脱氧胆酸注射液 (ATX-101) 减少颏下脂肪的安全性和有效性评价
2015年5月28日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
ATX-101（脱氧胆酸钠注射液）与安慰剂相比减少颏下区域局部皮下脂肪的第 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
评估脱氧胆酸注射液在减少颏下脂肪（下巴以下的脂肪）方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10827
- Investigational Site
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Berlin、德国、13705
- Investigational Site
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Bochum、德国、44791
- Investigational Site
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Dresden、德国、01067
- Investigational Site
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Dresden、德国、01097
- Investigational Site
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Erlangen、德国、91054
- Investigational Site
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Freiburg、德国、79104
- Investigational Site
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Hamburg、德国、20146
- Investigational Site
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Hamburg、德国、20354
- Investigational Site
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Kassel、德国、34121
- Investigational Site
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Lübeck、德国、23538
- Investigational Site
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Mahlow、德国、15831
- Investigational Site
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Monchengladbach、德国、41236
- Investigational Site
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Münster、德国、48159
- Investigational Site
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Regensburg、德国、93042
- Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、德国、45657
- Investigational Site
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Roma、意大利、00185
- Investigational Site
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Geel、比利时、2440
- Investigational Site
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Genk、比利时、3600
- Investigational Site
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Besançon、法国、25030
- Investigational Site
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Nice、法国、06000
- Investigational Site
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Paris、法国、75007
- Investigational Site
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Paris、法国、75116
- Investigational Site
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Rouen、法国、76100
- Investigational Site
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Birmingham、英国、B74 2UG
- Investigational Site
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Cardiff、英国、CF10 2GF
- Investigational Site
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London、英国、W1G 8SF
- Investigational Site
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Loughborough、英国、LE11 1TZ
- Investigational Site
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Madrid、西班牙、28043
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究人员使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表 (CR-SMFRS) 在访问 2 时将颏下脂肪分级为 2 或 3。
- 使用受试者自评量表 (SSRS) 对受试者将其评为 0、1、2 或 3 的下区不满意。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和未怀孕、未哺乳的女性，包括随机化当天在内。 有生育能力的女性必须在随机分组前 28 天内的人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测结果为阴性，并同意在研究过程中实施医学上可接受的节育措施。 医学上可接受的避孕措施包括：手术绝育、激素避孕药、屏障方法或宫内节育器 (IUD)。
- 根据研究者的判断，在随机分组前至少 6 个月体重稳定的历史。 根据研究者的判断，在随机化之前至少 6 个月的饮食或运动习惯没有显着变化，并且同意在研究过程中不改变饮食或运动习惯。
- 应遵守并理解访问时间表和所有协议指定的测试和程序。
- 在医学上能够接受根据随机化前 56 天内进行的临床评估和随机化前 28 天内获得的实验室测试确定的研究材料的管理，研究者没有发现有临床意义的异常。
- 在执行任何特定于研究的程序之前获得签署的知情同意书。
排除标准：
- 治疗颏下脂肪（例如吸脂术、手术或脂肪分解剂）或与下巴或颈部区域相关的创伤的任何干预史，根据研究者的判断，这可能会影响治疗的安全性或疗效评估。
- 根据研究者的判断，颈部或下巴区域的松弛皮肤导致颏下脂肪减少可能导致美学上不可接受的结果或皮肤松弛等级量表 (SLRS) 的得分为 4。
- 根据研究者的判断，静止时突出的颈阔肌带或其他解剖学特征可能会干扰对颏下脂肪的评估或导致美学上不可接受的结果。
- 除局部颏下脂肪外，任何导致颏下区域增大的原因（例如，甲状腺增大或颈部淋巴结肿大）的证据。
- 体重指数 (BMI) 大于 30。
- 目前正在或正在考虑开始减肥方案。
- 任何会干扰安全性或有效性评估或损害受试者接受研究程序或提供知情同意的能力的医学状况（例如，呼吸系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、不受控制的高血压或甲状腺功能障碍）。
- 在随机分组前 12 个月内在颈部或下巴区域接受射频、激光手术、化学换肤或真皮填充剂治疗，或在随机分组前 6 个月内在颈部或下巴区域注射肉毒杆菌毒素。
- 对研究材料的任何成分或局部麻醉剂（例如利多卡因、苯佐卡因或诺伏卡因）敏感的历史。
- 先前随机分配到本研究或先前使用 ATX-101 进行治疗。
- 在随机分组后 30 天内使用研究设备或药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受 0.2 mL 注射的安慰剂，每次治疗最多 10 mL，间隔约 1 个月，最多进行 4 次治疗。
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注射用磷酸盐缓冲生理盐水安慰剂
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实验性的：去氧胆酸注射液 1 mg/cm²
参与者接受了 1 mg/cm² 的脱氧胆酸，注射剂量为 0.2 mL，每次治疗最多 10 mL，间隔约 1 个月，最多进行 4 次治疗。
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其他名称：
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实验性的：去氧胆酸注射液 2 mg/cm²
参与者接受 2 mg/cm² 的脱氧胆酸注射 0.2 mL，每次治疗最多 10 mL，间隔约 1 个月，最多 4 次治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床医生报告的颏下脂肪量表 (CR-SMFRS) 1 级反应的参与者百分比
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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CR-SMFRS 响应被定义为至少 1 点改进（即 1 点减少）从最后一次治疗后 12 周的基线。 CR-SMFRS 评分基于研究者对参与者的临床评估，其中心理充盈度按 5 分顺序量表 (0-4) 评分，其中 0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重， 4 = 极端。 |
基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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具有主题自评量表 (SSRS) 响应的参与者百分比
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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SSRS 反应定义为在最后一次治疗后 12 周内 SSRS 评分为 4 或以上。 SSRS 以 0 到 6 的 7 分制评估参与者对其面部和下巴外貌的满意度：其中 0 = 极度不满意，1 = 不满意，2 = 略微不满意，3 = 既不满意也不满意，4 =有点满意，5 = 满意，6 = 非常满意。 |
基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 CR-SMFRS 2 级响应的参与者百分比
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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CR-SMFRS 2 级响应定义为至少有 2 点改善（即 2 点减少）从最后一次治疗后 12 周的基线。 CR-SMFRS 评分基于研究者对参与者的临床评估，其中心理充盈度按 5 分顺序量表 (0-4) 评分，其中 0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重， 4 = 极端。 |
基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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CR-SMFRS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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CR-SMFRS 评分基于研究者对参与者的临床评估，其中心理充盈度按 5 分顺序量表 (0-4) 评分，其中 0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重， 4 = 极端。 基线的负变化表示改进。 |
基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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SSRS 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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SSRS 以 0 到 6 的 7 分制评估参与者对其面部和下巴外貌的满意度：其中 0 = 极度不满意，1 = 不满意，2 = 略微不满意，3 = 既不满意也不满意，4 =有点满意，5 = 满意，6 = 非常满意。 基线的积极变化表示改进。 |
基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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颏下脂肪厚度相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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使用卡尺装置测量颏下厚度。
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基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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患者报告的颏下脂肪量表 (PR-SMFRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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PR-SMFRS 基于参与者对“您目前下巴下有多少脂肪？”这个问题的回答。以 5 点顺序量表 (0-4) 回答，0 = 完全没有下巴脂肪，1 = 下巴有少量脂肪，2 = 下巴有适量脂肪，3 = 下巴有大量脂肪，以及4 = 大量的下巴脂肪。
改善被定义为分数的任何下降，恶化被定义为分数的任何增加。
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基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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患者报告的颏下脂肪影响量表 (PR-SMFIS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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PR-SMFIS 评估了颏下脂肪对参与者评估的与颏下丰满外观相关的 6 个特征的自我感知的影响。
每个项目都按照从 0 到 10 的 11 点数字量表进行评分。
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基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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吸引力自评基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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吸引力自评通过一系列 6 个问题从参与者的角度评估外表的各个方面： 你认为你的整体外观（下巴/脖子、眼睛、鼻子、嘴巴、整张脸）有多吸引人？” 每个问题都按 1 到 9 的等级回答，其中 1 = 完全没有吸引力，5 = 既没有吸引力也没有吸引力，9 = 非常有吸引力。 基线的积极变化表示改进。 |
基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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Derriford 外观量表 24 (DAS24) 中的基线变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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身体形象生活质量清单 (BIQLI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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基线和最后一次治疗后 12 周（第一次给药后最多 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Frederick Beddingfield, MD, PhD、Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月28日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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