölls kl. 8-9 efter dexametason intaget mellan kl. 23.00 och midnatt
|
Kortisol erhölls kl. 8-9 efter dexametason intaget mellan kl. 23.00 och midnatt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bauer ME. Stress, glucocorticoids and ageing of the immune system. Stress. 2005 Mar;8(1):69-83. doi: 10.1080/10253890500100240.
- Bertagna X, Bertagna C, Luton JP, Husson JM, Girard F. The new steroid analog RU 486 inhibits glucocorticoid action in man. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Jul;59(1):25-8. doi: 10.1210/jcem-59-1-25.
- Booth CK, Probert B, Forbes-Ewan C, Coad RA. Australian army recruits in training display symptoms of overtraining. Mil Med. 2006 Nov;171(11):1059-64. doi: 10.7205/milmed.171.11.1059.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Abortmedel
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Luteolytiska medel
- Abortframkallande medel, steroida
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Menstruationsframkallande medel
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Spironolakton
- Mifepriston
Andra studie-ID-nummer
- 110078
- 11-CH-0078 (Annan identifierare: National Institutes of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .