Évaluation de la résistance au cortisol chez les jeunes hommes sédentaires et entraînés à l'endurance
Évaluation de la résistance au cortisol chez les jeunes hommes sédentaires et entraînés à l'endurance et les hommes sédentaires âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécrétion d'adrénocorticotropine (ACTH) est normalement régulée de manière exquise par une stimulation endogène par l'hormone de libération de la corticotrophine (CRH) et une inhibition de la rétroaction négative par le cortisol, entraînant un rythme circadien du cortisol. Des preuves récentes suggèrent que les hommes plus âgés et les hommes plus jeunes qui sont des athlètes entraînés en endurance ont tous deux une sensibilité réduite aux réactions négatives et peut-être une augmentation des niveaux basaux de cortisol et d'ACTH. Pour étudier ces possibilités, nous proposons d'examiner plusieurs aspects de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez les jeunes hommes entraînés à l'endurance et sédentaires, et chez les hommes sédentaires plus âgés.
Les sujets prélèveront de la salive pendant deux soirées avant des tests supplémentaires et, le même soir, prélèveront de l'urine pendant douze heures, les deux pour les mesures de cortisol. Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la réponse à la dexaméthasone. Nous évaluerons également les réponses de l'ACTH et du cortisol aux médicaments qui réduisent l'inhibition négative de l'ACTH. Ces tests auront lieu le soir et comprendront l'administration de la mifépristone, un antagoniste des glucocorticoïdes, de la spironolactone, un antagoniste des minéralocorticoïdes, et/ou d'un comprimé sosie, à quatre reprises.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les hommes âgés de 18 à 30 ans sont requis pour les groupes de jeunes entraînés en endurance et sédentaires; les hommes âgés de 65 à 80 ans pour le groupe d'étude plus âgé, qui répondront aux critères ci-dessous pour les hommes sédentaires. Les femmes et les enfants sont exclus pour améliorer l'homogénéité des réponses et éviter l'influence de la cyclicité menstruelle sur l'axe HPA.
Sédentaire :
- Moins d'une heure d'activité physique par semaine pendant trois ans
- Aucun changement d'exercice prévu pendant 6 semaines
Qualifié:
- Plus de 45 km (28 miles) de course à pied par semaine pendant au moins 3 mois
- Aucun changement d'exercice prévu pendant 6 semaines
Pour tous les participants :
- Toutes les courses
- Cycle veille-sommeil avec sommeil nocturne, réveil entre 5h et 8h
- IMC entre 18 et 25 kg/M2
- TSH normale et T4 libre
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Pour tous les participants :
- Troubles du sommeil évalués par le questionnaire sur l'apnée du sommeil
- Fumeur
- Pas plus de 2 portions d'alcool par jour
- Médicaments connus pour affecter l'axe HPA ou le métabolisme des stéroïdes, y compris les narcotiques, les glucocorticoïdes, les mégace ou les modulateurs du CYP3A4
- Antécédents de troubles psychiatriques ou endocriniens
- Consommation de marijuana ou d'autres drogues illicites
- Blessure appendiculaire ou squelettique récente
- Hypertension non contrôlée
- Douleur chronique nécessitant une médication quotidienne
- Traitement actuel avec des médicaments liés à la fonction minéralocorticoïde tels que le potassium, les inhibiteurs de l'ECA, les ARA, les diurétiques, la spironolactone
- Score de fragilité de 4 à 7 sur l'échelle de fragilité de l'Étude canadienne sur la santé et le vieillissement (Rockman 2005)
- Le syndrome de surentraînement sera une exclusion et sera évalué par questionnaire
- Taux de créatinine anormal (supérieur à 1,2 mg/dl)
- Tests de la fonction hépatique supérieurs à deux fois la normale
- Utilisation de benzodiazépines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeunes adultes sédentaires, SMCP
Spironolactone, puis mifépristone, puis combiné, puis placebo (SMCP), puis dexaméthasone
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Expérimental: Jeunes sportifs formés en endurance, SMCP
Spironolactone, puis mifépristone, puis combiné, puis placebo (SMCP), puis dexaméthasone
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Expérimental: Jeunes adultes sédentaires, MSPC
Mifépristone, puis spironolactone, puis placebo, puis combiné (MSPC), puis dexaméthasone
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Expérimental: Jeunes athlètes formés en endurance, MSPC
Mifépristone, puis spironolactone, puis placebo, puis combiné (MSPC), puis dexaméthasone
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Expérimental: Jeunes adultes sédentaires, CPSM
Combiné, puis placebo, puis spironolactone, puis mifépristone (CPSM), puis dexaméthasone
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Expérimental: Jeunes sportifs formés en endurance, CPSM
Combiné, puis placebo, puis spironolactone, puis mifépristone (CPSM), puis dexaméthasone
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Expérimental: Jeunes adultes sédentaires, PCMS
Placebo, puis combiné, puis mifépristone, puis spironolactone (PCMS), puis dexaméthasone
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Expérimental: Jeunes athlètes formés à l'endurance,PCMS
Placebo, puis combiné, puis mifépristone, puis spironolactone (PCMS), puis dexaméthasone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de suppresseurs après la dexaméthasone
Délai: cortisol mesuré entre 8 et 9 après la prise de dexaméthasone entre 23h et minuit
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Tous les sujets prendront 0,25 mg de dexaméthasone en ambulatoire entre 23h00 et 24h00 et se présenteront ensuite à la clinique avant 08h00 le lendemain pour la dernière visite. Lors de la visite finale, la réponse du cortisol à la suppression de la dexaméthasone a été évaluée. La réponse du cortisol a été dichotomisée (suppression vs non-suppression, en utilisant 1,8 ug/dL comme seuil) et comparée entre les deux groupes, les jeunes adultes sédentaires et les jeunes athlètes entraînés à l'endurance. |
cortisol mesuré entre 8 et 9 après la prise de dexaméthasone entre 23h et minuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de cortisol post-dexaméthasone
Délai: Cortisol obtenu à 8h-9h après dexaméthasone prise entre 23h et minuit
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Cortisol obtenu à 8h-9h après dexaméthasone prise entre 23h et minuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bauer ME. Stress, glucocorticoids and ageing of the immune system. Stress. 2005 Mar;8(1):69-83. doi: 10.1080/10253890500100240.
- Bertagna X, Bertagna C, Luton JP, Husson JM, Girard F. The new steroid analog RU 486 inhibits glucocorticoid action in man. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Jul;59(1):25-8. doi: 10.1210/jcem-59-1-25.
- Booth CK, Probert B, Forbes-Ewan C, Coad RA. Australian army recruits in training display symptoms of overtraining. Mil Med. 2006 Nov;171(11):1059-64. doi: 10.7205/milmed.171.11.1059.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Spironolactone
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- 110078
- 11-CH-0078 (Autre identifiant: National Institutes of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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