Avaliação da Segurança e Eficácia da Injeção de Ácido Desoxicólico (ATX-101) na Redução da Gordura Submentoniana

Critério de inclusão:

1. Gordura submental classificada pelo investigador como 2 ou 3 usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Médico (CR-SMFRS) conforme determinado na Visita 2.
2. Insatisfação com a área submental classificada pelo sujeito como 0, 1, 2 ou 3 usando a Subject Self Rating Scale (SSRS).
3. Homens e mulheres não grávidas e não lactantes entre 18 e 65 anos de idade, inclusive no dia da randomização. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 28 dias antes da randomização e concordar em praticar controle de natalidade clinicamente aceitável durante o curso do estudo. O controle de natalidade medicamente aceitável inclui: esterilização cirúrgica, contraceptivos hormonais, métodos de barreira ou um dispositivo intra-uterino (DIU).
4. História de peso corporal estável, na opinião do investigador, por pelo menos 6 meses antes da randomização. Nenhuma mudança significativa, no julgamento do investigador, na dieta ou práticas de exercícios por pelo menos 6 meses antes da randomização e concordância em não mudar a dieta ou práticas de exercícios durante o curso do estudo.
5. Espera-se que cumpra e compreenda o cronograma de visitas e todos os exames e procedimentos especificados no protocolo.
6. Medicamente capaz de se submeter à administração do material do estudo determinado por avaliações clínicas feitas dentro de 56 dias antes e testes laboratoriais obtidos dentro de 28 dias antes da randomização para a qual o investigador não identificou nenhuma anormalidade clinicamente significativa.
7. Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer intervenção para tratar a gordura submentoniana (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia ou agentes lipolíticos) ou trauma associado às áreas do queixo ou pescoço, que no julgamento do investigador pode afetar a avaliação da segurança ou eficácia do tratamento.
2. Pele flácida no pescoço ou na área do queixo para a qual a redução da gordura submentoniana pode, no julgamento do investigador, resultar em um resultado esteticamente inaceitável ou uma pontuação de 4 na Escala de Avaliação da Flacidez da Pele (SLRS).
3. Bandas platismais proeminentes em repouso ou outras características anatômicas que, no julgamento do investigador, podem interferir na avaliação da gordura submentoniana ou resultar em um resultado esteticamente inaceitável.
4. Evidência de qualquer causa de aumento na área submentoniana (por exemplo, aumento da tireoide ou adenopatia cervical) além da gordura submentoniana localizada.
5. Índice de massa corporal (IMC) maior que 30.
6. Atualmente em ou considerando iniciar um regime de redução de peso.
7. Qualquer condição médica (por exemplo, doença respiratória, cardiovascular, hepática, neurológica, hipertensão não controlada ou disfunção da tireoide) que interfira na avaliação de segurança ou eficácia ou comprometa a capacidade do sujeito de se submeter aos procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado.
8. Tratamento com radiofrequência, procedimentos a laser, peelings químicos ou preenchimentos dérmicos no pescoço ou na área do queixo dentro de 12 meses antes da randomização, ou injeções de toxina botulínica na área do pescoço ou queixo dentro de 6 meses antes da randomização.
9. História de sensibilidade a qualquer componente do material do estudo ou a anestésicos tópicos ou locais (por exemplo, lidocaína, benzocaína ou novocaína).
10. Randomização prévia neste estudo ou tratamento prévio com ATX-101.
11. Tratamento com um dispositivo ou agente experimental dentro de 30 dias após a randomização.