Utvärdering av säkerhet och effekt av deoxicholsyrainjektion (ATX-101) vid minskning av submentalt fett

Inklusionskriterier:

1. Submentalt fett klassificerat av utredaren som 2 eller 3 med hjälp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) som fastställdes vid besök 2.
2. Missnöje med det submentala området betygsatt av försökspersonen som 0, 1, 2 eller 3 med hjälp av Subject Self Rating Scale (SSRS).
3. Hanar och icke-gravida, icke ammande kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive dagen för randomiseringen. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt testresultat för humant koriongonadotropin (hCG) inom 28 dagar före randomisering och samtycka till att utöva medicinskt godtagbar preventivmedel under studiens gång. Medicinskt godtagbar preventivmedel inkluderar: kirurgisk sterilisering, hormonella preventivmedel, barriärmetoder eller en intrauterin enhet (IUD).
4. Historik med stabil kroppsvikt, enligt utredarens bedömning, i minst 6 månader före randomisering. Ingen signifikant förändring, enligt utredarens bedömning, i kost- eller träningsmetoder under minst 6 månader före randomisering och överenskommelse om att inte ändra kost- eller träningsrutiner under studiens gång.
5. Förväntas följa och förstå besöksschemat och alla protokollspecificerade tester och procedurer.
6. Medicinskt kunna genomgå administrering av studiematerial fastställt av kliniska utvärderingar gjorda inom 56 dagar före och laboratorietester erhållna inom 28 dagar före randomisering för vilka utredaren inte identifierade någon kliniskt signifikant abnormitet.
7. Undertecknat informerat samtycke erhållits innan någon studiespecifik procedur utförs.

Exklusions kriterier:

1. Historik om någon intervention för att behandla submentalt fett (t.ex. fettsugning, kirurgi eller lipolytiska medel) eller trauma associerade med hakan eller halsområdena, som enligt utredarens bedömning kan påverka utvärderingen av behandlingens säkerhet eller effektivitet.
2. Lös hud i nacken eller hakan för vilken minskning av submentalt fett kan, enligt utredarens bedömning, resultera i ett estetiskt oacceptabelt resultat eller en poäng på 4 på Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
3. Framträdande platysmala band i vila eller andra anatomiska egenskaper som, enligt utredarens bedömning, kan störa utvärderingen av submentalt fett eller resultera i ett estetiskt oacceptabelt resultat.
4. Bevis på någon orsak till förstoring i det submentala området (t.ex. sköldkörtelförstoring eller cervikal adenopati) förutom lokaliserat submentalt fett.
5. Body mass index (BMI) större än 30.
6. Håller på eller funderar på att börja med en viktminskningskur.
7. Alla medicinska tillstånd (t.ex. respiratoriska, kardiovaskulära, hepatiska, neurologiska sjukdomar, okontrollerad hypertoni eller sköldkörteldysfunktion) som skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller äventyra försökspersonens förmåga att genomgå studieprocedurer eller ge informerat samtycke.
8. Behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling eller hudfyllmedel i nacken eller hakan inom 12 månader före randomisering, eller botulinumtoxininjektioner i nacken eller hakan inom 6 månader före randomisering.
9. Anamnes med känslighet för någon del av studiematerialet eller mot aktuella eller lokalanestetika (t.ex. lidokain, bensokain eller novokain).
10. Tidigare randomisering till denna studie eller tidigare behandling med ATX-101.
11. Behandling med en undersökningsenhet eller medel inom 30 dagar efter randomisering.