Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji kwasu dezoksycholowego (ATX-101) w redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Kythera Biopharmaceuticals

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ATX-101 (wstrzyknięcie dezoksycholanu sodu) w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia zlokalizowanej podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji kwasu dezoksycholowego w redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej (tłuszcz pod brodą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Geel, Belgia, 2440
        • Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Investigational Site
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Investigational Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Investigational Site
      • Paris, Francja, 75007
        • Investigational Site
      • Paris, Francja, 75116
        • Investigational Site
      • Rouen, Francja, 76100
        • Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10827
        • Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13705
        • Investigational Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01097
        • Investigational Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Investigational Site
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Investigational Site
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Investigational Site
      • Monchengladbach, Niemcy, 41236
        • Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48159
        • Investigational Site
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45657
        • Investigational Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00185
        • Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B74 2UG
        • Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF10 2GF
        • Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8SF
        • Investigational Site
      • Loughborough, Zjednoczone Królestwo, LE11 1TZ
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tłuszcz podbródkowy oceniony przez badacza jako 2 lub 3 przy użyciu Skali Oceny Tłuszczu Podbródkowego zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS) zgodnie z wizytą 2.
  2. Niezadowolenie z obszaru podbródkowego ocenianego przez badanego na 0, 1, 2 lub 3 za pomocą Skali Samooceny Badanego (SSRS).
  3. Mężczyźni i nieciężarne kobiety niekarmiące w wieku od 18 do 65 lat włącznie w dniu randomizacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w ciągu 28 dni przed randomizacją i wyrazić zgodę na medycznie akceptowalną kontrolę urodzeń w trakcie badania. Medycznie akceptowalna antykoncepcja obejmuje: sterylizację chirurgiczną, hormonalne środki antykoncepcyjne, metody barierowe lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD).
  4. Historia stabilnej masy ciała, w ocenie badacza, przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją. Brak istotnej zmiany, w ocenie badacza, w diecie lub ćwiczeniach fizycznych przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i zgoda na niezmienianie diety lub ćwiczeń fizycznych w trakcie badania.
  5. Oczekuje się przestrzegania i zrozumienia harmonogramu wizyt oraz wszystkich testów i procedur określonych w protokole.
  6. Medycznie zdolny do poddania się podaniu materiału badawczego określony na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej w ciągu 56 dni przed i badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 28 dni przed randomizacją, w przypadku których badacz nie stwierdził żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości.
  7. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek interwencji w celu leczenia tkanki tłuszczowej podbródkowej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny lub środki lipolityczne) lub uraz związany z okolicami podbródka lub szyi, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia.
  2. Luźna skóra w okolicy szyi lub podbródka, w przypadku której redukcja tkanki tłuszczowej podbródkowej może, w ocenie badacza, skutkować nieakceptowalnymi pod względem estetycznym rezultatami lub wynikiem 4 w skali oceny wiotkości skóry (SLRS).
  3. Wyraźne pasma platysmalne w stanie spoczynku lub inne cechy anatomiczne, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę tkanki tłuszczowej podbródkowej lub skutkować wynikiem nie do zaakceptowania z estetycznego punktu widzenia.
  4. Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w obszarze podbródkowym (np. powiększenie tarczycy lub adenopatia szyjna) inną niż zlokalizowany tłuszcz podbródkowy.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30.
  6. Obecnie w trakcie lub rozważa rozpoczęcie programu odchudzania.
  7. Dowolny stan medyczny (np. choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, neurologiczna, niekontrolowane nadciśnienie lub dysfunkcja tarczycy), który mógłby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zagrozić zdolności uczestnika do poddania się procedurom badawczym lub wyrażenia świadomej zgody.
  8. Leczenie częstotliwością radiową, zabiegi laserowe, peelingi chemiczne lub wypełniacze skórne w okolicy szyi lub podbródka w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej w okolice szyi lub podbródka w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  9. Historia wrażliwości na którykolwiek składnik badanego materiału lub na miejscowe lub miejscowe środki znieczulające (np. lidokainę, benzokainę lub nowokainę).
  10. Wcześniejsza randomizacja do tego badania lub wcześniejsze leczenie ATX-101.
  11. Leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia lub środka w ciągu 30 dni od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane w zastrzykach 0,2 ml, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami placebo do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy do wstrzykiwań 1 mg/cm²
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy 1 mg/cm² podawany we wstrzyknięciach 0,2 ml, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Inne nazwy:
  • ATX-101
Eksperymentalny: Kwas dezoksycholowy do wstrzykiwań 2 mg/cm²
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy 2 mg/cm² podawany w zastrzykach 0,2 ml, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 4 zabiegi.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Inne nazwy:
  • ATX-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze skalą oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS) 1-stopniowa odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)

Odpowiedź CR-SMFRS definiuje się jako poprawę o co najmniej 1 punkt (tj. redukcja o 1 punkt) od wartości wyjściowej 12 tygodni po ostatnim zabiegu.

Wynik CR-SMFRS opiera się na ocenie klinicznej uczestnika przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej ocenia się na 5-punktowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = ekstremalne.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Odsetek uczestników z odpowiedzią w skali samooceny podmiotu (SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)

Odpowiedź SSRS jest zdefiniowana jako wynik SSRS, który wynosi 4 lub więcej 12 tygodni po ostatnim leczeniu.

SSRS ocenia zadowolenie uczestnika z wyglądu w powiązaniu z twarzą i podbródkiem na 7-stopniowej skali od 0 do 6: gdzie 0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = lekko niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = Nieco zadowolony, 5 = zadowolony i 6 = bardzo zadowolony.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 2-stopniową odpowiedzią CR-SMFRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)

Odpowiedź CR-SMFRS 2 stopnia jest zdefiniowana jako co najmniej 2-punktowa poprawa (tj. 2-punktowa redukcja) od linii bazowej 12 tygodni po ostatnim zabiegu.

Wynik CR-SMFRS opiera się na ocenie klinicznej uczestnika przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej ocenia się na 5-punktowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = ekstremalne.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana od wartości początkowej w wyniku CR-SMFRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)

Wynik CR-SMFRS opiera się na ocenie klinicznej uczestnika przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej ocenia się na 5-punktowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = ekstremalne.

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana od linii bazowej w wynikach SSRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)

SSRS ocenia zadowolenie uczestnika z wyglądu w powiązaniu z twarzą i podbródkiem na 7-stopniowej skali od 0 do 6: gdzie 0 = bardzo niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = lekko niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = Nieco zadowolony, 5 = zadowolony i 6 = bardzo zadowolony.

Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana w stosunku do linii bazowej grubości tkanki tłuszczowej podbródkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Grubość podbródkową mierzono za pomocą suwmiarki.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanej przez pacjentów skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
PR-SMFRS opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Ile tłuszczu masz obecnie pod brodą?” odpowiedział na 5-stopniowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie oraz 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku. Poprawę definiuje się jako każdy spadek wyniku, a pogorszenie jako każdy wzrost wyniku.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanej przez pacjentów skali wpływu tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
PR-SMFIS ocenia wpływ tłuszczu podbródkowego na samoocenę 6 cech związanych z pojawieniem się pełności podbródkowej w ocenie uczestnika. Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana od poziomu wyjściowego w samoocenie atrakcyjności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)

Samoocena atrakcyjności ocenia aspekty wyglądu z perspektywy uczestnika za pomocą serii 6 pytań:

Jak myślisz, jak atrakcyjny jest twój ogólny wygląd (podbródek/szyja, oczy, nos, usta, cała twarz)? Na każde pytanie udzielano odpowiedzi w skali od 1 do 9, gdzie 1 = W ogóle nieatrakcyjne, 5 = Ani atrakcyjne, ani nieatrakcyjne, a 9 = Niezwykle atrakcyjne.

Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 24. Skali Wyglądu Derriford (DAS24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Inwentarzu Jakości Życia Obrazu Ciała (BIQLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim leczeniu (do 24 tygodni po pierwszej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-101-10-17
  • 2010-020691-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj