Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van deoxycholzuurinjectie (ATX-101) bij de vermindering van submentaal vet
28 mei 2015 bijgewerkt door: Kythera Biopharmaceuticals
Fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ATX-101 (natriumdeoxycholaatinjectie) versus placebo voor de vermindering van gelokaliseerd onderhuids vet in het submentale gebied
Om de veiligheid en werkzaamheid van deoxycholzuurinjectie te evalueren bij de vermindering van submentaal vet (vet onder de kin).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geel, België, 2440
- Investigational Site
-
Genk, België, 3600
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10827
- Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13705
- Investigational Site
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01097
- Investigational Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Investigational Site
-
Freiburg, Duitsland, 79104
- Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Investigational Site
-
Kassel, Duitsland, 34121
- Investigational Site
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Investigational Site
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Investigational Site
-
Monchengladbach, Duitsland, 41236
- Investigational Site
-
Münster, Duitsland, 48159
- Investigational Site
-
Regensburg, Duitsland, 93042
- Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45657
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Investigational Site
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75007
- Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75116
- Investigational Site
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00185
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28043
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B74 2UG
- Investigational Site
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF10 2GF
- Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8SF
- Investigational Site
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk, LE11 1TZ
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Submentaal vet beoordeeld door de onderzoeker als 2 of 3 met behulp van de Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) zoals bepaald tijdens bezoek 2.
- Ontevredenheid met het submentale gebied beoordeeld door de proefpersoon als 0, 1, 2 of 3 met behulp van de Subject Self Rating Scale (SSRS).
- Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief op de dag van randomisatie. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 28 dagen vóór randomisatie een negatief humaan choriongonadotrofine (hCG)-testresultaat hebben en ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptie toe te passen tijdens de studie. Medisch aanvaardbare anticonceptie omvat: chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptiva, barrièremethoden of een spiraaltje (IUD).
- Voorgeschiedenis van stabiel lichaamsgewicht, naar het oordeel van de onderzoeker, gedurende ten minste 6 maanden vóór randomisatie. Geen significante verandering, naar het oordeel van de onderzoeker, in dieet of lichaamsbeweging gedurende ten minste 6 maanden vóór randomisatie en overeenstemming om dieet of lichaamsbeweging tijdens de loop van het onderzoek niet te veranderen.
- Wordt geacht het bezoekschema en alle in het protocol gespecificeerde tests en procedures na te leven en te begrijpen.
- Medisch in staat om de toediening van onderzoeksmateriaal te ondergaan, bepaald door klinische evaluaties die binnen 56 dagen vóór randomisatie zijn uitgevoerd en laboratoriumtests die binnen 28 dagen vóór randomisatie zijn verkregen en waarbij de onderzoeker geen klinisch significante afwijking heeft vastgesteld.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke interventie om submentaal vet te behandelen (bijv. liposuctie, chirurgie of lipolytische middelen) of trauma in verband met de kin- of nekgebieden, wat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling.
- Losse huid in de nek of kin waarbij vermindering van submentaal vet naar het oordeel van de onderzoeker kan resulteren in een esthetisch onaanvaardbaar resultaat of een score van 4 op de Skin Laxity Rating Scale (SLRS).
- Prominente platysmale banden in rust of andere anatomische kenmerken die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van submentaal vet kunnen verstoren of kunnen resulteren in een esthetisch onaanvaardbaar resultaat.
- Bewijs van enige oorzaak van vergroting in het submentale gebied (bijv. Schildkliervergroting of cervicale adenopathie) anders dan gelokaliseerd submentaal vet.
- Body mass index (BMI) groter dan 30.
- Momenteel bezig met of overweegt te beginnen met een regime voor gewichtsvermindering.
- Elke medische aandoening (bijv. respiratoire, cardiovasculaire, lever-, neurologische ziekte, ongecontroleerde hypertensie of schildklierdisfunctie) die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zou verstoren of het vermogen van de proefpersoon om studieprocedures te ondergaan of geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
- Behandeling met radiofrequentie, laserprocedures, chemische peelings of huidvullers in het nek- of kingebied binnen 12 maanden voor randomisatie, of botulinumtoxine-injecties in het nek- of kingebied binnen 6 maanden voor randomisatie.
- Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor componenten van het studiemateriaal of voor topische of lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, benzocaïne of novocaïne).
- Eerdere randomisatie in deze studie of eerdere behandeling met ATX-101.
- Behandeling met een onderzoeksapparaat of middel binnen 30 dagen na randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand voor maximaal 4 behandelingen.
|
Fosfaatgebufferde zoutoplossing placebo voor injectie
|
|
Experimenteel: Deoxycholzuur Injectie 1 mg/cm²
Deelnemers kregen deoxycholzuur 1 mg/cm² toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 4 behandelingen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deoxycholzuur Injectie 2 mg/cm²
Deelnemers kregen deoxycholzuur 2 mg/cm² toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 4 behandelingen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een door de arts gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) 1-graads respons
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
Een CR-SMFRS-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 punt (d.w.z. 1 punt verlaging) vanaf baseline 12 weken na de laatste behandeling. De CR-SMFRS-score is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, en 4 = extreem. |
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
|
Percentage deelnemers met een Subject Self Rating Scale (SSRS)-respons
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
Een SSRS-respons wordt gedefinieerd als een SSRS-score die 4 of meer 12 weken na de laatste behandeling is. De SSRS beoordeelt de tevredenheid van de deelnemers met hun uiterlijk in samenhang met het gezicht en de kin op een 7-puntsschaal van 0 tot 6: waarbij 0 = zeer ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = een beetje ontevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = Enigszins tevreden, 5 = Tevreden en 6 = Zeer tevreden. |
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een CR-SMFRS 2-graads respons
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
Een CR-SMFRS 2-graads respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 punten (d.w.z. 2-punts verlaging) vanaf baseline 12 weken na de laatste behandeling. De CR-SMFRS-score is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, en 4 = extreem. |
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in CR-SMFRS-score
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
De CR-SMFRS-score is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, en 4 = extreem. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. |
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in SSRS-scores
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
De SSRS beoordeelt de tevredenheid van de deelnemers met hun uiterlijk in samenhang met het gezicht en de kin op een 7-puntsschaal van 0 tot 6: waarbij 0 = zeer ontevreden, 1 = ontevreden, 2 = een beetje ontevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = Enigszins tevreden, 5 = Tevreden en 6 = Zeer tevreden. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. |
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
|
Verandering van basislijn in submentale vetdikte
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
Submentale dikte werd gemeten met behulp van schuifmaten.
|
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (PR-SMFRS)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
De PR-SMFRS is gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Hoeveel vet heb je momenteel onder je kin?" geantwoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = helemaal geen kinvet, 1 = een kleine hoeveelheid kinvet, 2 = een matige hoeveelheid kinvet, 3 = een grote hoeveelheid kinvet, en 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet.
Verbetering wordt gedefinieerd als elke afname van de score en verslechtering als elke toename van de score.
|
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde submentale vetimpactschaal (PR-SMFIS)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
De PR-SMFIS beoordeelt de impact van submentaal vet op de zelfperceptie van 6 kenmerken die verband houden met het optreden van submentale volheid zoals geëvalueerd door de deelnemer.
Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal van 0 tot 10.
|
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfbeoordeling van aantrekkelijkheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
Zelfbeoordeling van aantrekkelijkheid beoordeelt aspecten van uiterlijk vanuit het perspectief van de deelnemer aan de hand van een reeks van 6 vragen: Hoe aantrekkelijk vind je je algehele uiterlijk (kin/nek, ogen, neus, mond, hele gezicht) is/zijn?” Elke vraag werd beantwoord op een schaal van 1 tot 9, waarbij 1 = helemaal niet aantrekkelijk, 5 = noch aantrekkelijk, noch onaantrekkelijk en 9 = buitengewoon aantrekkelijk. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. |
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Derriford Appearance Scale 24 (DAS24)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Image Quality of Life Inventory (BIQLI)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
Baseline en 12 weken na de laatste behandeling (tot 24 weken na de eerste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATX-101-10-17
- 2010-020691-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .