Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dezoxikólsav injekció (ATX-101) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szubmentális zsír csökkentésében

2015. május 28. frissítette: Kythera Biopharmaceuticals

3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ATX-101-ről (nátrium-dezoxikolát injekció) a placebóval szemben a szubmentális területen lokalizált bőr alatti zsír csökkentésére

A dezoxikólsav injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szubmentális zsír (az áll alatti zsír) csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Geel, Belgium, 2440
        • Investigational Site
      • Genk, Belgium, 3600
        • Investigational Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B74 2UG
        • Investigational Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF10 2GF
        • Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, W1G 8SF
        • Investigational Site
      • Loughborough, Egyesült Királyság, LE11 1TZ
        • Investigational Site
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75007
        • Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75116
        • Investigational Site
      • Rouen, Franciaország, 76100
        • Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10827
        • Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13705
        • Investigational Site
      • Bochum, Németország, 44791
        • Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01067
        • Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01097
        • Investigational Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Investigational Site
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20146
        • Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20354
        • Investigational Site
      • Kassel, Németország, 34121
        • Investigational Site
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Investigational Site
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Investigational Site
      • Monchengladbach, Németország, 41236
        • Investigational Site
      • Münster, Németország, 48159
        • Investigational Site
      • Regensburg, Németország, 93042
        • Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45657
        • Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00185
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28043
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló által 2-re vagy 3-ra besorolt ​​szubmentális zsír a 2. látogatáson meghatározott, a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelő skála (CR-SMFRS) alapján.
  2. Elégedetlenség az alany által az alany önértékelési skála (SSRS) alapján 0, 1, 2 vagy 3-ra értékelt szubmentális területtel.
  3. Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők 18 és 65 év között, a randomizálás napját is beleértve. A fogamzóképes korú nőknek negatív humán koriongonadotropin (hCG) teszteredményt kell kapniuk a randomizálás előtt 28 napon belül, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható születésszabályozást alkalmaznak. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja a műtéti sterilizálást, a hormonális fogamzásgátlókat, a barrier módszereket vagy az intrauterin eszközt (IUD).
  4. Stabil testtömeg a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, legalább 6 hónapig a randomizálás előtt. A vizsgáló megítélése szerint nem történt jelentős változás az étrendben vagy a testmozgásban legalább 6 hónapig a randomizálás előtt, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során nem változtatnak az étrenden vagy a testmozgáson.
  5. Elvárható, hogy megfeleljen és megértse a látogatási ütemtervet és az összes protokollban meghatározott tesztet és eljárást.
  6. Orvosilag alkalmas a randomizálás előtt 56 napon belül végzett klinikai értékelések és a 28 napon belül elvégzett laboratóriumi vizsgálatok által meghatározott vizsgálati anyagok beadására, amelyeknél a vizsgáló nem talált klinikailag jelentős eltérést.
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás elvégzése előtt szereztek.

Kizárási kritériumok:

  1. A szubmentális zsír kezelésére irányuló bármilyen beavatkozás (pl. zsírleszívás, műtét vagy zsíroldó szerek) vagy az állhoz vagy a nyakhoz kapcsolódó traumák előzményei, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
  2. Laza bőr a nyak vagy az áll területén, amelynél a szubmentális zsírtartalom csökkenése a vizsgáló megítélése szerint esztétikailag elfogadhatatlan eredményt vagy 4-es pontszámot eredményezhet a Skin Laxity Rating Scale (SLRS) skálán.
  3. Kiemelkedő platizmális sávok nyugalomban vagy egyéb anatómiai jellemzők, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarhatják a szubmentális zsír értékelését, vagy esztétikailag elfogadhatatlan eredményt eredményezhetnek.
  4. Bizonyíték a szubmentális terület megnagyobbodására (pl. pajzsmirigy-megnagyobbodás vagy nyaki adenopátia), kivéve a lokalizált szubmentális zsírt.
  5. 30-nál nagyobb testtömeg-index (BMI).
  6. Jelenleg testsúlycsökkentő kúrán van, vagy azt fontolgatja.
  7. Bármilyen egészségügyi állapot (pl. légúti, szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy pajzsmirigy-diszfunkció), amely megzavarná a biztonságosság vagy hatékonyság értékelését, vagy veszélyeztetné az alany képességét a vizsgálati eljárások elvégzésére vagy a tájékozott beleegyezés megadására.
  8. Rádiófrekvenciás kezelés, lézeres eljárások, kémiai hámlasztás vagy dermális töltőanyag a nyak vagy az áll területén a randomizáció előtt 12 hónapon belül, vagy botulinum toxin injekció a nyak vagy az áll területén a randomizálás előtt 6 hónapon belül.
  9. A vizsgálati anyag bármely összetevőjére vagy helyi vagy helyi érzéstelenítőkre (pl. lidokainra, benzokainra vagy novokainra) szembeni érzékenység anamnézisében.
  10. Korábbi randomizálás ebbe a vizsgálatba vagy korábbi ATX-101 kezelés.
  11. Kezelés vizsgálati eszközzel vagy szerrel a randomizálást követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak 0,2 ml-es injekciókban, kezelésenként legfeljebb 10 ml-es adagban, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 4 kezelésig.
Foszfáttal pufferolt sóoldat, placebo injekcióhoz
Kísérleti: Dezoxikólsav injekció 1 mg/cm²
A résztvevők 1 mg/cm² dezoxikólsavat kaptak 0,2 ml-es injekcióban, kezelésenként legfeljebb 10 ml-t, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 4 kezelésig.
Más nevek:
  • ATX-101
Kísérleti: Dezoxikólsav injekció 2 mg/cm²
A résztvevők 2 mg/cm² dezoxikólsavat kaptak 0,2 ml-es injekcióban, kezelésenként legfeljebb 10 ml-t, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 4 kezelésig.
Más nevek:
  • ATX-101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikus által bejelentett szubmentális zsírtartalom-értékelő skála (CR-SMFRS) 1 fokozatú választ kapott
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)

A CR-SMFRS válasz legalább 1 pontos javulást jelent (pl. 1 pontos csökkenés) a kiindulási értékhez képest 12 héttel az utolsó kezelés után.

A CR-SMFRS pontszám a vizsgáló által a résztvevő klinikai értékelésén alapul, ahol a szubmentális teltséget egy 5-pontos ordinális skálán (0-4) pontozzák, ahol 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, és 4 = szélsőséges.

Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek alanyi önértékelési skála (SSRS) válaszolt
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)

Az SSRS-választ olyan SSRS-pontszámként határozzák meg, amely az utolsó kezelés után 12 héttel legalább 4.

Az SSRS egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú skálán értékeli a résztvevők elégedettségét az arccal és az állával kapcsolatban: ahol 0 = rendkívül elégedetlen, 1 = elégedetlen, 2 = kissé elégedetlen, 3 = se nem elégedett, se nem elégedetlen, 4 = Kissé elégedett, 5 = elégedett és 6 = rendkívül elégedett.

Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CR-SMFRS 2-fokozatú választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)

A CR-SMFRS 2 fokozatú válasz legalább 2 pontos javulást jelent (pl. 2 pontos csökkenés) a kiindulási értékhez képest 12 héttel az utolsó kezelés után.

A CR-SMFRS pontszám a vizsgáló által a résztvevő klinikai értékelésén alapul, ahol a szubmentális teltséget egy 5-pontos ordinális skálán (0-4) pontozzák, ahol 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, és 4 = szélsőséges.

Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
Változás az alapvonalhoz képest a CR-SMFRS pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)

A CR-SMFRS pontszám a vizsgáló által a résztvevő klinikai értékelésén alapul, ahol a szubmentális teltséget egy 5-pontos ordinális skálán (0-4) pontozzák, ahol 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, és 4 = szélsőséges.

A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
Változás az alapvonaltól az SSRS-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)

Az SSRS egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú skálán értékeli a résztvevők elégedettségét az arccal és az állával kapcsolatban: ahol 0 = rendkívül elégedetlen, 1 = elégedetlen, 2 = kissé elégedetlen, 3 = se nem elégedett, se nem elégedetlen, 4 = Kissé elégedett, 5 = elégedett és 6 = rendkívül elégedett.

Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.

Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
Változás az alapvonalhoz képest a szubmentális zsírvastagságban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
A szubmentális vastagságot tolómérő eszközökkel mértük.
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett szubmentális zsírtartalom-értékelési skálában (PR-SMFRS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
A PR-SMFRS a résztvevőnek a "Hány zsír van jelenleg az álla alatt?" kérdésre adott válaszán alapul. 5 fokozatú sorszámskálán (0-4) válaszolt: 0 = egyáltalán nincs állzsír, 1 = csekély mennyiségű állzsír, 2 = közepes mennyiségű állzsír, 3 = nagy mennyiségű állzsír, és 4 = nagyon nagy mennyiségű állzsír. A javulás a pontszám bármely csökkenése, a rosszabbodás pedig a pontszám bármely növekedése.
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett szubmentális zsírhatás skála (PR-SMFIS) értékében
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
A PR-SMFIS felméri a szubmentális zsírnak az önészlelésre gyakorolt ​​hatását a résztvevő által értékelt, a szubmentális teltség megjelenésével kapcsolatos 6 jellemzőre vonatkozóan. Minden elemet egy 11 pontos numerikus skálán értékelnek 0-tól 10-ig.
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
Változás az alapvonalhoz képest a vonzerő önértékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)

A vonzerő önértékelése 6 kérdésből álló sorozat segítségével értékeli a megjelenés szempontjait a résztvevő szemszögéből:

Szerinted mennyire vonzó az általános megjelenésed (áll/nyak, szemek, orr, száj, egész arc)?" Minden kérdésre egy 1-től 9-ig terjedő skálán válaszoltak, ahol 1 = egyáltalán nem vonzó, 5 = sem nem vonzó, sem nem vonzó és 9 = rendkívül vonzó.

Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.

Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
Változás az alapvonalhoz képest a 24-es Derriford megjelenési skálán (DAS24)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
Változás az alapvonalhoz képest a testkép életminőség-leltárában (BIQLI)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATX-101-10-17
  • 2010-020691-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel