- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01294644
A dezoxikólsav injekció (ATX-101) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szubmentális zsír csökkentésében
3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ATX-101-ről (nátrium-dezoxikolát injekció) a placebóval szemben a szubmentális területen lokalizált bőr alatti zsír csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geel, Belgium, 2440
- Investigational Site
-
Genk, Belgium, 3600
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B74 2UG
- Investigational Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF10 2GF
- Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8SF
- Investigational Site
-
Loughborough, Egyesült Királyság, LE11 1TZ
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06000
- Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75007
- Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75116
- Investigational Site
-
Rouen, Franciaország, 76100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10827
- Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13705
- Investigational Site
-
Bochum, Németország, 44791
- Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01067
- Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01097
- Investigational Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Investigational Site
-
Freiburg, Németország, 79104
- Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20146
- Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- Investigational Site
-
Kassel, Németország, 34121
- Investigational Site
-
Lübeck, Németország, 23538
- Investigational Site
-
Mahlow, Németország, 15831
- Investigational Site
-
Monchengladbach, Németország, 41236
- Investigational Site
-
Münster, Németország, 48159
- Investigational Site
-
Regensburg, Németország, 93042
- Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45657
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00185
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28043
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló által 2-re vagy 3-ra besorolt szubmentális zsír a 2. látogatáson meghatározott, a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelő skála (CR-SMFRS) alapján.
- Elégedetlenség az alany által az alany önértékelési skála (SSRS) alapján 0, 1, 2 vagy 3-ra értékelt szubmentális területtel.
- Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők 18 és 65 év között, a randomizálás napját is beleértve. A fogamzóképes korú nőknek negatív humán koriongonadotropin (hCG) teszteredményt kell kapniuk a randomizálás előtt 28 napon belül, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható születésszabályozást alkalmaznak. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja a műtéti sterilizálást, a hormonális fogamzásgátlókat, a barrier módszereket vagy az intrauterin eszközt (IUD).
- Stabil testtömeg a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, legalább 6 hónapig a randomizálás előtt. A vizsgáló megítélése szerint nem történt jelentős változás az étrendben vagy a testmozgásban legalább 6 hónapig a randomizálás előtt, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során nem változtatnak az étrenden vagy a testmozgáson.
- Elvárható, hogy megfeleljen és megértse a látogatási ütemtervet és az összes protokollban meghatározott tesztet és eljárást.
- Orvosilag alkalmas a randomizálás előtt 56 napon belül végzett klinikai értékelések és a 28 napon belül elvégzett laboratóriumi vizsgálatok által meghatározott vizsgálati anyagok beadására, amelyeknél a vizsgáló nem talált klinikailag jelentős eltérést.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás elvégzése előtt szereztek.
Kizárási kritériumok:
- A szubmentális zsír kezelésére irányuló bármilyen beavatkozás (pl. zsírleszívás, műtét vagy zsíroldó szerek) vagy az állhoz vagy a nyakhoz kapcsolódó traumák előzményei, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Laza bőr a nyak vagy az áll területén, amelynél a szubmentális zsírtartalom csökkenése a vizsgáló megítélése szerint esztétikailag elfogadhatatlan eredményt vagy 4-es pontszámot eredményezhet a Skin Laxity Rating Scale (SLRS) skálán.
- Kiemelkedő platizmális sávok nyugalomban vagy egyéb anatómiai jellemzők, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarhatják a szubmentális zsír értékelését, vagy esztétikailag elfogadhatatlan eredményt eredményezhetnek.
- Bizonyíték a szubmentális terület megnagyobbodására (pl. pajzsmirigy-megnagyobbodás vagy nyaki adenopátia), kivéve a lokalizált szubmentális zsírt.
- 30-nál nagyobb testtömeg-index (BMI).
- Jelenleg testsúlycsökkentő kúrán van, vagy azt fontolgatja.
- Bármilyen egészségügyi állapot (pl. légúti, szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy pajzsmirigy-diszfunkció), amely megzavarná a biztonságosság vagy hatékonyság értékelését, vagy veszélyeztetné az alany képességét a vizsgálati eljárások elvégzésére vagy a tájékozott beleegyezés megadására.
- Rádiófrekvenciás kezelés, lézeres eljárások, kémiai hámlasztás vagy dermális töltőanyag a nyak vagy az áll területén a randomizáció előtt 12 hónapon belül, vagy botulinum toxin injekció a nyak vagy az áll területén a randomizálás előtt 6 hónapon belül.
- A vizsgálati anyag bármely összetevőjére vagy helyi vagy helyi érzéstelenítőkre (pl. lidokainra, benzokainra vagy novokainra) szembeni érzékenység anamnézisében.
- Korábbi randomizálás ebbe a vizsgálatba vagy korábbi ATX-101 kezelés.
- Kezelés vizsgálati eszközzel vagy szerrel a randomizálást követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak 0,2 ml-es injekciókban, kezelésenként legfeljebb 10 ml-es adagban, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 4 kezelésig.
|
Foszfáttal pufferolt sóoldat, placebo injekcióhoz
|
Kísérleti: Dezoxikólsav injekció 1 mg/cm²
A résztvevők 1 mg/cm² dezoxikólsavat kaptak 0,2 ml-es injekcióban, kezelésenként legfeljebb 10 ml-t, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 4 kezelésig.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Dezoxikólsav injekció 2 mg/cm²
A résztvevők 2 mg/cm² dezoxikólsavat kaptak 0,2 ml-es injekcióban, kezelésenként legfeljebb 10 ml-t, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 4 kezelésig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikus által bejelentett szubmentális zsírtartalom-értékelő skála (CR-SMFRS) 1 fokozatú választ kapott
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
A CR-SMFRS válasz legalább 1 pontos javulást jelent (pl. 1 pontos csökkenés) a kiindulási értékhez képest 12 héttel az utolsó kezelés után. A CR-SMFRS pontszám a vizsgáló által a résztvevő klinikai értékelésén alapul, ahol a szubmentális teltséget egy 5-pontos ordinális skálán (0-4) pontozzák, ahol 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, és 4 = szélsőséges. |
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek alanyi önértékelési skála (SSRS) válaszolt
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
Az SSRS-választ olyan SSRS-pontszámként határozzák meg, amely az utolsó kezelés után 12 héttel legalább 4. Az SSRS egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú skálán értékeli a résztvevők elégedettségét az arccal és az állával kapcsolatban: ahol 0 = rendkívül elégedetlen, 1 = elégedetlen, 2 = kissé elégedetlen, 3 = se nem elégedett, se nem elégedetlen, 4 = Kissé elégedett, 5 = elégedett és 6 = rendkívül elégedett. |
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CR-SMFRS 2-fokozatú választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
A CR-SMFRS 2 fokozatú válasz legalább 2 pontos javulást jelent (pl. 2 pontos csökkenés) a kiindulási értékhez képest 12 héttel az utolsó kezelés után. A CR-SMFRS pontszám a vizsgáló által a résztvevő klinikai értékelésén alapul, ahol a szubmentális teltséget egy 5-pontos ordinális skálán (0-4) pontozzák, ahol 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, és 4 = szélsőséges. |
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
Változás az alapvonalhoz képest a CR-SMFRS pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
A CR-SMFRS pontszám a vizsgáló által a résztvevő klinikai értékelésén alapul, ahol a szubmentális teltséget egy 5-pontos ordinális skálán (0-4) pontozzák, ahol 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, és 4 = szélsőséges. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
Változás az alapvonaltól az SSRS-pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
Az SSRS egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú skálán értékeli a résztvevők elégedettségét az arccal és az állával kapcsolatban: ahol 0 = rendkívül elégedetlen, 1 = elégedetlen, 2 = kissé elégedetlen, 3 = se nem elégedett, se nem elégedetlen, 4 = Kissé elégedett, 5 = elégedett és 6 = rendkívül elégedett. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. |
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
Változás az alapvonalhoz képest a szubmentális zsírvastagságban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
A szubmentális vastagságot tolómérő eszközökkel mértük.
|
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett szubmentális zsírtartalom-értékelési skálában (PR-SMFRS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
A PR-SMFRS a résztvevőnek a "Hány zsír van jelenleg az álla alatt?" kérdésre adott válaszán alapul. 5 fokozatú sorszámskálán (0-4) válaszolt: 0 = egyáltalán nincs állzsír, 1 = csekély mennyiségű állzsír, 2 = közepes mennyiségű állzsír, 3 = nagy mennyiségű állzsír, és 4 = nagyon nagy mennyiségű állzsír.
A javulás a pontszám bármely csökkenése, a rosszabbodás pedig a pontszám bármely növekedése.
|
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett szubmentális zsírhatás skála (PR-SMFIS) értékében
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
A PR-SMFIS felméri a szubmentális zsírnak az önészlelésre gyakorolt hatását a résztvevő által értékelt, a szubmentális teltség megjelenésével kapcsolatos 6 jellemzőre vonatkozóan.
Minden elemet egy 11 pontos numerikus skálán értékelnek 0-tól 10-ig.
|
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
Változás az alapvonalhoz képest a vonzerő önértékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
A vonzerő önértékelése 6 kérdésből álló sorozat segítségével értékeli a megjelenés szempontjait a résztvevő szemszögéből: Szerinted mennyire vonzó az általános megjelenésed (áll/nyak, szemek, orr, száj, egész arc)?" Minden kérdésre egy 1-től 9-ig terjedő skálán válaszoltak, ahol 1 = egyáltalán nem vonzó, 5 = sem nem vonzó, sem nem vonzó és 9 = rendkívül vonzó. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. |
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24-es Derriford megjelenési skálán (DAS24)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testkép életminőség-leltárában (BIQLI)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
Kiindulási állapot és 12 héttel az utolsó kezelés után (legfeljebb 24 héttel az első adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATX-101-10-17
- 2010-020691-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .