Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'iniezione di acido desossicolico (ATX-101) nella riduzione del grasso sottomentoniero
28 maggio 2015 aggiornato da: Kythera Biopharmaceuticals
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di ATX-101 (iniezione di desossicolato di sodio) rispetto al placebo per la riduzione del grasso sottocutaneo localizzato nell'area sottomentoniera
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di acido desossicolico nella riduzione del grasso sottomentoniero (grasso sotto il mento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geel, Belgio, 2440
- Investigational Site
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Genk, Belgio, 3600
- Investigational Site
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Besançon, Francia, 25030
- Investigational Site
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Nice, Francia, 06000
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75007
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75116
- Investigational Site
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Rouen, Francia, 76100
- Investigational Site
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Berlin, Germania, 10827
- Investigational Site
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Berlin, Germania, 13705
- Investigational Site
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Bochum, Germania, 44791
- Investigational Site
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Dresden, Germania, 01067
- Investigational Site
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Dresden, Germania, 01097
- Investigational Site
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Erlangen, Germania, 91054
- Investigational Site
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Freiburg, Germania, 79104
- Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20146
- Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20354
- Investigational Site
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Kassel, Germania, 34121
- Investigational Site
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Lübeck, Germania, 23538
- Investigational Site
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Mahlow, Germania, 15831
- Investigational Site
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Monchengladbach, Germania, 41236
- Investigational Site
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Münster, Germania, 48159
- Investigational Site
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Regensburg, Germania, 93042
- Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45657
- Investigational Site
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Roma, Italia, 00185
- Investigational Site
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Birmingham, Regno Unito, B74 2UG
- Investigational Site
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Cardiff, Regno Unito, CF10 2GF
- Investigational Site
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London, Regno Unito, W1G 8SF
- Investigational Site
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Loughborough, Regno Unito, LE11 1TZ
- Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28043
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grasso sottomentoniero classificato dallo sperimentatore come 2 o 3 utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportato dal medico (CR-SMFRS) come determinato alla visita 2.
- Insoddisfazione per l'area sottomentale valutata dal soggetto come 0, 1, 2 o 3 utilizzando la scala di autovalutazione del soggetto (SSRS).
- Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni, compreso il giorno della randomizzazione. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test della gonadotropina corionica umana (hCG) entro 28 giorni prima della randomizzazione e accettare di praticare un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante il corso dello studio. Il controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico include: sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali, metodi di barriera o un dispositivo intrauterino (IUD).
- Storia di peso corporeo stabile, a giudizio dello sperimentatore, per almeno 6 mesi prima della randomizzazione. Nessun cambiamento significativo, a giudizio dello sperimentatore, nella dieta o nelle pratiche di esercizio per almeno 6 mesi prima della randomizzazione e accordo per non modificare la dieta o le pratiche di esercizio durante il corso dello studio.
- Si prevede che rispetti e comprenda il programma delle visite e tutti i test e le procedure specificati dal protocollo.
- Essere clinicamente in grado di sottoporsi alla somministrazione del materiale dello studio determinato da valutazioni cliniche effettuate entro 56 giorni prima e test di laboratorio ottenuti entro 28 giorni prima della randomizzazione per i quali lo sperimentatore non ha identificato alcuna anomalia clinicamente significativa.
- - Consenso informato firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi intervento per il trattamento del grasso sottomentoniero (ad es. Liposuzione, chirurgia o agenti lipolitici) o trauma associato alle aree del mento o del collo, che a giudizio dello sperimentatore può influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento.
- Pelle flaccida nell'area del collo o del mento per la quale la riduzione del grasso sottomentoniero può, a giudizio dello sperimentatore, comportare un risultato esteticamente inaccettabile o un punteggio di 4 sulla Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
- Bande platismatiche prominenti a riposo o altre caratteristiche anatomiche che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione del grasso sottomentoniero o determinare un risultato esteticamente inaccettabile.
- Evidenza di qualsiasi causa di ingrossamento nell'area sottomentoniera (ad esempio, ingrossamento della tiroide o adenopatia cervicale) diversa dal grasso sottomentoniero localizzato.
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30.
- Attualmente o stai pensando di iniziare un regime di riduzione del peso.
- Qualsiasi condizione medica (ad es. Malattia respiratoria, cardiovascolare, epatica, neurologica, ipertensione incontrollata o disfunzione tiroidea) che interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o comprometterebbe la capacità del soggetto di sottoporsi alle procedure dello studio o fornire il consenso informato.
- Trattamento con radiofrequenza, procedure laser, peeling chimici o filler dermici nell'area del collo o del mento entro 12 mesi prima della randomizzazione o iniezioni di tossina botulinica nell'area del collo o del mento entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Storia di sensibilità a qualsiasi componente del materiale di studio o ad anestetici topici o locali (ad es. Lidocaina, benzocaina o novocaina).
- Precedente randomizzazione in questo studio o precedente trattamento con ATX-101.
- Trattamento con un dispositivo o agente sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Placebo salino tamponato con fosfato per iniezione
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Sperimentale: Iniezione di acido desossicolico 1 mg/cm²
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 1 mg/cm² somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Iniezione di acido desossicolico 2 mg/cm²
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 2 mg/cm² somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 4 trattamenti.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una risposta di grado 1 della scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Una risposta CR-SMFRS è definita come un miglioramento di almeno 1 punto (cioè riduzione di 1 punto) rispetto al basale 12 settimane dopo l'ultimo trattamento. Il punteggio CR-SMFRS si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, dove la pienezza sottomentoniera è valutata su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, e 4 = estremo. |
Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Percentuale di partecipanti con una risposta della scala di autovalutazione del soggetto (SSRS).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Una risposta SSRS è definita come un punteggio SSRS pari o superiore a 4 12 settimane dopo l'ultimo trattamento. Il SSRS valuta la soddisfazione dei partecipanti per il loro aspetto in associazione con il viso e il mento su una scala a 7 punti da 0 a 6: dove 0 = Estremamente insoddisfatto, 1 = Insoddisfatto, 2 = Leggermente insoddisfatto, 3 = Né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = Leggermente soddisfatto, 5 = Soddisfatto e 6 = Estremamente soddisfatto. |
Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta CR-SMFRS di grado 2
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Una risposta CR-SMFRS di grado 2 è definita come un miglioramento di almeno 2 punti (ovvero riduzione di 2 punti) rispetto al basale 12 settimane dopo l'ultimo trattamento. Il punteggio CR-SMFRS si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, dove la pienezza sottomentoniera è valutata su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, e 4 = estremo. |
Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Modifica rispetto al basale nel punteggio CR-SMFRS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Il punteggio CR-SMFRS si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, dove la pienezza sottomentoniera è valutata su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, e 4 = estremo. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. |
Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Modifica rispetto al basale nei punteggi SSRS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Il SSRS valuta la soddisfazione dei partecipanti per il loro aspetto in associazione con il viso e il mento su una scala a 7 punti da 0 a 6: dove 0 = Estremamente insoddisfatto, 1 = Insoddisfatto, 2 = Leggermente insoddisfatto, 3 = Né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = Leggermente soddisfatto, 5 = Soddisfatto e 6 = Estremamente soddisfatto. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. |
Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Cambiamento dalla linea di base nello spessore del grasso sottomentoniero
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Lo spessore sottomentoniero è stato misurato utilizzando dispositivi calibro.
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Il PR-SMFRS si basa sulla risposta del partecipante alla domanda "Quanto grasso hai attualmente sotto il mento?" ha risposto su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = nessun grasso del mento, 1 = una leggera quantità di grasso del mento, 2 = una quantità moderata di grasso del mento, 3 = una grande quantità di grasso del mento e 4 = una quantità molto elevata di grasso del mento.
Il miglioramento è definito come qualsiasi diminuzione del punteggio e il peggioramento come qualsiasi aumento del punteggio.
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'impatto del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFIS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Il PR-SMFIS valuta l'impatto del grasso sottomentoniero sull'auto-percezione di 6 caratteristiche relative alla comparsa di pienezza sottomentoniera valutate dal partecipante.
Ogni item è valutato su una scala numerica di 11 punti da 0 a 10.
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Cambiamento rispetto al basale nell'autovalutazione dell'attrattiva
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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L'autovalutazione dell'attrattiva valuta gli aspetti dell'aspetto dal punto di vista del partecipante mediante una serie di 6 domande: Quanto pensi che sia/sono attraente il tuo aspetto generale (mento/collo, occhi, naso, bocca, viso intero)?" Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala da 1 a 9 dove 1 = Per niente attraente, 5 = Né attraente né poco attraente e 9 = Estremamente attraente. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. |
Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'aspetto di Derriford 24 (DAS24)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Variazione rispetto al basale nell'inventario della qualità della vita dell'immagine corporea (BIQLI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 24 settimane dopo la prima dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATX-101-10-17
- 2010-020691-28 (Numero EudraCT)
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