Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kortizolové rezistence u mladých mužů se sedavým a vytrvalostně trénovaných mužů

11. července 2024 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hodnocení kortizolové rezistence u mladých sedavých a vytrvalostně trénovaných mužů a starších sedavých mužů

Tato studie navrhuje zkoumat více aspektů osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny u mladších mužů s vytrvalostním tréninkem a sedavým zaměstnáním a u starších mužů se sedavým zaměstnáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekrece adrenokortikotropinu (ACTH) je normálně znamenitě regulována prostřednictvím endogenní stimulace hormonem uvolňujícím kortikotropin (CRH) a inhibicí negativní zpětné vazby kortizolem, což vede k cirkadiánnímu rytmu kortizolu. Nedávné důkazy naznačují, že starší muži a mladší muži, kteří jsou vytrvalostně trénovaní sportovci, mají oba sníženou citlivost na negativní zpětnou vazbu a možná zvýšené bazální hladiny kortizolu a ACTH. Abychom prozkoumali tyto možnosti, navrhujeme prozkoumat více aspektů osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny u mladších mužů s vytrvalostním tréninkem a sedavým zaměstnáním a u starších mužů se sedavým zaměstnáním.

Subjekty budou sbírat sliny během dvou večerů před dalším testováním a ve stejný večer budou sbírat moč po dobu dvanácti hodin, obojí pro měření kortizolu. K vyhodnocení reakce na dexamethason budou odebrány vzorky krve. Budeme také hodnotit reakce ACTH a kortizolu na léky, které snižují negativní inhibici ACTH. Toto testování bude probíhat večer a bude zahrnovat podání antagonisty glukokortikoidů mifepristonu, antagonisty mineralokortikoidů spironolaktonu a/nebo tabletu podobající se čtyřem případům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Muži ve věku 18 až 30 let jsou vyžadováni pro skupiny mladých vytrvalostně trénovaných a sedavých; muži ve věku 65-80 let pro starší studijní skupinu, kteří budou splňovat níže uvedená kritéria pro sedavé muže. Ženy a děti jsou vyloučeny, aby se zvýšila homogenita odpovědí a zabránilo se vlivu menstruační cykliky na osu HPA.

Sedavý:

  • Méně než jedna hodina fyzické aktivity týdně po dobu tří let
  • Po dobu 6 týdnů se nepředpokládá žádná změna ve cvičení

Vyškoleni:

  • Více než 45 km (28 mil) běhu týdně po dobu nejméně 3 měsíců
  • Po dobu 6 týdnů se nepředpokládá žádná změna ve cvičení

Pro všechny účastníky:

  • Všechny rasy
  • Cyklus spánek-bdění s nočním spánkem, probouzením mezi 5. a 8. hodinou ráno
  • BMI mezi 18 a 25 kg/m2
  • Normální TSH a volný T4

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pro všechny účastníky:

  • Poruchy spánku hodnocené dotazníkem spánkové apnoe
  • Kouření
  • Ne více než 2 porce alkoholu denně
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují osu HPA nebo metabolismus steroidů, včetně narkotik, glukokortikoidů, megace nebo modulátorů CYP3A4
  • Psychiatrické nebo endokrinní poruchy v anamnéze
  • Užívání marihuany nebo jiných nelegálních drog
  • Nedávné poranění apendikula nebo skeletu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Chronická bolest vyžadující každodenní léky
  • Současná léčba léky souvisejícími s mineralokortikoidní funkcí, jako je draslík, ACE-inhibitory, ARB, diuretika, spironolakton
  • Skóre křehkosti 4–7 na stupnici křehkosti kanadské studie zdraví a stárnutí (Rockman 2005)
  • Syndrom přetrénování bude vyloučením a bude hodnocen dotazníkem
  • Abnormální hladina kreatininu (vyšší než 1,2 mg/dl)
  • Testy jaterních funkcí vyšší než dvojnásobek normálu
  • Užívání benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sedaví mladí dospělí, SMCP
Spironolakton, pak mifepriston, pak kombinovaný, pak placebo (SMCP), pak dexamethason
Lék: Placebo
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Dexamethason 0,25 mg
Lék: Mifepriston
Ostatní jména:
  • Mifepristone 400 MG
Lék: Spironolakton
Ostatní jména:
  • Spironolakton 200 mg
Lék: Kombinovaný
Ostatní jména:
  • Mifepriston 400 MG a spironolakton 200 MG
Experimentální: Vytrvale trénovaní mladí sportovci, SMCP
Spironolakton, pak mifepriston, pak kombinovaný, pak placebo (SMCP), pak dexamethason
Lék: Placebo
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Dexamethason 0,25 mg
Lék: Mifepriston
Ostatní jména:
  • Mifepristone 400 MG
Lék: Spironolakton
Ostatní jména:
  • Spironolakton 200 mg
Lék: Kombinovaný
Ostatní jména:
  • Mifepriston 400 MG a spironolakton 200 MG
Experimentální: Sedaví mladí dospělí, MSPC
Mifepriston, pak spironolakton, pak placebo, pak kombinovaný (MSPC), pak dexamethason
Lék: Placebo
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Dexamethason 0,25 mg
Lék: Mifepriston
Ostatní jména:
  • Mifepristone 400 MG
Lék: Spironolakton
Ostatní jména:
  • Spironolakton 200 mg
Lék: Kombinovaný
Ostatní jména:
  • Mifepriston 400 MG a spironolakton 200 MG
Experimentální: Vytrvale trénovaní mladí sportovci, MSPC
Mifepriston, pak spironolakton, pak placebo, pak kombinovaný (MSPC), pak dexamethason
Lék: Placebo
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Dexamethason 0,25 mg
Lék: Mifepriston
Ostatní jména:
  • Mifepristone 400 MG
Lék: Spironolakton
Ostatní jména:
  • Spironolakton 200 mg
Lék: Kombinovaný
Ostatní jména:
  • Mifepriston 400 MG a spironolakton 200 MG
Experimentální: Sedaví mladí dospělí, CPSM
Kombinovaná, pak placebo, pak spironolakton, pak mifepriston (CPSM), pak dexamethason
Lék: Placebo
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Dexamethason 0,25 mg
Lék: Mifepriston
Ostatní jména:
  • Mifepristone 400 MG
Lék: Spironolakton
Ostatní jména:
  • Spironolakton 200 mg
Lék: Kombinovaný
Ostatní jména:
  • Mifepriston 400 MG a spironolakton 200 MG
Experimentální: Vytrvale trénovaní mladí sportovci, CPSM
Kombinovaná, pak placebo, pak spironolakton, pak mifepriston (CPSM), pak dexamethason
Lék: Placebo
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Dexamethason 0,25 mg
Lék: Mifepriston
Ostatní jména:
  • Mifepristone 400 MG
Lék: Spironolakton
Ostatní jména:
  • Spironolakton 200 mg
Lék: Kombinovaný
Ostatní jména:
  • Mifepriston 400 MG a spironolakton 200 MG
Experimentální: Sedaví mladí dospělí, PCMS
Placebo, poté kombinované, poté mifepriston, poté spironolakton (PCMS), poté dexamethason
Lék: Placebo
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Dexamethason 0,25 mg
Lék: Mifepriston
Ostatní jména:
  • Mifepristone 400 MG
Lék: Spironolakton
Ostatní jména:
  • Spironolakton 200 mg
Lék: Kombinovaný
Ostatní jména:
  • Mifepriston 400 MG a spironolakton 200 MG
Experimentální: Vytrvalostně trénovaní mladí sportovci, PCMS
Placebo, poté kombinované, poté mifepriston, poté spironolakton (PCMS), poté dexamethason
Lék: Placebo
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Dexamethason 0,25 mg
Lék: Mifepriston
Ostatní jména:
  • Mifepristone 400 MG
Lék: Spironolakton
Ostatní jména:
  • Spironolakton 200 mg
Lék: Kombinovaný
Ostatní jména:
  • Mifepriston 400 MG a spironolakton 200 MG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl supresorů po dexamethasonu
Časové okno: kortizol měřený mezi 8 a 9 po užití dexametazonu mezi 23:00 a půlnocí

Všechny subjekty budou užívat 0,25 mg dexamethasonu ambulantně mezi 23:00 a 24:00 a poté se dostaví na kliniku do 8:00 následujícího dne na poslední návštěvu.

Při poslední návštěvě byla hodnocena odpověď kortizolu na supresi dexamethasonu. Odezva kortizolu byla dichotomizována (suprese vs. nepotlačení, s použitím 1,8 ug/dl jako hraničního bodu) a porovnána mezi dvěma skupinami, mladými dospělými se sedavým zaměstnáním a mladými sportovci s vytrvalostním tréninkem.
kortizol měřený mezi 8 a 9 po užití dexametazonu mezi 23:00 a půlnocí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina kortizolu po dexamethasonu
Časové okno: Kortizol byl získán v 8–9 hodin ráno po užití dexametazonu mezi 23:00 a půlnocí
Kortizol byl získán v 8–9 hodin ráno po užití dexametazonu mezi 23:00 a půlnocí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

24. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110078
  • 11-CH-0078 (Jiný identifikátor: National Institutes of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACTH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit