デオキシコール酸注射液（ATX-101）のオトガイ下脂肪減少に対する安全性と有効性の評価
2015年5月28日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
ATX-101（デオキシコール酸ナトリウム注射）とプラセボを比較した、オトガイ下領域の局所皮下脂肪の減少に関する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
オトガイ下脂肪（あごの下の脂肪）の減少におけるデオキシコール酸注射の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B74 2UG
- Investigational Site
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Cardiff、イギリス、CF10 2GF
- Investigational Site
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London、イギリス、W1G 8SF
- Investigational Site
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Loughborough、イギリス、LE11 1TZ
- Investigational Site
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Roma、イタリア、00185
- Investigational Site
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Madrid、スペイン、28043
- Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10827
- Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13705
- Investigational Site
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Bochum、ドイツ、44791
- Investigational Site
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Dresden、ドイツ、01067
- Investigational Site
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Dresden、ドイツ、01097
- Investigational Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Investigational Site
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Freiburg、ドイツ、79104
- Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20146
- Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- Investigational Site
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Kassel、ドイツ、34121
- Investigational Site
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Lübeck、ドイツ、23538
- Investigational Site
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Mahlow、ドイツ、15831
- Investigational Site
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Monchengladbach、ドイツ、41236
- Investigational Site
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Münster、ドイツ、48159
- Investigational Site
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Regensburg、ドイツ、93042
- Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45657
- Investigational Site
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Besançon、フランス、25030
- Investigational Site
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Nice、フランス、06000
- Investigational Site
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Paris、フランス、75007
- Investigational Site
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Paris、フランス、75116
- Investigational Site
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Rouen、フランス、76100
- Investigational Site
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Geel、ベルギー、2440
- Investigational Site
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Genk、ベルギー、3600
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -来院2で決定された臨床医報告の顎下脂肪評価尺度（CR-SMFRS）を使用して、治験責任医師が2または3に等級付けした顎下脂肪。
- Subject Self Rating Scale (SSRS) を使用して、被験者が 0、1、2、または 3 と評価したオトガイ下領域に対する不満。
- 無作為化の日を含む18歳から65歳までの男性および妊娠していない、授乳していない女性。 出産の可能性のある女性は、無作為化の28日前までにヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査の結果が陰性であり、研究の過程で医学的に許容される避妊を実践することに同意する必要があります。 医学的に許容される避妊には、外科的滅菌、ホルモン避妊薬、バリア法、または子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。
- -治験責任医師の判断による、無作為化前の少なくとも6か月間の安定した体重の履歴。 研究者の判断では、無作為化前の少なくとも6か月間、食事または運動の実践に大きな変化はなく、研究の過程で食事または運動の実践を変更しないことに同意する。
- 訪問スケジュールとすべてのプロトコル指定のテストと手順を順守し、理解することが期待されています。
- 56日以内に行われた臨床評価によって決定された研究材料の投与を受けることが医学的に可能であり、研究者が臨床的に重大な異常を特定しなかった無作為化の28日以内に得られた臨床検査。
- -研究固有の手順が実行される前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -オトガイ下脂肪を治療するための介入の履歴（脂肪吸引、手術、または脂肪分解剤など）または顎または首の領域に関連する外傷。治験責任医師の判断により、治療の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性があります。
- 治験責任医師の判断で、オトガイ下脂肪の減少が審美的に許容できない結果、または皮膚弛緩評価尺度 (SLRS) で 4 のスコアをもたらす可能性がある、首またはあごの領域のたるんだ皮膚。
- 研究者の判断で、オトガイ下脂肪の評価を妨げたり、審美的に受け入れられない結果をもたらす可能性がある、安静時または他の解剖学的特徴における顕著な広胸筋バンド。
- 局所的なオトガイ下脂肪以外のオトガイ下領域の拡大の原因の証拠（例：甲状腺肥大または頸部リンパ節腫脹）。
- 体格指数 (BMI) が 30 を超える。
- 現在、減量レジメンを行っている、または開始を検討している。
- -安全性または有効性の評価を妨害する、または被験者の能力を損なう可能性のある病状（例：呼吸器、心血管、肝臓、神経疾患、制御されていない高血圧、または甲状腺機能障害） 研究手順またはインフォームドコンセントを提供します。
- -無作為化前12か月以内の首またはあご領域の高周波、レーザー処置、ケミカルピーリング、または皮膚充填剤による治療、または無作為化前6か月以内の首またはあご領域へのボツリヌス毒素注射。
- -研究材料の成分または局所または局所麻酔薬（リドカイン、ベンゾカイン、またはノボカインなど）に対する過敏症の病歴。
- -この研究への以前のランダム化またはATX-101による以前の治療。
- -無作為化から30日以内の治験機器または薬剤による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で最大 4 回の治療が行われました。
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注射用リン酸緩衝生理食塩水プラセボ
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実験的：デオキシコール酸注射 1 mg/cm²
参加者は、デオキシコール酸 1 mg/cm² を 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で最大 4 回の治療が行われました。
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他の名前：
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実験的：デオキシコール酸注射 2 mg/cm²
参加者は、デオキシコール酸 2 mg/cm² を 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で最大 4 回の治療が行われました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) 1 段階の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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CR-SMFRS 応答は、少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます (つまり、 最後の治療から 12 週間後のベースラインから 1 ポイント減少。 CR-SMFRS スコアは、参加者の治験責任医師の臨床評価に基づいており、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、 4 = 極端。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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被験者自己評価尺度 (SSRS) 応答を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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SSRS 応答は、最後の治療から 12 週間後に 4 以上の SSRS スコアとして定義されます。 SSRS は、0 から 6 までの 7 段階のスケールで、顔とあごに関連する外見に対する参加者の満足度を評価します。ここで、0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = やや不満、3 = 満足でも不満でもない、4 =やや満足、5 = 満足、6 = 非常に満足。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR-SMFRS 2 グレードの反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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CR-SMFRS の 2 段階の反応は、少なくとも 2 ポイントの改善として定義されます (つまり、 最後の治療から 12 週間後のベースラインからの 2 ポイントの減少。 CR-SMFRS スコアは、参加者の治験責任医師の臨床評価に基づいており、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、 4 = 極端。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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CR-SMFRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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CR-SMFRS スコアは、参加者の治験責任医師の臨床評価に基づいており、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、 4 = 極端。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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SSRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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SSRS は、0 から 6 までの 7 段階のスケールで、顔とあごに関連する外見に対する参加者の満足度を評価します。ここで、0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = やや不満、3 = 満足でも不満でもない、4 =やや満足、5 = 満足、6 = 非常に満足。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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オトガイ下脂肪厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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オトガイ下の厚さは、キャリパー デバイスを使用して測定されました。
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ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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患者報告の顎下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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PR-SMFRS は、「現在、あごの下の脂肪はどのくらいありますか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 0 = あごの脂肪がまったくない、1 = あごの脂肪がわずかにある、2 = あごの脂肪が中程度、3 = あごの脂肪が多い、および4 = あごの脂肪が非常に多い。
改善はスコアの減少として定義され、スコアの増加として悪化と定義されます。
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ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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患者が報告したオトガイ下脂肪影響スケール (PR-SMFIS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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PR-SMFIS は、参加者によって評価された、オトガイ下肥大の外観に関連する 6 つの特徴の自己認識に対するオトガイ下脂肪の影響を評価します。
各項目は、0 から 10 までの 11 段階の数値スケールで評価されます。
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ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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自己魅力度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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魅力の自己評価では、一連の 6 つの質問によって、参加者の視点から外見の側面を評価します。 あなたの全体的な外見 (あごと首、目、鼻、口、顔全体) はどのくらい魅力的だと思いますか?」 各質問は 1 から 9 のスケールで回答されました。ここで、1 = まったく魅力的ではない、5 = 魅力的でも魅力的でもない、9 = 非常に魅力的です。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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デリフォード外観スケール 24 (DAS24) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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ボディ イメージの生活の質のインベントリ (BIQLI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の投与後 24 週間まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Frederick Beddingfield, MD, PhD、Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATX-101-10-17
- 2010-020691-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない