Evaluación de la resistencia al cortisol en hombres jóvenes sedentarios y entrenados en resistencia
Evaluación de la resistencia al cortisol en hombres jóvenes sedentarios y entrenados en resistencia y hombres ancianos sedentarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La secreción de adrenocorticotropina (ACTH) normalmente se regula de manera exquisita a través de la estimulación endógena por la hormona liberadora de corticotrofina (CRH) y la inhibición de la retroalimentación negativa por el cortisol, lo que da como resultado un ritmo circadiano de cortisol. La evidencia reciente sugiere que los hombres mayores y los hombres más jóvenes que son atletas entrenados en resistencia tienen una sensibilidad reducida a la retroalimentación negativa y quizás niveles basales elevados de cortisol y ACTH. Para investigar estas posibilidades, proponemos examinar múltiples aspectos del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal en hombres sedentarios y entrenados en resistencia más jóvenes, y en hombres sedentarios mayores.
Los sujetos recolectarán saliva durante dos noches antes de la prueba adicional, y en la misma noche recolectarán orina durante doce horas, ambas para mediciones de cortisol. Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la respuesta a la dexametasona. También evaluaremos las respuestas de ACTH y cortisol a los medicamentos que reducen la inhibición negativa de ACTH. Esta prueba se realizará por la noche e incluirá la administración del antagonista de los glucocorticoides mifepristona, el antagonista de los mineralocorticoides espironolactona y/o una tableta similar, en cuatro ocasiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Se requieren hombres de 18 a 30 años de edad para los grupos de jóvenes entrenados en resistencia y sedentarios; hombres de 65 a 80 años para el grupo de estudio de mayor edad, que cumplirán los criterios para hombres sedentarios a continuación. Las mujeres y los niños están excluidos para mejorar la homogeneidad de las respuestas y evitar la influencia de la ciclicidad menstrual en el eje HPA.
Sedentario:
- Menos de una hora de actividad física por semana durante tres años
- No se anticipan cambios en el ejercicio durante 6 semanas
Entrenado:
- Más de 45 km (28 millas) corriendo por semana durante al menos 3 meses
- No se anticipan cambios en el ejercicio durante 6 semanas
Para todos los participantes:
- Todas las carreras
- Ciclo sueño-vigilia con dormir por la noche, despertar entre las 5 y las 8 a.m.
- IMC entre 18 y 25 kg/M2
- TSH normal y T4 libre
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Para todos los participantes:
- Trastornos del sueño evaluados mediante el cuestionario de apnea del sueño
- De fumar
- No más de 2 porciones de alcohol al día.
- Medicamentos que se sabe que afectan el eje HPA o el metabolismo de los esteroides, incluidos narcóticos, glucocorticoides, megace o moduladores de CYP3A4
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o endocrinos.
- Consumo de marihuana u otras drogas ilícitas
- Lesión apendicular o esquelética reciente
- Hipertensión no controlada
- Dolor crónico que requiere medicación diaria.
- Tratamiento actual con medicamentos relacionados con la función mineralocorticoide, como potasio, inhibidores de la ECA, ARB, diuréticos, espironolactona
- Puntuación de fragilidad de 4 a 7 en la escala de fragilidad del Estudio Canadiense de Salud y Envejecimiento (Rockman 2005)
- El síndrome de sobreentrenamiento será una exclusión y se evaluará mediante cuestionario
- Nivel anormal de creatinina (superior a 1,2 mg/dl)
- Pruebas de función hepática superiores al doble de lo normal
- Uso de benzodiacepinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos jóvenes sedentarios, SMCP
Espironolactona, luego mifepristona, luego combinada, luego placebo (SMCP), luego dexametasona
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Experimental: Atletas jóvenes entrenados en resistencia, SMCP
Espironolactona, luego mifepristona, luego combinada, luego placebo (SMCP), luego dexametasona
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Experimental: Adultos jóvenes sedentarios, MSPC
Mifepristona, luego espironolactona, luego placebo, luego combinado (MSPC), luego dexametasona
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Experimental: Atletas jóvenes entrenados en resistencia, MSPC
Mifepristona, luego espironolactona, luego placebo, luego combinado (MSPC), luego dexametasona
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Experimental: Adultos jóvenes sedentarios, CPSM
Combinado, luego placebo, luego espironolactona, luego mifepristona (CPSM), luego dexametasona
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Experimental: Atletas jóvenes entrenados en resistencia, CPSM
Combinado, luego placebo, luego espironolactona, luego mifepristona (CPSM), luego dexametasona
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Experimental: Adultos jóvenes sedentarios, PCMS
Placebo, luego combinado, luego mifepristona, luego espironolactona (PCMS), luego dexametasona
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Experimental: Atletas jóvenes entrenados en resistencia, PCMS
Placebo, luego combinado, luego mifepristona, luego espironolactona (PCMS), luego dexametasona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de supresores después de la dexametasona
Periodo de tiempo: cortisol medido entre 8 y 9 después de tomar dexametasona entre las 11 p. m. y la medianoche
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Todos los sujetos tomarán 0,25 mg de dexametasona como pacientes ambulatorios entre las 23:00 y las 24:00 horas y luego se presentarán en la clínica a las 08:00 horas del día siguiente para la visita final. En la visita final, se evaluó la respuesta del cortisol a la supresión con dexametasona. La respuesta del cortisol se dicotomizó (supresión frente a no supresión, utilizando 1,8 ug/dl como punto de corte) y se comparó entre los dos grupos, adultos jóvenes sedentarios y atletas jóvenes entrenados en resistencia. |
cortisol medido entre 8 y 9 después de tomar dexametasona entre las 11 p. m. y la medianoche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de cortisol posterior a la dexametasona
Periodo de tiempo: Cortisol obtenido a las 8-9 a.m. después de tomar dexametasona entre las 11 p.m. y la medianoche
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Cortisol obtenido a las 8-9 a.m. después de tomar dexametasona entre las 11 p.m. y la medianoche
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bauer ME. Stress, glucocorticoids and ageing of the immune system. Stress. 2005 Mar;8(1):69-83. doi: 10.1080/10253890500100240.
- Bertagna X, Bertagna C, Luton JP, Husson JM, Girard F. The new steroid analog RU 486 inhibits glucocorticoid action in man. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Jul;59(1):25-8. doi: 10.1210/jcem-59-1-25.
- Booth CK, Probert B, Forbes-Ewan C, Coad RA. Australian army recruits in training display symptoms of overtraining. Mil Med. 2006 Nov;171(11):1059-64. doi: 10.7205/milmed.171.11.1059.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Espironolactona
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 110078
- 11-CH-0078 (Otro identificador: National Institutes of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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