턱밑 지방 감소에 대한 Deoxycholic Acid 주사제(ATX-101)의 안전성 및 유효성 평가
2015년 5월 28일 업데이트: Kythera Biopharmaceuticals
턱밑 부위의 국소 피하 지방 감소를 위한 ATX-101(Sodium Deoxycholate 주사) 대 위약의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
턱 밑 지방(턱 아래 지방) 감소에 대한 데옥시콜린산 주사의 안전성과 효능을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10827
- Investigational Site
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Berlin, 독일, 13705
- Investigational Site
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Bochum, 독일, 44791
- Investigational Site
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Dresden, 독일, 01067
- Investigational Site
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Dresden, 독일, 01097
- Investigational Site
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Erlangen, 독일, 91054
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Freiburg, 독일, 79104
- Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20146
- Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Investigational Site
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Kassel, 독일, 34121
- Investigational Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Investigational Site
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Mahlow, 독일, 15831
- Investigational Site
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Monchengladbach, 독일, 41236
- Investigational Site
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Münster, 독일, 48159
- Investigational Site
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Regensburg, 독일, 93042
- Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45657
- Investigational Site
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Geel, 벨기에, 2440
- Investigational Site
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Genk, 벨기에, 3600
- Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28043
- Investigational Site
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Birmingham, 영국, B74 2UG
- Investigational Site
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Cardiff, 영국, CF10 2GF
- Investigational Site
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London, 영국, W1G 8SF
- Investigational Site
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Loughborough, 영국, LE11 1TZ
- Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00185
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Besançon, 프랑스, 25030
- Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06000
- Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75007
- Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75116
- Investigational Site
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Rouen, 프랑스, 76100
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 방문 2에서 결정한 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS)를 사용하여 2 또는 3으로 등급을 매긴 턱밑 지방.
- 피험자가 SSRS(Subject Self Rating Scale)를 사용하여 0, 1, 2 또는 3으로 평가한 턱밑 영역에 대한 불만.
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성(무작위화 당일 포함). 가임 여성은 무작위화 전 28일 이내에 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 산아제한에는 외과적 불임법, 호르몬 피임법, 차단 방법 또는 자궁내 장치(IUD)가 포함됩니다.
- 무작위화 전 최소 6개월 동안 연구자의 판단에 따라 안정적인 체중의 이력. 조사자의 판단에 따라 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 식이 요법 또는 운동 관행에 유의미한 변화가 없었고 연구 과정 동안 식이 요법 또는 운동 관행을 변경하지 않기로 합의했습니다.
- 방문 일정과 프로토콜에 지정된 모든 테스트 및 절차를 준수하고 이해해야 합니다.
- 연구자가 임상적으로 유의한 이상을 확인하지 않은, 무작위화 전 56일 이내에 이루어진 임상 평가 및 무작위화 전 28일 이내에 얻은 실험실 검사에 의해 결정된 연구 물질의 투여를 의학적으로 받을 수 있는 자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 치료의 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 턱밑 지방(예: 지방흡입술, 수술 또는 지방분해제) 또는 턱 또는 목 부위와 관련된 외상을 치료하기 위한 중재의 이력.
- 연구자의 판단에 따라 턱밑 지방 감소가 심미적으로 용납할 수 없는 결과 또는 피부 이완 평가 척도(SLRS)에서 4점을 초래할 수 있는 목 또는 턱 부위의 느슨한 피부.
- 연구자의 판단에 따라 턱밑 지방의 평가를 방해하거나 심미적으로 용인할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 안정시 눈에 띄는 판형 밴드 또는 기타 해부학적 특징.
- 국부적인 턱밑 지방 이외의 턱밑 영역의 비대 원인(예: 갑상선 비대 또는 경부 림프절병증)의 증거.
- 체질량 지수(BMI)가 30 이상입니다.
- 현재 체중 감량 요법을 시작 중이거나 고려 중입니다.
- 안전성 또는 효능의 평가를 방해하거나 피험자가 연구 절차를 수행하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 의학적 상태(예: 호흡기, 심혈관, 간, 신경계 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 갑상선 기능 장애).
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 목 또는 턱 부위에 무선 주파수, 레이저 시술, 화학적 박피 또는 피부 필러로 치료하거나 무작위 배정 전 6개월 이내에 목 또는 턱 부위에 보툴리눔 독소 주사를 한 경우.
- 연구 자료의 구성 요소 또는 국소 또는 국소 마취제(예: 리도카인, 벤조카인 또는 노보카인)에 대한 민감성의 병력.
- 이 연구 또는 ATX-101을 사용한 이전 치료로의 이전 무작위 배정.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 장치 또는 제제를 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 4회까지 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 10mL까지 0.2mL 주사로 위약을 투여 받았습니다.
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주사용 인산염 완충 식염수 위약
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실험적: Deoxycholic Acid 주사액 1 mg/cm²
참가자들은 데옥시콜산 1mg/cm²을 0.2mL 주사로 투여받았고, 치료 세션당 최대 10mL까지 약 1개월 간격으로 최대 4회 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: Deoxycholic Acid 주사액 2 mg/cm²
참가자들은 데옥시콜산 2mg/cm²를 0.2mL 주사로 투여받았고, 치료 세션당 최대 10mL까지 약 1개월 간격으로 최대 4회 치료를 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS) 1등급 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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CR-SMFRS 응답은 최소 1점 개선(즉, 1점 감소) 기준선에서 마지막 치료 12주 후. CR-SMFRS 점수는 참가자에 대한 연구자의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 팽만감은 5점 서수 척도(0-4)에서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 및 4 = 극단. |
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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SSRS(Subject Self Rating Scale) 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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SSRS 반응은 마지막 치료 후 12주 동안 SSRS 점수가 4 이상인 것으로 정의됩니다. SSRS는 참가자의 얼굴 및 턱과 관련된 외모에 대한 만족도를 0에서 6까지의 7점 척도로 평가합니다. 약간 만족, 5 = 만족, 6 = 매우 만족. |
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR-SMFRS 2등급 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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CR-SMFRS 2등급 반응은 최소 2점 개선(즉, 2점 감소) 기준선에서 마지막 치료 후 12주. CR-SMFRS 점수는 참가자에 대한 연구자의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 팽만감은 5점 서수 척도(0-4)에서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 및 4 = 극단. |
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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CR-SMFRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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CR-SMFRS 점수는 참가자에 대한 연구자의 임상 평가를 기반으로 하며, 여기서 턱밑 팽만감은 5점 서수 척도(0-4)에서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 및 4 = 극단. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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SSRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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SSRS는 참가자의 얼굴 및 턱과 관련된 외모에 대한 만족도를 0에서 6까지의 7점 척도로 평가합니다. 약간 만족, 5 = 만족, 6 = 매우 만족. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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턱밑 지방 두께의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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캘리퍼 장치를 사용하여 턱밑 두께를 측정했습니다.
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기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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환자가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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PR-SMFRS는 "현재 턱 아래에 지방이 얼마나 있습니까?"라는 질문에 대한 참가자의 응답을 기반으로 합니다. 0 = 턱살이 전혀 없다, 1 = 약간의 턱살, 2 = 중간 정도의 턱살, 3 = 많은 양의 턱살, 그리고 4 = 매우 많은 양의 턱 지방.
개선은 점수의 감소로 정의되고 악화는 점수의 증가로 정의됩니다.
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기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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환자가 보고한 턱밑 지방 영향 척도(PR-SMFIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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PR-SMFIS는 참가자가 평가한 턱밑 충만도와 관련된 6가지 특성의 자기 인식에 대한 턱밑 지방의 영향을 평가합니다.
각 항목은 0에서 10까지의 11점 숫자 척도로 평가됩니다.
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기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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매력에 대한 자체 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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매력에 대한 자체 평가는 일련의 6가지 질문을 통해 참가자의 관점에서 외모 측면을 평가합니다. 당신의 전반적인 외모(턱/목, 눈, 코, 입, 얼굴 전체)가 얼마나 매력적이라고 생각하십니까?" 각 질문은 1에서 9까지의 척도로 답변되었으며, 1 = 전혀 매력적이지 않음, 5 = 매력적이거나 매력적이지 않음, 9 = 매우 매력적임. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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Derriford Appearance Scale 24(DAS24)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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BIQLI(Body Image Quality of Life Inventory)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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기준선 및 마지막 치료 후 12주(첫 번째 투여 후 최대 24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATX-101-10-17
- 2010-020691-28 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병