Avaliação da resistência ao cortisol em homens jovens sedentários e treinados em resistência
Avaliação da resistência ao cortisol em homens jovens sedentários e treinados em resistência e homens idosos sedentários
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A secreção de adrenocorticotrofina (ACTH) é normalmente requintadamente regulada por meio de estimulação endógena pelo hormônio liberador de corticotrofina (CRH) e inibição por retroalimentação negativa pelo cortisol, resultando em um ritmo circadiano de cortisol. Evidências recentes sugerem que homens mais velhos e homens mais jovens que são atletas treinados em resistência têm sensibilidade reduzida ao feedback negativo e talvez níveis basais aumentados de cortisol e ACTH. Para investigar essas possibilidades, propomos examinar múltiplos aspectos do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal em homens jovens treinados em resistência e sedentários, e em homens sedentários mais velhos.
Os indivíduos coletarão saliva durante duas noites antes do teste adicional e, na mesma noite, coletarão urina por doze horas, ambos para medições de cortisol. Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a resposta à dexametasona. Também avaliaremos as respostas do ACTH e do cortisol a medicamentos que reduzem a inibição negativa do ACTH. Esse teste ocorrerá à noite e incluirá a administração do antagonista de glicocorticóide mifepristona, do antagonista de mineralocorticóide espironolactona e/ou de um comprimido semelhante, em quatro ocasiões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Homens de 18 a 30 anos de idade são necessários para os grupos de jovens treinados em resistência e sedentários; homens com idade entre 65 e 80 anos para o grupo de estudo mais velho, que atenderão aos critérios para homens sedentários abaixo. Mulheres e crianças são excluídas para aumentar a homogeneidade das respostas e evitar a influência da ciclicidade menstrual no eixo HPA.
Sedentário:
- Menos de uma hora de atividade física por semana durante três anos
- Nenhuma mudança no exercício prevista para 6 semanas
Treinado:
- Mais de 45 km (28 milhas) correndo por semana por pelo menos 3 meses
- Nenhuma mudança no exercício prevista para 6 semanas
Para todos os participantes:
- Todas as raças
- Ciclo sono-vigília com dormir à noite, acordando entre 5 e 8 da manhã
- IMC entre 18 e 25 kg/M2
- TSH normal e T4 livre
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Para todos os participantes:
- Distúrbios do sono avaliados pelo questionário de apneia do sono
- Fumar
- Não mais do que 2 porções de álcool por dia
- Medicamentos conhecidos por afetar o eixo HPA ou o metabolismo de esteróides, incluindo narcóticos, glicocorticóides, megace ou moduladores CYP3A4
- História de distúrbios psiquiátricos ou endócrinos
- Uso de maconha ou outras drogas ilícitas
- Lesão apendicular ou esquelética recente
- hipertensão descontrolada
- Dor crônica que requer medicação diária
- Tratamento atual com medicamentos relacionados à função mineralocorticoide, como potássio, inibidores da ECA, ARAs, diuréticos, espironolactona
- Pontuação de fragilidade de 4-7 na escala de fragilidade do Estudo Canadense de Saúde e Envelhecimento (Rockman 2005)
- A síndrome de overtraining será uma exclusão e será avaliada por questionário
- Nível de creatinina anormal (maior que 1,2 mg/dl)
- Testes de função hepática superiores a duas vezes o normal
- Uso de benzodiazepínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adultos jovens sedentários, SMCP
Espironolactona, depois mifepristona, depois combinada, depois placebo (SMCP), depois dexametasona
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Experimental: Atletas jovens treinados em resistência, SMCP
Espironolactona, depois mifepristona, depois combinada, depois placebo (SMCP), depois dexametasona
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Experimental: Adultos jovens sedentários, MSPC
Mifepristona, depois espironolactona, depois placebo, depois combinado (MSPC), depois dexametasona
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Experimental: Atletas jovens treinados em resistência, MSPC
Mifepristona, depois espironolactona, depois placebo, depois combinado (MSPC), depois dexametasona
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Experimental: Adultos jovens sedentários, CPSM
Combinado, depois placebo, depois espironolactona, depois mifepristona (CPSM), depois dexametasona
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Experimental: Atletas jovens treinados em resistência, CPSM
Combinado, depois placebo, depois espironolactona, depois mifepristona (CPSM), depois dexametasona
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Experimental: Adultos jovens sedentários, PCMS
Placebo, depois combinado, depois mifepristona, depois espironolactona (PCMS), depois dexametasona
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Experimental: Atletas jovens treinados em resistência, PCMS
Placebo, depois combinado, depois mifepristona, depois espironolactona (PCMS), depois dexametasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Supressores Após Dexametasona
Prazo: cortisol medido entre 8 e 9 após a administração de dexametasona entre 23h e meia-noite
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Todos os indivíduos tomarão 0,25 mg de dexametasona como paciente ambulatorial entre 23:00 e 24:00 horas e, em seguida, se apresentarão na clínica às 08:00 horas do dia seguinte para a consulta final. Na visita final, a resposta do cortisol à supressão da dexametasona foi avaliada. A resposta do cortisol foi dicotomizada (supressão vs. não supressão, usando 1,8 ug/dL como ponto de corte) e comparada entre os dois grupos, Jovens Adultos Sedentários e Jovens Atletas Treinados em Endurance. |
cortisol medido entre 8 e 9 após a administração de dexametasona entre 23h e meia-noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de cortisol pós-dexametasona
Prazo: Cortisol obtido das 8h às 9h após administração de dexametasona entre 23h e meia-noite
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Cortisol obtido das 8h às 9h após administração de dexametasona entre 23h e meia-noite
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bauer ME. Stress, glucocorticoids and ageing of the immune system. Stress. 2005 Mar;8(1):69-83. doi: 10.1080/10253890500100240.
- Bertagna X, Bertagna C, Luton JP, Husson JM, Girard F. The new steroid analog RU 486 inhibits glucocorticoid action in man. J Clin Endocrinol Metab. 1984 Jul;59(1):25-8. doi: 10.1210/jcem-59-1-25.
- Booth CK, Probert B, Forbes-Ewan C, Coad RA. Australian army recruits in training display symptoms of overtraining. Mil Med. 2006 Nov;171(11):1059-64. doi: 10.7205/milmed.171.11.1059.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Espironolactona
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 110078
- 11-CH-0078 (Outro identificador: National Institutes of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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