Оценка резистентности к кортизолу у молодых мужчин, ведущих малоподвижный образ жизни и тренирующихся на выносливость
Оценка резистентности к кортизолу у молодых мужчин, ведущих малоподвижный образ жизни и тренирующихся на выносливость, а также у пожилых мужчин, ведущих малоподвижный образ жизни
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Секреция адренокортикотропина (АКТГ) в норме четко регулируется за счет эндогенной стимуляции кортикотропин-рилизинг-гормоном (CRH) и ингибирования кортизолом по отрицательной обратной связи, что приводит к циркадному ритму кортизола. Недавние данные свидетельствуют о том, что как пожилые мужчины, так и молодые мужчины, тренирующиеся на выносливость, имеют пониженную чувствительность к отрицательной обратной связи и, возможно, повышенный базальный уровень кортизола и АКТГ. Чтобы исследовать эти возможности, мы предлагаем изучить несколько аспектов гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси у молодых мужчин, тренирующихся на выносливость и ведущих малоподвижный образ жизни, а также у пожилых мужчин, ведущих малоподвижный образ жизни.
Субъекты будут собирать слюну в течение двух вечеров перед дополнительным тестированием и в тот же вечер будут собирать мочу в течение двенадцати часов, оба для измерения кортизола. Образцы крови будут собраны для оценки реакции на дексаметазон. Мы также оценим реакции АКТГ и кортизола на лекарства, снижающие негативное ингибирование АКТГ. Это тестирование будет проводиться вечером и будет включать введение антагониста глюкокортикоидов мифепристона, антагониста минералокортикоидов спиронолактона и/или аналогичной таблетки четыре раза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Мужчины в возрасте от 18 до 30 лет требуются для молодых групп, тренирующих выносливость, и сидячих групп; мужчины в возрасте 65-80 лет для старшей исследовательской группы, которые будут соответствовать критериям малоподвижных мужчин ниже. Женщины и дети были исключены, чтобы повысить однородность ответов и избежать влияния менструального цикла на ось HPA.
Сидячий:
- Физическая активность менее одного часа в неделю в течение трех лет
- Никаких изменений в упражнениях не ожидается в течение 6 недель
Обучено:
- Бег более 45 км (28 миль) в неделю в течение как минимум 3 месяцев
- Никаких изменений в упражнениях не ожидается в течение 6 недель
Для всех участников:
- Все расы
- Цикл сна-бодрствования со сном ночью и пробуждением между 5 и 8 часами утра.
- ИМТ от 18 до 25 кг/м2
- Нормальный ТТГ и свободный Т4
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Для всех участников:
- Нарушения сна, оцениваемые с помощью опросника апноэ во сне
- Курение
- Не более 2 порций алкоголя в день
- Лекарства, которые, как известно, влияют на ось HPA или метаболизм стероидов, включая наркотики, глюкокортикоиды, модуляторы megace или CYP3A4
- История психических или эндокринных расстройств
- Использование марихуаны или других запрещенных наркотиков
- Недавняя аппендикулярная или скелетная травма
- Неконтролируемая гипертония
- Хроническая боль, требующая ежедневного приема лекарств
- Текущее лечение препаратами, влияющими на функцию минералокортикоидов, такими как калий, ингибиторы АПФ, БРА, диуретики, спиронолактон.
- Оценка слабости от 4 до 7 по шкале слабости Канадского исследования здоровья и старения (Rockman 2005).
- Синдром перетренированности будет исключением и будет оцениваться по анкете.
- Аномальный уровень креатинина (более 1,2 мг/дл)
- Функциональные пробы печени превышают норму более чем в два раза.
- Применение бензодиазепинов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малоподвижный образ жизни молодых людей, SMCP
Спиронолактон, затем мифепристон, затем комбинированный препарат, затем плацебо (SMCP), затем дексаметазон
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Юные спортсмены, тренирующиеся на выносливость, SMCP
Спиронолактон, затем мифепристон, затем комбинированный препарат, затем плацебо (SMCP), затем дексаметазон
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Малоподвижный образ жизни молодых людей, MSPC
Мифепристон, затем спиронолактон, затем плацебо, затем комбинированный (MSPC), затем дексаметазон
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Юные спортсмены, тренирующиеся на выносливость, MSPC
Мифепристон, затем спиронолактон, затем плацебо, затем комбинированный (MSPC), затем дексаметазон
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Малоподвижный образ жизни молодых людей, CPSM
Комбинированный, затем плацебо, затем спиронолактон, затем мифепристон (CPSM), затем дексаметазон
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Юные спортсмены, тренирующиеся на выносливость, CPSM
Комбинированный, затем плацебо, затем спиронолактон, затем мифепристон (CPSM), затем дексаметазон
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Малоподвижный образ жизни молодых людей, PCMS
Плацебо, затем комбинация, затем мифепристон, затем спиронолактон (PCMS), затем дексаметазон.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Юные спортсмены, тренирующиеся на выносливость, PCMS
Плацебо, затем комбинация, затем мифепристон, затем спиронолактон (PCMS), затем дексаметазон.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля супрессоров после дексаметазона
Временное ограничение: кортизол измерялся между 8 и 9 после приема дексаметазона между 23:00 и полуночью.
|
Все субъекты будут принимать 0,25 мг дексаметазона амбулаторно между 23:00 и 24:00, а затем явятся в клинику к 08:00 следующего дня для последнего визита. При последнем посещении оценивали реакцию кортизола на подавление дексаметазоном. Реакция кортизола была дихотомизирована (подавление и отсутствие подавления, с использованием 1,8 мкг/дл в качестве точки отсечки) и сравнивалась между двумя группами: молодыми взрослыми, ведущими малоподвижный образ жизни, и молодыми спортсменами, тренирующимися на выносливость. |
кортизол измерялся между 8 и 9 после приема дексаметазона между 23:00 и полуночью.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постдексаметазоновый уровень кортизола
Временное ограничение: Кортизол, полученный в 8-9 утра после приема дексаметазона между 23:00 и полуночью.
|
Кортизол, полученный в 8-9 утра после приема дексаметазона между 23:00 и полуночью.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bauer ME. Stress, glucocorticoids and ageing of the immune system. Stress. 2005 Mar;8(1):69-83. doi: 10.1080/10253890500100240.
- Bertagna X, Bertagna C, Luton JP, Husson JM, Girard F. The new steroid analog RU 486 inhibits glucocorticoid action in man. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Jul;59(1):25-8. doi: 10.1210/jcem-59-1-25.
- Booth CK, Probert B, Forbes-Ewan C, Coad RA. Australian army recruits in training display symptoms of overtraining. Mil Med. 2006 Nov;171(11):1059-64. doi: 10.7205/milmed.171.11.1059.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Спиронолактон
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 110078
- 11-CH-0078 (Другой идентификатор: National Institutes of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .